Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Diétás beavatkozások és butirát-termelés Behçet betegeiben

2020. január 27. frissítette: GIACOMO EMMI, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

A butirát-termelés terápiás modulálása Behçet-betegeknél: étrendi beavatkozási kísérlet

A Behçet-szindrómában szenvedő betegeken diétás beavatkozási vizsgálatot végeznek. Három különböző étrendet hasonlítanak össze, elemezve azok hatását a bél mikrobiota összetételére, az endogén butirát termelésre és a Behçet-betegek általános tüneteire.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy diétás intervenciós vizsgálatot végeznek három különböző diéta alkalmazásával, hogy összehasonlítsák ezeknek a diétáknak a bél mikrobiota összetételére, az endogén butirát termelésre és a Behçet-betegek általános tüneteire gyakorolt ​​hatását.

A vizsgálat egy randomizált, nyílt vizsgálat lesz, amelynek célja annak tesztelése, hogy a vegetáriánus étrend vagy a szokásos étrend, amelyet orális butiráttal egészítenek ki, jót tesz-e a butiráttermelésnek, a bél mikrobiota összetételének és a Behçet-betegek általános tüneteinek a szokásos étrendhez képest.

A vizsgálatban 30 Behçet-szindrómás alany vesz részt. A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra, hogy kövessenek egy 3 hónapos izokalóriatartalmú étrendi profilt a következők valamelyikével:

  • vegetáriánus étrend, amely inulint és rezisztens keményítőben gazdag élelmiszereket tartalmaz, beleértve a húst és halat, de tojást és tejtermékeket tartalmaz
  • szokásos étrend, napi 2,4 g orális butiráttal kiegészítve
  • szokásos étrend kiegészítés nélkül Az alaplátogatás alkalmával az alanyok tájékoztatást kapnak a klinikai vizsgálat céljairól és módszereiről, és aláírják a beleegyező nyilatkozatukat.

A beavatkozási időszak elején és végén minden résztvevőtől antropometriai méréseket, testösszetételt, valamint vér- és székletmintát kapnak. Minden alanyt 07:00 és 09:30 között vizsgálnak meg 12 órás éheztetés után.

A következő paramétereket elemezzük mind a beavatkozási időszak elején, mind a végén:

  • Teljes vérkép
  • Lipid változók - összkoleszterin, alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL), nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL), trigliceridek
  • Glikémiás profil - glükóz, inzulin, glikált hemoglobin (HbA1C), HOMA index
  • Májfunkciós vizsgálatok - aszpartát aminotranszferáz (AST), alanin transzamináz (ALT), gammaglutamil-transzferáz (GGT), alkalikus foszfatáz (ALP), albumin, prealbumin
  • Vesefunkciós vizsgálatok - szérum kreatinin, karbamid, húgysav
  • Ásványi profil - nátrium, kálium, magnézium, kalcium
  • Vas anyagcsere - vas, ferritin
  • Vitamin profil - B12-vitamin, folsav, D-vitamin
  • Pajzsmirigy működés - TSH
  • Gyulladásos markerek - eritrocita ülepedési sebesség (ESR), C-reaktív fehérje (CRP), fibrinogén, szérum amiloid A (SAA)
  • A cöliákia szerológiája – IgA, transzglutamináz elleni antitestek (IgA), endomysium elleni antitestek (IgA)
  • A gyulladásos citokinek keringési szintjei
  • Oxidatív stressz markerek
  • A bél mikrobiota összetétele
  • Butirát termelés

A beavatkozási időszak elején és végén a résztvevőket felkérik egy kérdőív kitöltésére, amely felméri Behçet tüneteinek gyakoriságát és súlyosságát. Ezen túlmenően a résztvevőkkel telefonon is felveszik a kapcsolatot, hogy 24 órás visszahívást hajtsanak végre, hogy teszteljék a számukra kijelölt diéták betartását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden Behçet-kórban szenvedő beteg

