- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03274648
Kosttilskudd og butyratproduksjon hos Behçets pasienter
Terapeutisk modulering av butyratproduksjon hos Behçets pasienter: en diettintervensjonsforsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En diettintervensjonsforsøk vil bli utført med bruk av tre forskjellige dietter for å sammenligne effekten av disse diettene på tarmmikrobiotasammensetningen, på endogen butyratproduksjon og på de generelle symptomene hos Behçets pasienter.
Studien vil være et randomisert, åpent forsøk designet for å teste om et vegetarisk kosthold eller en vanlig diett supplert med oral butyrat vil være til fordel for butyratproduksjonen, sammensetningen av tarmmikrobiota og de generelle symptomene til Behçets pasienter, sammenlignet med den vanlige dietten.
Studien vil involvere 30 personer med Behçet syndrom. Pasienter vil bli tilfeldig tildelt til å følge en 3-måneders isokalorisk diettprofil med enten:
- vegetarisk kosthold som inneholder inulin og resistente stivelsesrike matvarer, inkludert ikke kjøtt og fisk, men som inneholder egg og meieriprodukter
- vanlig diett supplert med 2,4 g/dag oral butyrat
- vanlig diett uten tilskudd Ved baseline-besøket vil forsøkspersonene bli informert om målene og metodene for den kliniske utprøvingen, og vil signere skjemaet for informert samtykke.
Antropometriske målinger, kroppssammensetning og blod- og avføringsprøver vil bli innhentet fra hver deltaker ved begynnelsen og slutten av intervensjonsperioden. Alle forsøkspersoner vil bli undersøkt mellom 07.00 og 09.30 etter en 12 timers fasteperiode.
Følgende parametere vil bli analysert både i begynnelsen og på slutten av intervensjonsperioden:
- Fullstendig blodtelling
- Lipidvariabler - totalkolesterol, lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL), høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL), triglyserider
- Glykemisk profil - glukose, insulin, glykert hemoglobin (HbA1C), HOMA-indeks
- Leverfunksjonstester - aspartataminotransferase (AST), alanintransaminase (ALT), gammaglutamyltransferase (GGT), alkalisk fosfatase (ALP), albumin, prealbumin
- Nyrefunksjonstester - serumkreatinin, urea, urinsyre
- Mineralprofil - natrium, kalium, magnesium, kalsium
- Jernmetabolisme - jern, ferritin
- Vitaminprofil - vitamin B12, folsyre, vitamin D
- Skjoldbrusk funksjon - TSH
- Inflammatoriske markører - erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR), C-reaktivt protein (CRP), fibrinogen, serumamyloid A (SAA)
- Serologi for cøliaki - IgA, anti-transglutaminase-antistoffer (IgA), anti-endomysium-antistoffer (IgA)
- Sirkulerende nivåer av inflammatoriske cytokiner
- Oksidative stressmarkører
- Tarmmikrobiotasammensetning
- Butyratproduksjon
Ved begynnelsen og slutten av intervensjonsperioden vil deltakerne bli bedt om å fylle ut et spørreskjema, som vil vurdere Behçets symptomfrekvens og alvorlighetsgrad. I tillegg vil deltakerne bli kontaktet på telefon for å fullføre en 24-timers tilbakekalling for å teste overholdelse av dietter de har blitt tildelt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Florence, Italia, 50134
- AOU Careggi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter rammet av Behçets sykdom
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming
- Tilstedeværelse av diabetes mellitus
- Tilstedeværelse av andre immunmedierte sykdommer
- Tilstedeværelse eller historie med kreft de siste 5 årene
- Tilstedeværelse av infeksjonssykdommer de siste 3 månedene
- Ingen antibiotikabehandling de siste 3 månedene
- Ingen vegetarisk eller vegansk kosthold
- Ingen inntak av pro- eller pre-biotika de siste 3 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: vegetarisk kosthold
vegetarisk kosthold som inneholder inulin og resistente stivelsesrike matvarer, inkludert ikke kjøtt og fisk, men som inneholder egg og meieriprodukter
|
Pasienter følger et vegetarisk kosthold som inneholder inulin og resistente stivelsesrike matvarer, inkludert ikke kjøtt og fisk, men som inneholder egg og meieriprodukter
|
Eksperimentell: Vanlig kosthold + oral butyrat
vanlig diett supplert med 2,4 g/dag oral butyrat
|
Pasienter følger den vanlige dietten supplert med 2,4 g per dag peroralt butyrat
|
Aktiv komparator: Vanlig kosthold
vanlig diett uten tilskudd
|
Pasienter følger den vanlige dietten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering av sammensetning av tarmmikrobiota
Tidsramme: 0-3 måneder
|
0-3 måneder
|
|
Evaluering av butyratproduksjon
Tidsramme: 0-3 måneder
|
For ekstraksjon av SCFAer (og butyrat spesielt) metoden beskrevet i Schnorr et al. vil følges" [Schnorr SL, Candela M, Rampelli S, Centanni M, Consolandi C, Basaglia G, et al. Gut microbiome of the Hadza jeger-samlere.
