- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03274648
Intervenciones dietéticas y producción de butirato en pacientes de Behçet
Modulación terapéutica de la producción de butirato en pacientes de Behçet: un ensayo de intervención dietética
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizará un ensayo de intervención dietética con el uso de tres dietas diferentes para comparar los efectos de estas dietas sobre la composición de la microbiota intestinal, sobre la producción endógena de butirato y sobre los síntomas generales en los pacientes de Behçet.
El estudio será un ensayo abierto aleatorizado diseñado para probar si una dieta vegetariana o una dieta habitual complementada con butirato oral beneficiaría la producción de butirato, la composición de la microbiota intestinal y los síntomas generales de los pacientes de Behçet, en comparación con la dieta habitual.
El estudio involucrará a 30 sujetos con síndrome de Behçet. Los pacientes serán asignados al azar para seguir un perfil dietético isocalórico de 3 meses con:
- dieta vegetariana que contenga inulina y alimentos ricos en almidón resistente, sin carne ni pescado, pero que contenga huevos y productos lácteos
- dieta habitual complementada con 2,4g/día de butirato oral
- dieta habitual sin suplementos En la visita inicial, los sujetos serán educados sobre los objetivos y métodos del ensayo clínico y firmarán su formulario de consentimiento informado.
Se obtendrán medidas antropométricas, composición corporal y toma de muestras de sangre y heces de cada participante al inicio y al final del período de intervención. Todos los sujetos serán examinados entre las 07.00 y las 09.30 horas después de un período de ayuno de 12 h.
Se analizarán los siguientes parámetros tanto al inicio como al final del período de intervención:
- Hemograma completo
- Variables de lípidos: colesterol total, colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL), colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL), triglicéridos
- Perfil glucémico: glucosa, insulina, hemoglobina glicosilada (HbA1C), índice HOMA
- Pruebas de función hepática: aspartato aminotransferasa (AST), alanina transaminasa (ALT), gammaglutamil transferasa (GGT), fosfatasa alcalina (ALP), albúmina, prealbúmina
- Pruebas de función renal: creatinina sérica, urea, ácido úrico
- Perfil mineral - sodio, potasio, magnesio, calcio
- Metabolismo del hierro - hierro, ferritina
- Perfil vitamínico: vitamina B12, ácido fólico, vitamina D
- Función tiroidea - TSH
- Marcadores inflamatorios: velocidad de sedimentación globular (VSG), proteína C reactiva (PCR), fibrinógeno, amiloide sérico A (SAA)
- Serología para enfermedad celíaca - IgA, anticuerpos anti-transglutaminasa (IgA), anticuerpos anti-endomisio (IgA)
- Niveles circulantes de citocinas inflamatorias
- Marcadores de estrés oxidativo
- Composición de la microbiota intestinal
- Producción de butirato
Al principio y al final del período de intervención, se les pedirá a los participantes que completen un cuestionario que evaluará la frecuencia y la gravedad de los síntomas de Behçet. Además, se contactará a los participantes por teléfono para completar un recordatorio de 24 horas a fin de evaluar el cumplimiento de las dietas que se les han asignado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Florence, Italia, 50134
- AOU Careggi
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes afectados por la enfermedad de Behçet
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- Presencia de diabetes mellitus
- Presencia de otras enfermedades inmunomediadas
- Presencia o antecedentes de cáncer en los últimos 5 años
- Presencia de enfermedades infecciosas en los últimos 3 meses
- Sin tratamiento antibiótico en los últimos 3 meses
- Sin dieta vegetariana o vegana
- Sin ingesta de pro o prebióticos en los últimos 3 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: dieta vegetariana
dieta vegetariana que contenga inulina y alimentos ricos en almidón resistente, sin carne ni pescado, pero que contenga huevos y productos lácteos
|
Los pacientes siguen una dieta vegetariana que contiene inulina y alimentos ricos en almidón resistente, que no incluye carne ni pescado, pero que contiene huevos y productos lácteos.
|
Experimental: Dieta habitual + butirato oral
dieta habitual complementada con 2,4g/día de butirato oral
|
Los pacientes siguen la dieta habitual complementada con 2,4g/día de butirato oral
|
Comparador activo: Dieta habitual
dieta habitual sin suplementación
|
Los pacientes siguen la dieta habitual.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación de la composición de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 0-3 meses
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0-3 meses
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Evaluación de la producción de butirato
Periodo de tiempo: 0-3 meses
|
Para la extracción de SCFA (y butirato en particular) el método descrito en Schnorr et al. será seguido" [Schnorr SL, Candela M, Rampelli S, Centanni M, Consolandi C, Basaglia G, et al. Gut microbiome of the Hadza hunter-recolectores.
Nat Commun 2014;5:3654]
|
0-3 meses
|
Hemograma completo
Periodo de tiempo: 0-3 meses
|
puntuacion compuesta
|
0-3 meses
|
Variables lipídicas
Periodo de tiempo: 0-3 meses
|
puntuación compuesta teniendo en cuenta los niveles de: colesterol total, colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL), colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL), triglicéridos
|
0-3 meses
|
Perfil glucémico
Periodo de tiempo: 0-3 meses
|
puntuación compuesta teniendo en cuenta los niveles de: glucosa, insulina, hemoglobina glicosilada (HbA1C), índice HOMA
|
0-3 meses
|
Perfil de vitaminas
Periodo de tiempo: 0-3 meses
|
puntuación compuesta, teniendo en cuenta los niveles de: vitamina B12, ácido fólico, vitamina D
|
0-3 meses
|
Pruebas de función hepática
Periodo de tiempo: 0-3 meses
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puntuación compuesta teniendo en cuenta los niveles de: aspartato aminotransferasa (AST), alanina transaminasa (ALT), gammaglutamil transferasa (GGT), fosfatasa alcalina (ALP), albúmina, prealbúmina
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0-3 meses
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Pruebas de función renal
Periodo de tiempo: 0-3 meses
|
puntuación compuesta teniendo en cuenta los niveles de: creatinina sérica, urea, ácido úrico
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0-3 meses
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Perfil mineral
Periodo de tiempo: 0-3 meses
|
puntuación compuesta teniendo en cuenta los niveles de: sodio, potasio, magnesio, calcio
|
0-3 meses
|
Metabolismo del hierro
Periodo de tiempo: 0-3 meses
|
puntuación compuesta teniendo en cuenta los niveles de: hierro, ferritina
|
0-3 meses
|
Función tiroidea
Periodo de tiempo: 0-3 meses
|
medición de los niveles de TSH
|
0-3 meses
|
Marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 0-3 meses
|
puntuación compuesta teniendo en cuenta los niveles de: velocidad de sedimentación globular (VSG), proteína C reactiva (PCR), fibrinógeno, amiloide sérico A (SAA)
|
0-3 meses
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Serología para la enfermedad celíaca
Periodo de tiempo: 0-3 meses
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puntuación compuesta teniendo en cuenta los niveles de: IgA, anticuerpos anti-transglutaminasa (IgA), anticuerpos anti-endomisio (IgA)
|
0-3 meses
|
Niveles circulantes de citocinas inflamatorias
Periodo de tiempo: 0-3 meses
|
puntuacion compuesta
|
0-3 meses
|
Marcadores de estrés oxidativo
Periodo de tiempo: 0-3 meses
|
puntuacion compuesta
|
0-3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación Frecuencia y gravedad de los síntomas de Behçet
Periodo de tiempo: 0-3 meses
|
Se pide a los participantes que completen un cuestionario que evaluará la frecuencia y la gravedad de los síntomas de Behçet.
|
0-3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Skef W, Hamilton MJ, Arayssi T. Gastrointestinal Behcet's disease: a review. World J Gastroenterol. 2015 Apr 7;21(13):3801-12. doi: 10.3748/wjg.v21.i13.3801.
- Consolandi C, Turroni S, Emmi G, Severgnini M, Fiori J, Peano C, Biagi E, Grassi A, Rampelli S, Silvestri E, Centanni M, Cianchi F, Gotti R, Emmi L, Brigidi P, Bizzaro N, De Bellis G, Prisco D, Candela M, D'Elios MM. Behcet's syndrome patients exhibit specific microbiome signature. Autoimmun Rev. 2015 Apr;14(4):269-76. doi: 10.1016/j.autrev.2014.11.009. Epub 2014 Nov 27.
- Wong JM. Gut microbiota and cardiometabolic outcomes: influence of dietary patterns and their associated components. Am J Clin Nutr. 2014 Jul;100 Suppl 1:369S-77S. doi: 10.3945/ajcn.113.071639. Epub 2014 Jun 4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Uveítis Anterior
- Panuveítis
- Uveítis
- Enfermedades uveales
- Vasculitis
- Enfermedades autoinflamatorias hereditarias
- Enfermedades De La Piel Genéticas
- Enfermedades De La Piel Vasculares
- Síndrome de Behçet
Otros números de identificación del estudio
- butyrate2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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