Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kosttilskudd og butyratproduksjon hos Behçets pasienter

27. januar 2020 oppdatert av: GIACOMO EMMI, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Terapeutisk modulering av butyratproduksjon hos Behçets pasienter: en diettintervensjonsforsøk

En diettintervensjonsforsøk vil bli utført på pasienter som er rammet av Behçets syndrom. Tre forskjellige dietter vil bli sammenlignet, og analysere deres effekter på tarmmikrobiotasammensetningen, på endogen butyratproduksjon og på de generelle symptomene hos Behçets pasienter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

En diettintervensjonsforsøk vil bli utført med bruk av tre forskjellige dietter for å sammenligne effekten av disse diettene på tarmmikrobiotasammensetningen, på endogen butyratproduksjon og på de generelle symptomene hos Behçets pasienter.

Studien vil være et randomisert, åpent forsøk designet for å teste om et vegetarisk kosthold eller en vanlig diett supplert med oral butyrat vil være til fordel for butyratproduksjonen, sammensetningen av tarmmikrobiota og de generelle symptomene til Behçets pasienter, sammenlignet med den vanlige dietten.

Studien vil involvere 30 personer med Behçet syndrom. Pasienter vil bli tilfeldig tildelt til å følge en 3-måneders isokalorisk diettprofil med enten:

  • vegetarisk kosthold som inneholder inulin og resistente stivelsesrike matvarer, inkludert ikke kjøtt og fisk, men som inneholder egg og meieriprodukter
  • vanlig diett supplert med 2,4 g/dag oral butyrat
  • vanlig diett uten tilskudd Ved baseline-besøket vil forsøkspersonene bli informert om målene og metodene for den kliniske utprøvingen, og vil signere skjemaet for informert samtykke.

Antropometriske målinger, kroppssammensetning og blod- og avføringsprøver vil bli innhentet fra hver deltaker ved begynnelsen og slutten av intervensjonsperioden. Alle forsøkspersoner vil bli undersøkt mellom 07.00 og 09.30 etter en 12 timers fasteperiode.

Følgende parametere vil bli analysert både i begynnelsen og på slutten av intervensjonsperioden:

  • Fullstendig blodtelling
  • Lipidvariabler - totalkolesterol, lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL), høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL), triglyserider
  • Glykemisk profil - glukose, insulin, glykert hemoglobin (HbA1C), HOMA-indeks
  • Leverfunksjonstester - aspartataminotransferase (AST), alanintransaminase (ALT), gammaglutamyltransferase (GGT), alkalisk fosfatase (ALP), albumin, prealbumin
  • Nyrefunksjonstester - serumkreatinin, urea, urinsyre
  • Mineralprofil - natrium, kalium, magnesium, kalsium
  • Jernmetabolisme - jern, ferritin
  • Vitaminprofil - vitamin B12, folsyre, vitamin D
  • Skjoldbrusk funksjon - TSH
  • Inflammatoriske markører - erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR), C-reaktivt protein (CRP), fibrinogen, serumamyloid A (SAA)
  • Serologi for cøliaki - IgA, anti-transglutaminase-antistoffer (IgA), anti-endomysium-antistoffer (IgA)
  • Sirkulerende nivåer av inflammatoriske cytokiner
  • Oksidative stressmarkører
  • Tarmmikrobiotasammensetning
  • Butyratproduksjon

