- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03274648
Interventions diététiques et production de butyrate chez les patients de Behçet
Modulation thérapeutique de la production de butyrate chez les patients de Behçet : un essai d'intervention alimentaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Un essai d'intervention alimentaire sera mené avec l'utilisation de trois régimes différents afin de comparer les effets de ces régimes sur la composition du microbiote intestinal, sur la production endogène de butyrate et sur les symptômes généraux chez les patients de Behçet.
L'étude sera un essai ouvert randomisé conçu pour tester si un régime végétarien ou un régime habituel complété par du butyrate oral serait bénéfique pour la production de butyrate, la composition du microbiote intestinal et les symptômes généraux des patients de Behçet, par rapport au régime habituel.
L'étude portera sur 30 sujets atteints du syndrome de Behçet. Les patients seront assignés au hasard pour suivre un profil alimentaire isocalorique de 3 mois avec soit :
- régime végétarien contenant de l'inuline et des aliments riches en amidon résistant, sans viande ni poisson, mais contenant des œufs et des produits laitiers
- alimentation habituelle complétée par 2,4 g/jour de butyrate oral
- régime alimentaire habituel sans supplémentation Lors de la visite de référence, les sujets seront informés des objectifs et des méthodes de l'essai clinique et signeront leur formulaire de consentement éclairé.
Des mesures anthropométriques, la composition corporelle et des prélèvements de sang et de selles seront obtenus de chaque participant au début et à la fin de la période d'intervention. Tous les sujets seront examinés entre 07h00 et 09h30 après une période de jeûne de 12 heures.
Les paramètres suivants seront analysés tant au début qu'à la fin de la période d'intervention :
- Numération globulaire complète
- Variables lipidiques - cholestérol total, cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL), cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL), triglycérides
- Profil glycémique - glucose, insuline, hémoglobine glyquée (HbA1C), index HOMA
- Tests de la fonction hépatique - aspartate aminotransférase (AST), alanine transaminase (ALT), gammaglutamyl transférase (GGT), phosphatase alcaline (ALP), albumine, préalbumine
- Tests de la fonction rénale - créatinine sérique, urée, acide urique
- Profil minéral - sodium, potassium, magnésium, calcium
- Métabolisme du fer - fer, ferritine
- Profil vitaminique - vitamine B12, acide folique, vitamine D
- Fonction thyroïdienne - TSH
- Marqueurs inflammatoires - vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR), protéine C-réactive (CRP), fibrinogène, amyloïde A sérique (SAA)
- Sérologie de la maladie coeliaque - IgA, anticorps anti-transglutaminase (IgA), anticorps anti-endomysium (IgA)
- Niveaux circulants de cytokines inflammatoires
- Marqueurs de stress oxydatif
- Composition du microbiote intestinal
- Production de butyrate
Au début et à la fin de la période d'intervention, les participants seront invités à remplir un questionnaire qui évaluera la fréquence et la gravité des symptômes de Behçet. De plus, les participants seront contactés par téléphone pour effectuer un rappel de 24 heures afin de tester l'adhésion aux régimes auxquels ils ont été assignés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Florence, Italie, 50134
- AOU Careggi
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients concernés par la maladie de Behçet
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement
- Présence de diabète sucré
- Présence d'autres maladies à médiation immunitaire
- Présence ou antécédents de cancer au cours des 5 dernières années
- Présence de maladies infectieuses au cours des 3 derniers mois
- Pas d'antibiothérapie au cours des 3 derniers mois
- Pas de régime végétarien ou végétalien
- Pas de prise de pro- ou pré-biotiques au cours des 3 derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: régime végétarien
régime végétarien contenant de l'inuline et des aliments riches en amidon résistant, sans viande ni poisson, mais contenant des œufs et des produits laitiers
|
Les patients suivent un régime végétarien contenant de l'inuline et des aliments riches en amidon résistant, sans viande ni poisson, mais contenant des œufs et des produits laitiers
|
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Expérimental: Alimentation habituelle + butyrate oral
alimentation habituelle complétée par 2,4 g/jour de butyrate oral
|
Les patients suivent le régime alimentaire habituel complété par 2,4 g/jour de butyrate par voie orale
|
|
Comparateur actif: Alimentation habituelle
alimentation habituelle sans supplémentation
|
Les patients suivent le régime habituel
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la composition du microbiote intestinal
Délai: 0-3 mois
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0-3 mois
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|
Évaluation de la production de butyrate
Délai: 0-3 mois
|
Pour l'extraction des AGCC (et du butyrate en particulier) la méthode décrite dans Schnorr et al. suivront" [Schnorr SL, Candela M, Rampelli S, Centanni M, Consolandi C, Basaglia G, et al. Microbiome intestinal des chasseurs-cueilleurs Hadza.