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség vagy szoptatás
  • A diabetes mellitus jelenléte
  • Egyéb immunmediált betegségek jelenléte
  • Rák jelenléte vagy története az elmúlt 5 évben
  • Fertőző betegségek jelenléte az elmúlt 3 hónapban
  • Nem kapott antibiotikumot az elmúlt 3 hónapban
  • Nincs vegetáriánus vagy vegán étrend
  • Nem vett pro- vagy pre-biotikumot az elmúlt 3 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: vegetáriánus étrend
vegetáriánus étrend, amely inulint és rezisztens keményítőben gazdag élelmiszereket tartalmaz, beleértve a húst és halat, de tojást és tejtermékeket tartalmaz
Étrend-kiegészítő: Vegetáriánus étrend
A betegek vegetáriánus étrendet követnek, amely inulint és rezisztens keményítőben gazdag ételeket tartalmaz, beleértve a húst és halat, de tojást és tejtermékeket tartalmaz
Kísérleti: Szokásos étrend + orális butirát
szokásos étrend, napi 2,4 g orális butiráttal kiegészítve
Étrend-kiegészítő: Orális butirát
A betegek a szokásos étrendet követik, napi 2,4 g orális butiráttal kiegészítve
Aktív összehasonlító: Szokásos étrend
szokásos étrend kiegészítés nélkül
Étrend-kiegészítő: Szokásos étrend
A betegek betartják a szokásos étrendet

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bél mikrobióta összetételének értékelése
Időkeret: 0-3 hónap
0-3 hónap
A butirát termelés értékelése
Időkeret: 0-3 hónap
Az SCFA-k (és különösen a butirát) extrakciójára a Schnorr et al. követni fogják" [Schnorr SL, Candela M, Rampelli S, Centanni M, Consolandi C, Basaglia G, et al. A Hadza vadászó-gyűjtögetők bélmikrobióma. Nat Commun 2014;5:3654]
0-3 hónap
Teljes vérkép
Időkeret: 0-3 hónap
összetett pontszám
0-3 hónap
Lipid változók
Időkeret: 0-3 hónap
összetett pontszám, amely figyelembe veszi a következők szintjét: összkoleszterin, alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL), nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL), trigliceridek
0-3 hónap
Glikémiás profil
Időkeret: 0-3 hónap
összetett pontszám, amely figyelembe veszi a következő szinteket: glükóz, inzulin, glikált hemoglobin (HbA1C), HOMA index
0-3 hónap
Vitamin profil
Időkeret: 0-3 hónap
összetett pontszám, figyelembe véve a következő szinteket: B12-vitamin, folsav, D-vitamin
0-3 hónap
Májfunkciós vizsgálatok
Időkeret: 0-3 hónap
összetett pontszám a következő szinteket figyelembe véve: aszpartát aminotranszferáz (AST), alanin transzamináz (ALT), gammaglutamil-transzferáz (GGT), alkalikus foszfatáz (ALP), albumin, prealbumin
0-3 hónap
Vesefunkciós vizsgálatok
Időkeret: 0-3 hónap
összetett pontszám, amely figyelembe veszi a következő szinteket: szérum kreatinin, karbamid, húgysav
0-3 hónap
Ásványi profil
Időkeret: 0-3 hónap
összetett pontszám a következők figyelembevételével: nátrium, kálium, magnézium, kalcium
0-3 hónap
Vas anyagcsere
Időkeret: 0-3 hónap
összetett pontszám a következők figyelembevételével: vas, ferritin
0-3 hónap
Pajzsmirigy működés
Időkeret: 0-3 hónap
a TSH szint mérése
0-3 hónap
Gyulladásjelzők
Időkeret: 0-3 hónap
összetett pontszám, amely figyelembe veszi a következők szintjét: eritrocita ülepedési sebesség (ESR), C-reaktív fehérje (CRP), fibrinogén, szérum amiloid A (SAA)
0-3 hónap
A cöliákia szerológiája
Időkeret: 0-3 hónap
összetett pontszám, amely figyelembe veszi a következők szintjét: IgA, anti-transzglutamináz antitestek (IgA), anti-endomízium antitestek (IgA)
0-3 hónap
A gyulladásos citokinek keringési szintjei
Időkeret: 0-3 hónap
összetett pontszám
0-3 hónap
Oxidatív stressz markerek
Időkeret: 0-3 hónap
összetett pontszám
0-3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Behçet-tünetek gyakoriságának és súlyosságának értékelése
Időkeret: 0-3 hónap
A résztvevőket arra kérik, hogy töltsenek ki egy kérdőívet, amely felméri Behçet tüneteinek gyakoriságát és súlyosságát.
0-3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. július 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 6.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 27.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • butyrate2017

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Az IPD nem lesz megosztva

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vegetáriánus étrend

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel