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Intervenciones dietéticas y producción de butirato en pacientes de Behçet

27 de enero de 2020 actualizado por: GIACOMO EMMI, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Modulación terapéutica de la producción de butirato en pacientes de Behçet: un ensayo de intervención dietética

Se realizará un ensayo de intervención dietética en pacientes afectados por el síndrome de Behçet. Se compararán tres dietas diferentes, analizando sus efectos sobre la composición de la microbiota intestinal, sobre la producción endógena de butirato y sobre la sintomatología general de los pacientes de Behçet.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se realizará un ensayo de intervención dietética con el uso de tres dietas diferentes para comparar los efectos de estas dietas sobre la composición de la microbiota intestinal, sobre la producción endógena de butirato y sobre los síntomas generales en los pacientes de Behçet.

El estudio será un ensayo abierto aleatorizado diseñado para probar si una dieta vegetariana o una dieta habitual complementada con butirato oral beneficiaría la producción de butirato, la composición de la microbiota intestinal y los síntomas generales de los pacientes de Behçet, en comparación con la dieta habitual.

El estudio involucrará a 30 sujetos con síndrome de Behçet. Los pacientes serán asignados al azar para seguir un perfil dietético isocalórico de 3 meses con:

  • dieta vegetariana que contenga inulina y alimentos ricos en almidón resistente, sin carne ni pescado, pero que contenga huevos y productos lácteos
  • dieta habitual complementada con 2,4g/día de butirato oral
  • dieta habitual sin suplementos En la visita inicial, los sujetos serán educados sobre los objetivos y métodos del ensayo clínico y firmarán su formulario de consentimiento informado.

Se obtendrán medidas antropométricas, composición corporal y toma de muestras de sangre y heces de cada participante al inicio y al final del período de intervención. Todos los sujetos serán examinados entre las 07.00 y las 09.30 horas después de un período de ayuno de 12 h.

Se analizarán los siguientes parámetros tanto al inicio como al final del período de intervención:

  • Hemograma completo
  • Variables de lípidos: colesterol total, colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL), colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL), triglicéridos
  • Perfil glucémico: glucosa, insulina, hemoglobina glicosilada (HbA1C), índice HOMA
  • Pruebas de función hepática: aspartato aminotransferasa (AST), alanina transaminasa (ALT), gammaglutamil transferasa (GGT), fosfatasa alcalina (ALP), albúmina, prealbúmina
  • Pruebas de función renal: creatinina sérica, urea, ácido úrico
  • Perfil mineral - sodio, potasio, magnesio, calcio
  • Metabolismo del hierro - hierro, ferritina
  • Perfil vitamínico: vitamina B12, ácido fólico, vitamina D
  • Función tiroidea - TSH
  • Marcadores inflamatorios: velocidad de sedimentación globular (VSG), proteína C reactiva (PCR), fibrinógeno, amiloide sérico A (SAA)
  • Serología para enfermedad celíaca - IgA, anticuerpos anti-transglutaminasa (IgA), anticuerpos anti-endomisio (IgA)
  • Niveles circulantes de citocinas inflamatorias
  • Marcadores de estrés oxidativo
  • Composición de la microbiota intestinal
  • Producción de butirato

Al principio y al final del período de intervención, se les pedirá a los participantes que completen un cuestionario que evaluará la frecuencia y la gravedad de los síntomas de Behçet. Además, se contactará a los participantes por teléfono para completar un recordatorio de 24 horas a fin de evaluar el cumplimiento de las dietas que se les han asignado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Florence, Italia, 50134
        • AOU Careggi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes afectados por la enfermedad de Behçet

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o lactancia
  • Presencia de diabetes mellitus
  • Presencia de otras enfermedades inmunomediadas
  • Presencia o antecedentes de cáncer en los últimos 5 años
  • Presencia de enfermedades infecciosas en los últimos 3 meses
  • Sin tratamiento antibiótico en los últimos 3 meses
  • Sin dieta vegetariana o vegana
  • Sin ingesta de pro o prebióticos en los últimos 3 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: dieta vegetariana
dieta vegetariana que contenga inulina y alimentos ricos en almidón resistente, sin carne ni pescado, pero que contenga huevos y productos lácteos
Los pacientes siguen una dieta vegetariana que contiene inulina y alimentos ricos en almidón resistente, que no incluye carne ni pescado, pero que contiene huevos y productos lácteos.
Experimental: Dieta habitual + butirato oral
dieta habitual complementada con 2,4g/día de butirato oral
Los pacientes siguen la dieta habitual complementada con 2,4g/día de butirato oral
Comparador activo: Dieta habitual
dieta habitual sin suplementación
Los pacientes siguen la dieta habitual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la composición de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 0-3 meses
0-3 meses
Evaluación de la producción de butirato
Periodo de tiempo: 0-3 meses
Para la extracción de SCFA (y butirato en particular) el método descrito en Schnorr et al. será seguido" [Schnorr SL, Candela M, Rampelli S, Centanni M, Consolandi C, Basaglia G, et al. Gut microbiome of the Hadza hunter-recolectores. Nat Commun 2014;5:3654]
0-3 meses
Hemograma completo
Periodo de tiempo: 0-3 meses
puntuacion compuesta
0-3 meses
Variables lipídicas
Periodo de tiempo: 0-3 meses
puntuación compuesta teniendo en cuenta los niveles de: colesterol total, colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL), colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL), triglicéridos
0-3 meses
Perfil glucémico
Periodo de tiempo: 0-3 meses
puntuación compuesta teniendo en cuenta los niveles de: glucosa, insulina, hemoglobina glicosilada (HbA1C), índice HOMA
0-3 meses
Perfil de vitaminas
Periodo de tiempo: 0-3 meses
puntuación compuesta, teniendo en cuenta los niveles de: vitamina B12, ácido fólico, vitamina D
0-3 meses
Pruebas de función hepática
Periodo de tiempo: 0-3 meses
puntuación compuesta teniendo en cuenta los niveles de: aspartato aminotransferasa (AST), alanina transaminasa (ALT), gammaglutamil transferasa (GGT), fosfatasa alcalina (ALP), albúmina, prealbúmina
0-3 meses
Pruebas de función renal
Periodo de tiempo: 0-3 meses
puntuación compuesta teniendo en cuenta los niveles de: creatinina sérica, urea, ácido úrico
0-3 meses
Perfil mineral
Periodo de tiempo: 0-3 meses
puntuación compuesta teniendo en cuenta los niveles de: sodio, potasio, magnesio, calcio
0-3 meses
Metabolismo del hierro
Periodo de tiempo: 0-3 meses
puntuación compuesta teniendo en cuenta los niveles de: hierro, ferritina
0-3 meses
Función tiroidea
Periodo de tiempo: 0-3 meses
medición de los niveles de TSH
0-3 meses
Marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 0-3 meses
puntuación compuesta teniendo en cuenta los niveles de: velocidad de sedimentación globular (VSG), proteína C reactiva (PCR), fibrinógeno, amiloide sérico A (SAA)
0-3 meses
Serología para la enfermedad celíaca
Periodo de tiempo: 0-3 meses
puntuación compuesta teniendo en cuenta los niveles de: IgA, anticuerpos anti-transglutaminasa (IgA), anticuerpos anti-endomisio (IgA)
0-3 meses
Niveles circulantes de citocinas inflamatorias
Periodo de tiempo: 0-3 meses
puntuacion compuesta
0-3 meses
Marcadores de estrés oxidativo
Periodo de tiempo: 0-3 meses
puntuacion compuesta
0-3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación Frecuencia y gravedad de los síntomas de Behçet
Periodo de tiempo: 0-3 meses
Se pide a los participantes que completen un cuestionario que evaluará la frecuencia y la gravedad de los síntomas de Behçet.
0-3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

5 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

7 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

IPD no se compartirá

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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