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ベーチェット病患者における食事介入と酪酸産生

2020年1月27日 更新者：GIACOMO EMMI、Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

ベーチェット病患者における酪酸産生の治療的調節：食事介入試験

食事介入試験は、ベーチェット症候群の患者に対して実施されます。 3 つの異なる食事が比較され、腸内微生物叢の組成、内因性酪酸産生、およびベーチェット患者の一般的な症状への影響が分析されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ベーチェット病患者の腸内微生物叢組成、内因性酪酸産生、および一般的な症状に対するこれらの食事の影響を比較するために、3 つの異なる食事を使用して食事介入試験が実施されます。

この研究は、菜食主義者の食事または酪酸を経口摂取した習慣的な食事が、習慣的な食事と比較して、酪酸の産生、腸内微生物叢の組成、およびベーチェット患者の一般的な症状に利益をもたらすかどうかをテストするために設計された無作為化されたオープン試験です。

この研究には、ベーチェット症候群の30人の被験者が参加します。 患者は、次のいずれかで3か月間の等カロリー食事プロファイルに従うようにランダムに割り当てられます。

  • イヌリンとレジスタントスターチが豊富な食品を含み、肉や魚を含まず、卵と乳製品を含む菜食主義の食事
  • 2.4g/日の経口酪酸を補った習慣的な食事
  • ベースライン訪問時に、被験者は臨床試験の目的と方法について教育を受け、インフォームドコンセントフォームに署名します。

介入期間の開始時と終了時に、各参加者から人体測定値、体組成、および血液と便のサンプリングが取得されます。 すべての被験者は、12時間の絶食期間の後、07.00時間から09.30時間の間に検査されます。

次のパラメーターは、介入期間の開始時と終了時に分析されます。

  • 完全な血算
  • 脂質変数 - 総コレステロール、低密度リポタンパク質コレステロール (LDL)、高密度リポタンパク質コレステロール (HDL)、トリグリセリド
  • 血糖プロファイル - グルコース、インスリン、糖化ヘモグロビン (HbA1C)、HOMA インデックス
  • 肝機能検査 - アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アラニントランスアミナーゼ (ALT)、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ (GGT)、アルカリホスファターゼ (ALP)、アルブミン、プレアルブミン
  • 腎機能検査 - 血清クレアチニン、尿素、尿酸
  • ミネラルプロファイル - ナトリウム、カリウム、マグネシウム、カルシウム
  • 鉄代謝 - 鉄、フェリチン
  • ビタミンプロファイル - ビタミンB12、葉酸、ビタミンD
  • 甲状腺機能 - TSH
  • 炎症マーカー - 赤血球沈降速度 (ESR)、C 反応性タンパク質 (CRP)、フィブリノゲン、血清アミロイド A (SAA)
  • セリアック病の血清学 - IgA、抗トランスグルタミナーゼ抗体 (IgA)、抗筋内膜抗体 (IgA)
  • 炎症性サイトカインの循環レベル
  • 酸化ストレスマーカー
  • 腸内細菌叢の構成
  • 酪酸生産

介入期間の開始時と終了時に、参加者はアンケートに回答するよう求められます。これにより、ベーチェットの症状の頻度と重症度が評価されます。 さらに、参加者は電話で連絡を受け、割り当てられた食事への順守をテストするために、24 時間のリコールを完了します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ベーチェット病に罹患しているすべての患者

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中
  • 糖尿病の存在
  • 他の免疫介在性疾患の存在
  • -過去5年間のがんの存在または病歴
  • 過去3か月間の感染症の有無
  • 過去 3 か月間に抗生物質療法を受けていない
  • ベジタリアンやビーガンの食事なし
  • 過去 3 か月間にプロバイオティクスまたはプレバイオティクスを摂取していない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：菜食主義
イヌリンとレジスタントスターチが豊富な食品を含み、肉や魚を含まず、卵と乳製品を含む菜食主義の食事
ダイエットサプリメント：菜食主義
患者は、肉や魚を含まず、卵や乳製品を含む、イヌリンとレジスタントスターチが豊富な食品を含む菜食主義に従う
実験的：習慣的な食事 + 酪酸の経口摂取
2.4g/日の経口酪酸を補った習慣的な食事
ダイエットサプリメント：経口酪酸塩
患者は、2.4g/日の経口酪酸を補った習慣的な食事に従う
アクティブコンパレータ：習慣的な食事
サプリメントなしの習慣的な食事
ダイエットサプリメント：習慣的な食事
患者は習慣的な食事に従う

