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Interventions diététiques et production de butyrate chez les patients de Behçet

27 janvier 2020 mis à jour par: GIACOMO EMMI, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Modulation thérapeutique de la production de butyrate chez les patients de Behçet : un essai d'intervention alimentaire

Un essai d'intervention diététique sera réalisé sur des patients atteints du syndrome de Behçet. Trois régimes alimentaires différents seront comparés, analysant leurs effets sur la composition du microbiote intestinal, sur la production endogène de butyrate et sur les symptômes généraux chez les patients de Behçet.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Un essai d'intervention alimentaire sera mené avec l'utilisation de trois régimes différents afin de comparer les effets de ces régimes sur la composition du microbiote intestinal, sur la production endogène de butyrate et sur les symptômes généraux chez les patients de Behçet.

L'étude sera un essai ouvert randomisé conçu pour tester si un régime végétarien ou un régime habituel complété par du butyrate oral serait bénéfique pour la production de butyrate, la composition du microbiote intestinal et les symptômes généraux des patients de Behçet, par rapport au régime habituel.

L'étude portera sur 30 sujets atteints du syndrome de Behçet. Les patients seront assignés au hasard pour suivre un profil alimentaire isocalorique de 3 mois avec soit :

  • régime végétarien contenant de l'inuline et des aliments riches en amidon résistant, sans viande ni poisson, mais contenant des œufs et des produits laitiers
  • alimentation habituelle complétée par 2,4 g/jour de butyrate oral
  • régime alimentaire habituel sans supplémentation Lors de la visite de référence, les sujets seront informés des objectifs et des méthodes de l'essai clinique et signeront leur formulaire de consentement éclairé.

Des mesures anthropométriques, la composition corporelle et des prélèvements de sang et de selles seront obtenus de chaque participant au début et à la fin de la période d'intervention. Tous les sujets seront examinés entre 07h00 et 09h30 après une période de jeûne de 12 heures.

Les paramètres suivants seront analysés tant au début qu'à la fin de la période d'intervention :

  • Numération globulaire complète
  • Variables lipidiques - cholestérol total, cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL), cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL), triglycérides
  • Profil glycémique - glucose, insuline, hémoglobine glyquée (HbA1C), index HOMA
  • Tests de la fonction hépatique - aspartate aminotransférase (AST), alanine transaminase (ALT), gammaglutamyl transférase (GGT), phosphatase alcaline (ALP), albumine, préalbumine
  • Tests de la fonction rénale - créatinine sérique, urée, acide urique
  • Profil minéral - sodium, potassium, magnésium, calcium
  • Métabolisme du fer - fer, ferritine
  • Profil vitaminique - vitamine B12, acide folique, vitamine D
  • Fonction thyroïdienne - TSH
  • Marqueurs inflammatoires - vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR), protéine C-réactive (CRP), fibrinogène, amyloïde A sérique (SAA)
  • Sérologie de la maladie coeliaque - IgA, anticorps anti-transglutaminase (IgA), anticorps anti-endomysium (IgA)
  • Niveaux circulants de cytokines inflammatoires
  • Marqueurs de stress oxydatif
  • Composition du microbiote intestinal
  • Production de butyrate

Au début et à la fin de la période d'intervention, les participants seront invités à remplir un questionnaire qui évaluera la fréquence et la gravité des symptômes de Behçet. De plus, les participants seront contactés par téléphone pour effectuer un rappel de 24 heures afin de tester l'adhésion aux régimes auxquels ils ont été assignés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Florence, Italie, 50134
        • AOU Careggi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients concernés par la maladie de Behçet

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement
  • Présence de diabète sucré
  • Présence d'autres maladies à médiation immunitaire
  • Présence ou antécédents de cancer au cours des 5 dernières années
  • Présence de maladies infectieuses au cours des 3 derniers mois
  • Pas d'antibiothérapie au cours des 3 derniers mois
  • Pas de régime végétarien ou végétalien
  • Pas de prise de pro- ou pré-biotiques au cours des 3 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: régime végétarien
régime végétarien contenant de l'inuline et des aliments riches en amidon résistant, sans viande ni poisson, mais contenant des œufs et des produits laitiers
Les patients suivent un régime végétarien contenant de l'inuline et des aliments riches en amidon résistant, sans viande ni poisson, mais contenant des œufs et des produits laitiers
Expérimental: Alimentation habituelle + butyrate oral
alimentation habituelle complétée par 2,4 g/jour de butyrate oral
Les patients suivent le régime alimentaire habituel complété par 2,4 g/jour de butyrate par voie orale
Comparateur actif: Alimentation habituelle
alimentation habituelle sans supplémentation
Les patients suivent le régime habituel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la composition du microbiote intestinal
Délai: 0-3 mois
0-3 mois
Évaluation de la production de butyrate
Délai: 0-3 mois
Pour l'extraction des AGCC (et du butyrate en particulier) la méthode décrite dans Schnorr et al. suivront" [Schnorr SL, Candela M, Rampelli S, Centanni M, Consolandi C, Basaglia G, et al. Microbiome intestinal des chasseurs-cueilleurs Hadza. Nat Commun 2014;5:3654]
0-3 mois
Numération globulaire complète
Délai: 0-3 mois
score composite
0-3 mois
Variables lipidiques
Délai: 0-3 mois
score composite prenant en compte les taux de : cholestérol total, cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL), cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL), triglycérides
0-3 mois
Profil glycémique
Délai: 0-3 mois
score composite prenant en compte les taux de : glucose, insuline, hémoglobine glyquée (HbA1C), index HOMA
0-3 mois
Profil vitaminique
Délai: 0-3 mois
score composite prenant en compte les niveaux de : vitamine B12, acide folique, vitamine D
0-3 mois
Tests de la fonction hépatique
Délai: 0-3 mois
score composite prenant en compte les taux de : aspartate aminotransférase (AST), alanine transaminase (ALT), gammaglutamyl transférase (GGT), phosphatase alcaline (ALP), albumine, préalbumine
0-3 mois
Tests de la fonction rénale
Délai: 0-3 mois
score composite prenant en compte les taux de : créatinine sérique, urée, acide urique
0-3 mois
Profil minéral
Délai: 0-3 mois
score composite prenant en compte les taux de : sodium, potassium, magnésium, calcium
0-3 mois
Métabolisme du fer
Délai: 0-3 mois
score composite prenant en compte les taux de : fer, ferritine
0-3 mois
La fonction thyroïdienne
Délai: 0-3 mois
mesure des niveaux de TSH
0-3 mois
Marqueurs inflammatoires
Délai: 0-3 mois
score composite prenant en compte les taux de : vitesse de sédimentation érythrocytaire (VS), protéine C-réactive (CRP), fibrinogène, amyloïde A sérique (SAA)
0-3 mois
Sérologie de la maladie coeliaque
Délai: 0-3 mois
score composite prenant en compte les taux de : IgA, anticorps anti-transglutaminase (IgA), anticorps anti-endomysium (IgA)
0-3 mois
Niveaux circulants de cytokines inflammatoires
Délai: 0-3 mois
score composite
0-3 mois
Marqueurs de stress oxydatif
Délai: 0-3 mois
score composite
0-3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence et sévérité des symptômes de Behçet
Délai: 0-3 mois
Les participants sont invités à remplir un questionnaire, qui évaluera la fréquence et la gravité des symptômes de Behçet.
0-3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

5 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2017

Première publication (Réel)

7 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

IPD ne sera pas partagé

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Syndrome de Behçet

Essais cliniques sur Régime végétarien

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