Nat Commun 2014;5:3654]
|
0-3 måneder
|
Fullstendig blodtelling
Tidsramme: 0-3 måneder
|
sammensatt partitur
|
0-3 måneder
|
Lipidvariabler
Tidsramme: 0-3 måneder
|
sammensatt poengsum som tar hensyn til nivåene av: totalkolesterol, lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL), høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL), triglyserider
|
0-3 måneder
|
Glykemisk profil
Tidsramme: 0-3 måneder
|
sammensatt poengsum som tar hensyn til nivåene av: glukose, insulin, glykert hemoglobin (HbA1C), HOMA-indeks
|
0-3 måneder
|
Vitaminprofil
Tidsramme: 0-3 måneder
|
sammensatt poengsum, tar hensyn til nivåene av: vitamin B12, folsyre, vitamin D
|
0-3 måneder
|
Leverfunksjonstester
Tidsramme: 0-3 måneder
|
sammensatt poengsum som tar hensyn til nivåene av: aspartataminotransferase (AST), alanintransaminase (ALT), gammaglutamyltransferase (GGT), alkalisk fosfatase (ALP), albumin, prealbumin
|
0-3 måneder
|
Nyrefunksjonstester
Tidsramme: 0-3 måneder
|
sammensatt poengsum som tar hensyn til nivåene av: serumkreatinin, urea, urinsyre
|
0-3 måneder
|
Mineralprofil
Tidsramme: 0-3 måneder
|
sammensatt poengsum som tar hensyn til nivåene av: natrium, kalium, magnesium, kalsium
|
0-3 måneder
|
Jernmetabolisme
Tidsramme: 0-3 måneder
|
sammensatt poengsum som tar hensyn til nivåene av: jern, ferritin
|
0-3 måneder
|
Skjoldbrusk funksjon
Tidsramme: 0-3 måneder
|
måling av TSH-nivåer
|
0-3 måneder
|
Inflammatoriske markører
Tidsramme: 0-3 måneder
|
sammensatt poengsum som tar hensyn til nivåene av: erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR), C-reaktivt protein (CRP), fibrinogen, serumamyloid A (SAA)
|
0-3 måneder
|
Serologi for cøliaki
Tidsramme: 0-3 måneder
|
sammensatt poengsum som tar hensyn til nivåene av: IgA, anti-transglutaminase-antistoffer (IgA), anti-endomysium-antistoffer (IgA)
|
0-3 måneder
|
Sirkulerende nivåer av inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: 0-3 måneder
|
sammensatt partitur
|
0-3 måneder
|
Oksidative stressmarkører
Tidsramme: 0-3 måneder
|
sammensatt partitur
|
0-3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering Behçets symptomer hyppighet og alvorlighetsgrad
Tidsramme: 0-3 måneder
|
Deltakerne blir bedt om å fylle ut et spørreskjema, som vil vurdere Behçets symptomfrekvens og alvorlighetsgrad.
|
0-3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Skef W, Hamilton MJ, Arayssi T. Gastrointestinal Behcet's disease: a review. World J Gastroenterol. 2015 Apr 7;21(13):3801-12. doi: 10.3748/wjg.v21.i13.3801.
- Consolandi C, Turroni S, Emmi G, Severgnini M, Fiori J, Peano C, Biagi E, Grassi A, Rampelli S, Silvestri E, Centanni M, Cianchi F, Gotti R, Emmi L, Brigidi P, Bizzaro N, De Bellis G, Prisco D, Candela M, D'Elios MM. Behcet's syndrome patients exhibit specific microbiome signature. Autoimmun Rev. 2015 Apr;14(4):269-76. doi: 10.1016/j.autrev.2014.11.009. Epub 2014 Nov 27.
- Wong JM. Gut microbiota and cardiometabolic outcomes: influence of dietary patterns and their associated components. Am J Clin Nutr. 2014 Jul;100 Suppl 1:369S-77S. doi: 10.3945/ajcn.113.071639. Epub 2014 Jun 4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Hudsykdommer
- Øyesykdommer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Stomatognatiske sykdommer
- Munnsykdommer
- Uveitt, fremre
- Panuveitt
- Uveitt
- Uveal sykdommer
- Vaskulitt
- Arvelige autoinflammatoriske sykdommer
- Hudsykdommer, genetisk
- Hudsykdommer, vaskulære
- Behcet syndrom
Andre studie-ID-numre
- butyrate2017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Behcet syndrom
-
Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica... og andre samarbeidspartnereUkjentSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromPolen, Spania, Sverige
-
Shaare Zedek Medical CenterUkjentPremenstruelt syndrom - PMS
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.FullførtTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapierelatert myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært høyrisiko myelodysplastisk syndromForente stater
-
University of NottinghamMedical Research Council; National Institute for Health Research, United...RekrutteringSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromStorbritannia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIntensivavdelingens syndrom | Pediatrisk postintensiv syndromFrankrike
-
Haukeland University HospitalHar ikke rekruttert ennåSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Aldring | Skrøpelighet syndromNorge
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Aldring | Skrøpelighet syndromForente stater
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Changzheng HospitalAktiv, ikke rekrutterendePOMES syndrom | Tilbakefallende og refraktær POMES-syndromKina
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringPremenstruelt syndrom - PMSTyrkia
-
Geriatric Education and Research InstituteSingapore General Hospital; Changi General Hospital; Sengkang General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromSingapore
Kliniske studier på Vegetarisk kosthold
-
Terry L. WahlsNational Multiple Sclerosis SocietyAktiv, ikke rekrutterendeMultippel sklerose | Multippel sklerose, tilbakefallende-remitterendeForente stater
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterEgg Nutrition CenterAvsluttet
-
University of SurreyFullført
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Fullført
-
University of TorontoRekruttering
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Fullført
-
Rush University Medical CenterNational Institute on Aging (NIA); Brigham and Women's Hospital; Harvard...FullførtDemens | Alzheimers sykdom | Vaskulær demens | Kognitiv nedgangForente stater
-
American University of Beirut Medical CenterRekrutteringOvervekt | VekttapLibanon
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiUniversity of Massachusetts, Worcester; The Leona M. and Harry B. Helmsley...Aktiv, ikke rekrutterendeSvangerskap | Crohns sykdomForente stater
-
University of Kansas Medical CenterAvsluttet