Ved begynnelsen og slutten av intervensjonsperioden vil deltakerne bli bedt om å fylle ut et spørreskjema, som vil vurdere Behçets symptomfrekvens og alvorlighetsgrad. I tillegg vil deltakerne bli kontaktet på telefon for å fullføre en 24-timers tilbakekalling for å teste overholdelse av dietter de har blitt tildelt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Florence, Italia, 50134
        • AOU Careggi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter rammet av Behçets sykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming
  • Tilstedeværelse av diabetes mellitus
  • Tilstedeværelse av andre immunmedierte sykdommer
  • Tilstedeværelse eller historie med kreft de siste 5 årene
  • Tilstedeværelse av infeksjonssykdommer de siste 3 månedene
  • Ingen antibiotikabehandling de siste 3 månedene
  • Ingen vegetarisk eller vegansk kosthold
  • Ingen inntak av pro- eller pre-biotika de siste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: vegetarisk kosthold
vegetarisk kosthold som inneholder inulin og resistente stivelsesrike matvarer, inkludert ikke kjøtt og fisk, men som inneholder egg og meieriprodukter
Pasienter følger et vegetarisk kosthold som inneholder inulin og resistente stivelsesrike matvarer, inkludert ikke kjøtt og fisk, men som inneholder egg og meieriprodukter
Eksperimentell: Vanlig kosthold + oral butyrat
vanlig diett supplert med 2,4 g/dag oral butyrat
Pasienter følger den vanlige dietten supplert med 2,4 g per dag peroralt butyrat
Aktiv komparator: Vanlig kosthold
vanlig diett uten tilskudd
Pasienter følger den vanlige dietten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av sammensetning av tarmmikrobiota
Tidsramme: 0-3 måneder
0-3 måneder
Evaluering av butyratproduksjon
Tidsramme: 0-3 måneder
For ekstraksjon av SCFAer (og butyrat spesielt) metoden beskrevet i Schnorr et al. vil følges" [Schnorr SL, Candela M, Rampelli S, Centanni M, Consolandi C, Basaglia G, et al. Gut microbiome of the Hadza jeger-samlere. Nat Commun 2014;5:3654]
0-3 måneder
Fullstendig blodtelling
Tidsramme: 0-3 måneder
sammensatt partitur
0-3 måneder
Lipidvariabler
Tidsramme: 0-3 måneder
sammensatt poengsum som tar hensyn til nivåene av: totalkolesterol, lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL), høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL), triglyserider
0-3 måneder
Glykemisk profil
Tidsramme: 0-3 måneder
sammensatt poengsum som tar hensyn til nivåene av: glukose, insulin, glykert hemoglobin (HbA1C), HOMA-indeks
0-3 måneder
Vitaminprofil
Tidsramme: 0-3 måneder
sammensatt poengsum, tar hensyn til nivåene av: vitamin B12, folsyre, vitamin D
0-3 måneder
Leverfunksjonstester
Tidsramme: 0-3 måneder
sammensatt poengsum som tar hensyn til nivåene av: aspartataminotransferase (AST), alanintransaminase (ALT), gammaglutamyltransferase (GGT), alkalisk fosfatase (ALP), albumin, prealbumin
0-3 måneder
Nyrefunksjonstester
Tidsramme: 0-3 måneder
sammensatt poengsum som tar hensyn til nivåene av: serumkreatinin, urea, urinsyre
0-3 måneder
Mineralprofil
Tidsramme: 0-3 måneder
sammensatt poengsum som tar hensyn til nivåene av: natrium, kalium, magnesium, kalsium
0-3 måneder
Jernmetabolisme
Tidsramme: 0-3 måneder
sammensatt poengsum som tar hensyn til nivåene av: jern, ferritin
0-3 måneder
Skjoldbrusk funksjon
Tidsramme: 0-3 måneder
måling av TSH-nivåer
0-3 måneder
Inflammatoriske markører
Tidsramme: 0-3 måneder
sammensatt poengsum som tar hensyn til nivåene av: erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR), C-reaktivt protein (CRP), fibrinogen, serumamyloid A (SAA)
0-3 måneder
Serologi for cøliaki
Tidsramme: 0-3 måneder
sammensatt poengsum som tar hensyn til nivåene av: IgA, anti-transglutaminase-antistoffer (IgA), anti-endomysium-antistoffer (IgA)
0-3 måneder
Sirkulerende nivåer av inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: 0-3 måneder
sammensatt partitur
0-3 måneder
Oksidative stressmarkører
Tidsramme: 0-3 måneder
sammensatt partitur
0-3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering Behçets symptomer hyppighet og alvorlighetsgrad
Tidsramme: 0-3 måneder
Deltakerne blir bedt om å fylle ut et spørreskjema, som vil vurdere Behçets symptomfrekvens og alvorlighetsgrad.
0-3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

5. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke bli delt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Behcet syndrom

Kliniske studier på Vegetarisk kosthold

3
Abonnere