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腸内細菌叢組成の評価
時間枠：0～3ヶ月
0～3ヶ月
酪酸生産の評価
時間枠：0～3ヶ月
SCFA（および特に酪酸）の抽出については、Schnorr et al。 [Schnorr SL、Candela M、Rampelli S、Centanni M、Consolandi C、Basaglia G、et al. Hadza 狩猟採集民の腸マイクロバイオーム。 ナット・コミュン 2014;5:3654]
0～3ヶ月
完全な血算
時間枠：0～3ヶ月
複合スコア
0～3ヶ月
脂質変数
時間枠：0～3ヶ月
総コレステロール、低密度リポタンパク質コレステロール (LDL)、高密度リポタンパク質コレステロール (HDL)、トリグリセリドのレベルを考慮した複合スコア
0～3ヶ月
血糖プロファイル
時間枠：0～3ヶ月
次のレベルを考慮した複合スコア: グルコース、インスリン、糖化ヘモグロビン (HbA1C)、HOMA インデックス
0～3ヶ月
ビタミンプロファイル
時間枠：0～3ヶ月
ビタミン B12、葉酸、ビタミン D のレベルを考慮した複合スコア
0～3ヶ月
肝機能検査
時間枠：0～3ヶ月
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アラニントランスアミナーゼ (ALT)、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ (GGT)、アルカリホスファターゼ (ALP)、アルブミン、プレアルブミンのレベルを考慮した複合スコア
0～3ヶ月
腎機能検査
時間枠：0～3ヶ月
血清クレアチニン、尿素、尿酸のレベルを考慮した複合スコア
0～3ヶ月
ミネラルプロファイル
時間枠：0～3ヶ月
ナトリウム、カリウム、マグネシウム、カルシウムのレベルを考慮した複合スコア
0～3ヶ月
鉄代謝
時間枠：0～3ヶ月
鉄、フェリチンのレベルを考慮した複合スコア
0～3ヶ月
甲状腺機能
時間枠：0～3ヶ月
TSHレベルの測定
0～3ヶ月
炎症マーカー
時間枠：0～3ヶ月
次のレベルを考慮した複合スコア: 赤血球沈降速度 (ESR)、C 反応性タンパク質 (CRP)、フィブリノゲン、血清アミロイド A (SAA)
0～3ヶ月
セリアック病の血清学
時間枠：0～3ヶ月
次のレベルを考慮した複合スコア: IgA、抗トランスグルタミナーゼ抗体 (IgA)、抗子宮内膜抗体 (IgA)
0～3ヶ月
炎症性サイトカインの循環レベル
時間枠：0～3ヶ月
複合スコア
0～3ヶ月
酸化ストレスマーカー
時間枠：0～3ヶ月
複合スコア
0～3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベーチェット症状の頻度と重症度の評価
時間枠：0～3ヶ月
参加者は、ベーチェットの症状の頻度と重症度を評価するアンケートに回答するよう求められます。
0～3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月27日

一次修了 (実際)

2019年5月1日

研究の完了 (実際)

2019年7月5日

試験登録日

最初に提出

2017年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月6日

最初の投稿 (実際)

2017年9月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月27日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • butyrate2017

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD は共有されません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ベーチェット症候群の臨床試験

  • Peking Union Medical College Hospital
    募集
    腸behçetの症候群の治療におけるバリシニブ
    Behcet症候群、腸型
    中国
  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者
    募集
    希少疾患患者登録および自然史研究 - サンフォードにおける希少疾患の調整 (CoRDS)
    ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | もやもや病 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候... およびその他の条件
    アメリカ, オーストラリア

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