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Interventi dietetici e produzione di butirrato nei pazienti di Behçet

27 gennaio 2020 aggiornato da: GIACOMO EMMI, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Modulazione terapeutica della produzione di butirrato nei pazienti di Behçet: una prova di intervento dietetico

Verrà eseguito un trial di intervento dietetico su pazienti affetti dalla sindrome di Behçet. Verranno messe a confronto tre diverse diete, analizzandone gli effetti sulla composizione del microbiota intestinale, sulla produzione endogena di butirrato e sui sintomi generali nei pazienti affetti da Behçet.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà condotto uno studio di intervento dietetico con l'uso di tre diverse diete al fine di confrontare gli effetti di queste diete sulla composizione del microbiota intestinale, sulla produzione endogena di butirrato e sui sintomi generali nei pazienti di Behçet.

Lo studio sarà uno studio randomizzato in aperto progettato per verificare se una dieta vegetariana o una dieta abituale integrata con butirrato orale gioverebbe alla produzione di butirrato, alla composizione del microbiota intestinale e ai sintomi generali dei pazienti di Behçet, rispetto alla dieta abituale.

Lo studio coinvolgerà 30 soggetti con sindrome di Behçet. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a seguire un profilo dietetico isocalorico di 3 mesi con:

  • dieta vegetariana contenente inulina e alimenti ricchi di amido resistente, tra cui senza carne e pesce, ma contenente uova e latticini
  • dieta abituale integrata con 2,4 g/giorno di butirrato orale
  • dieta abituale senza integrazione Alla visita di riferimento, i soggetti saranno istruiti sugli scopi e sui metodi della sperimentazione clinica e firmeranno il loro modulo di consenso informato.

Le misurazioni antropometriche, la composizione corporea e il prelievo di sangue e feci saranno ottenuti da ciascun partecipante all'inizio e alla fine del periodo di intervento. Tutti i soggetti saranno esaminati tra le 07:00 e le 09:30 dopo un periodo di digiuno di 12 ore.

I seguenti parametri saranno analizzati sia all'inizio che alla fine del periodo di intervento:

  • Emocromo completo
  • Variabili lipidiche: colesterolo totale, colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL), colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL), trigliceridi
  • Profilo glicemico - glucosio, insulina, emoglobina glicata (HbA1C), indice HOMA
  • Test di funzionalità epatica - aspartato aminotransferasi (AST), alanina transaminasi (ALT), gammaglutamil transferasi (GGT), fosfatasi alcalina (ALP), albumina, prealbumina
  • Test di funzionalità renale - creatinina sierica, urea, acido urico
  • Profilo minerale - sodio, potassio, magnesio, calcio
  • Metabolismo del ferro - ferro, ferritina
  • Profilo vitaminico - vitamina B12, acido folico, vitamina D
  • Funzione tiroidea - TSH
  • Marcatori infiammatori: velocità di eritrosedimentazione (VES), proteina C-reattiva (PCR), fibrinogeno, amiloide A sierica (SAA)
  • Sierologia per celiachia - IgA, anticorpi anti-transglutaminasi (IgA), anticorpi anti endomisio (IgA)
  • Livelli circolanti di citochine infiammatorie
  • Indicatori di stress ossidativo
  • Composizione del microbiota intestinale
  • Produzione di butirrato

All'inizio e alla fine del periodo di intervento, ai partecipanti verrà chiesto di completare un questionario, che valuterà la frequenza e la gravità dei sintomi di Behçet. Inoltre, i partecipanti saranno contattati telefonicamente per completare un richiamo di 24 ore al fine di testare l'aderenza alle diete a cui sono stati assegnati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Florence, Italia, 50134
        • AOU Careggi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti affetti dalla malattia di Behçet

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Presenza di diabete mellito
  • Presenza di altre malattie immuno-mediate
  • Presenza o storia di cancro negli ultimi 5 anni
  • Presenza di malattie infettive negli ultimi 3 mesi
  • Nessuna terapia antibiotica negli ultimi 3 mesi
  • Nessuna dieta vegetariana o vegana
  • Nessuna assunzione di pro o prebiotici negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: dieta vegetariana
dieta vegetariana contenente inulina e alimenti ricchi di amido resistente, tra cui senza carne e pesce, ma contenente uova e latticini
Integratore alimentare: Dieta vegetariana
I pazienti seguono una dieta vegetariana contenente inulina e alimenti ricchi di amido resistenti, tra cui carne e pesce, ma contenenti uova e latticini
Sperimentale: Dieta abituale + butirrato orale
dieta abituale integrata con 2,4 g/giorno di butirrato orale
Integratore alimentare: Butirrato orale
I pazienti seguono la dieta abituale integrata con 2,4 g/giorno di butirrato orale
Comparatore attivo: Dieta abituale
dieta abituale senza integrazione
Integratore alimentare: Dieta abituale
I pazienti seguono la dieta abituale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della composizione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: 0-3 mesi
0-3 mesi
Valutazione della produzione di butirrato
Lasso di tempo: 0-3 mesi
Per l'estrazione degli SCFA (e del butirrato in particolare) il metodo descritto in Schnorr et al. sarà seguito" [Schnorr SL, Candela M, Rampelli S, Centanni M, Consolandi C, Basaglia G,et al. Gut microbiome of the Hadza hunter-gatherers. Nat Comune 2014;5:3654]
0-3 mesi
Emocromo completo
Lasso di tempo: 0-3 mesi
punteggio composito
0-3 mesi
Variabili lipidiche
Lasso di tempo: 0-3 mesi
punteggio composito che tiene conto dei livelli di: colesterolo totale, colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL), colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL), trigliceridi
0-3 mesi
Profilo glicemico
Lasso di tempo: 0-3 mesi
punteggio composito che tiene conto dei livelli di: glucosio, insulina, emoglobina glicata (HbA1C), indice HOMA
0-3 mesi
Profilo vitaminico
Lasso di tempo: 0-3 mesi
punteggio composito, tenendo conto dei livelli di: vitamina B12, acido folico, vitamina D
0-3 mesi
Test di funzionalità epatica
Lasso di tempo: 0-3 mesi
punteggio composito tenendo conto dei livelli di: aspartato aminotransferasi (AST), alanina transaminasi (ALT), gammaglutamil transferasi (GGT), fosfatasi alcalina (ALP), albumina, prealbumina
0-3 mesi
Test di funzionalità renale
Lasso di tempo: 0-3 mesi
punteggio composito che tiene conto dei livelli di: creatinina sierica, urea, acido urico
0-3 mesi
Profilo minerale
Lasso di tempo: 0-3 mesi
punteggio composito che tiene conto dei livelli di: sodio, potassio, magnesio, calcio
0-3 mesi
Metabolismo del ferro
Lasso di tempo: 0-3 mesi
punteggio composito tenendo conto dei livelli di: ferro, ferritina
0-3 mesi
Funzione tiroidea
Lasso di tempo: 0-3 mesi
misurazione dei livelli di TSH
0-3 mesi
Marcatori infiammatori
Lasso di tempo: 0-3 mesi
punteggio composito che tiene conto dei livelli di: velocità di eritrosedimentazione (VES), proteina C-reattiva (PCR), fibrinogeno, amiloide A sierica (SAA)
0-3 mesi
Sierologia per la malattia celiaca
Lasso di tempo: 0-3 mesi
punteggio composito che tiene conto dei livelli di: IgA, anticorpi anti-transglutaminasi (IgA), anticorpi anti endomisio (IgA)
0-3 mesi
Livelli circolanti di citochine infiammatorie
Lasso di tempo: 0-3 mesi
punteggio composito
0-3 mesi
Indicatori di stress ossidativo
Lasso di tempo: 0-3 mesi
punteggio composito
0-3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione Frequenza e gravità dei sintomi di Behçet
Lasso di tempo: 0-3 mesi
Ai partecipanti viene chiesto di completare un questionario, che valuterà la frequenza e la gravità dei sintomi di Behçet.
0-3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

5 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • butyrate2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

IPD non sarà condiviso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome di Behcet

Prove cliniche su Dieta vegetariana

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