Nat Commun 2014;5:3654]
|
0-3 mois
|
|
Numération globulaire complète
Délai: 0-3 mois
|
score composite
|
0-3 mois
|
|
Variables lipidiques
Délai: 0-3 mois
|
score composite prenant en compte les taux de : cholestérol total, cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL), cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL), triglycérides
|
0-3 mois
|
|
Profil glycémique
Délai: 0-3 mois
|
score composite prenant en compte les taux de : glucose, insuline, hémoglobine glyquée (HbA1C), index HOMA
|
0-3 mois
|
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Profil vitaminique
Délai: 0-3 mois
|
score composite prenant en compte les niveaux de : vitamine B12, acide folique, vitamine D
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0-3 mois
|
|
Tests de la fonction hépatique
Délai: 0-3 mois
|
score composite prenant en compte les taux de : aspartate aminotransférase (AST), alanine transaminase (ALT), gammaglutamyl transférase (GGT), phosphatase alcaline (ALP), albumine, préalbumine
|
0-3 mois
|
|
Tests de la fonction rénale
Délai: 0-3 mois
|
score composite prenant en compte les taux de : créatinine sérique, urée, acide urique
|
0-3 mois
|
|
Profil minéral
Délai: 0-3 mois
|
score composite prenant en compte les taux de : sodium, potassium, magnésium, calcium
|
0-3 mois
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|
Métabolisme du fer
Délai: 0-3 mois
|
score composite prenant en compte les taux de : fer, ferritine
|
0-3 mois
|
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La fonction thyroïdienne
Délai: 0-3 mois
|
mesure des niveaux de TSH
|
0-3 mois
|
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Marqueurs inflammatoires
Délai: 0-3 mois
|
score composite prenant en compte les taux de : vitesse de sédimentation érythrocytaire (VS), protéine C-réactive (CRP), fibrinogène, amyloïde A sérique (SAA)
|
0-3 mois
|
|
Sérologie de la maladie coeliaque
Délai: 0-3 mois
|
score composite prenant en compte les taux de : IgA, anticorps anti-transglutaminase (IgA), anticorps anti-endomysium (IgA)
|
0-3 mois
|
|
Niveaux circulants de cytokines inflammatoires
Délai: 0-3 mois
|
score composite
|
0-3 mois
|
|
Marqueurs de stress oxydatif
Délai: 0-3 mois
|
score composite
|
0-3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fréquence et sévérité des symptômes de Behçet
Délai: 0-3 mois
|
Les participants sont invités à remplir un questionnaire, qui évaluera la fréquence et la gravité des symptômes de Behçet.
|
0-3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Skef W, Hamilton MJ, Arayssi T. Gastrointestinal Behcet's disease: a review. World J Gastroenterol. 2015 Apr 7;21(13):3801-12. doi: 10.3748/wjg.v21.i13.3801.
- Consolandi C, Turroni S, Emmi G, Severgnini M, Fiori J, Peano C, Biagi E, Grassi A, Rampelli S, Silvestri E, Centanni M, Cianchi F, Gotti R, Emmi L, Brigidi P, Bizzaro N, De Bellis G, Prisco D, Candela M, D'Elios MM. Behcet's syndrome patients exhibit specific microbiome signature. Autoimmun Rev. 2015 Apr;14(4):269-76. doi: 10.1016/j.autrev.2014.11.009. Epub 2014 Nov 27.
- Wong JM. Gut microbiota and cardiometabolic outcomes: influence of dietary patterns and their associated components. Am J Clin Nutr. 2014 Jul;100 Suppl 1:369S-77S. doi: 10.3945/ajcn.113.071639. Epub 2014 Jun 4.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies de la peau
- Maladies oculaires
- Maladies génétiques, innées
- Maladies stomatognathiques
- Maladies de la bouche
- Uvéite antérieure
- Panuvéite
- Uvéite
- Maladies de l'uvée
- Vascularite
- Maladies auto-inflammatoires héréditaires
- Maladies de la peau, Génétique
- Maladies de la peau, vasculaire
- Syndrome de Behçet
Autres numéros d'identification d'étude
- butyrate2017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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