- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03274648
Kostinterventioner och butyratproduktion hos Behçets patienter
Terapeutisk modulering av butyratproduktion hos Behçets patienter: en dietinterventionsförsök
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ett kostinterventionsförsök kommer att genomföras med användning av tre olika dieter för att jämföra effekterna av dessa dieter på tarmmikrobiotans sammansättning, på endogen butyratproduktion och på de allmänna symtomen hos Behçets patienter.
Studien kommer att vara en randomiserad, öppen studie utformad för att testa om en vegetarisk kost eller en vanekost kompletterad med oral butyrat skulle gynna butyratproduktionen, tarmmikrobiotans sammansättning och de allmänna symtomen hos Behçets patienter, jämfört med den vanliga dieten.
Studien kommer att involvera 30 personer med Behçets syndrom. Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas att följa en 3-månaders isokalorisk kostprofil med antingen:
- vegetarisk kost som innehåller inulin och resistenta stärkelserika livsmedel, inklusive inget kött och fisk, men som innehåller ägg och mejeriprodukter
- vanekost kompletterad med 2,4 g/dag oralt butyrat
- vanekost utan tillskott Vid baslinjebesöket kommer försökspersonerna att utbildas om syftena och metoderna för den kliniska prövningen och kommer att underteckna sitt informerade samtyckesformulär.
Antropometriska mätningar, kroppssammansättning och blod- och avföringsprov kommer att erhållas från varje deltagare i början och i slutet av interventionsperioden. Alla försökspersoner kommer att undersökas mellan 07.00 och 09.30 timmar efter en 12 timmars fasteperiod.
Följande parametrar kommer att analyseras både i början och i slutet av interventionsperioden:
- Fullständigt blodvärde
- Lipidvariabler - totalt kolesterol, lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL), högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL), triglycerider
- Glykemisk profil - glukos, insulin, glykerat hemoglobin (HbA1C), HOMA-index
- Leverfunktionstester - aspartataminotransferas (AST), alanintransaminas (ALT), gammaglutamyltransferas (GGT), alkaliskt fosfatas (ALP), albumin, prealbumin
- Njurfunktionstester - serumkreatinin, urea, urinsyra
- Mineralprofil - natrium, kalium, magnesium, kalcium
- Järnmetabolism - järn, ferritin
- Vitaminprofil - vitamin B12, folsyra, vitamin D
- Sköldkörtelfunktion - TSH
- Inflammatoriska markörer - erytrocytsedimentationshastighet (ESR), C-reaktivt protein (CRP), fibrinogen, serumamyloid A (SAA)
- Serologi för celiaki - IgA, anti-transglutaminas-antikroppar (IgA), anti-endomysiumantikroppar (IgA)
- Cirkulerande nivåer av inflammatoriska cytokiner
- Oxidativa stressmarkörer
- Tarmmikrobiotasammansättning
- Butyratproduktion
I början och slutet av interventionsperioden kommer deltagarna att ombes fylla i ett frågeformulär, som kommer att bedöma Behçets symtomfrekvens och svårighetsgrad. Därutöver kommer deltagarna att kontaktas via telefon för att slutföra en 24-timmarsåterkallelse för att testa att de följer dieter som de har tilldelats.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Florence, Italien, 50134
- AOU Careggi
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som drabbats av Behçets sjukdom
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller amning
- Förekomst av diabetes mellitus
- Förekomst av andra immunmedierade sjukdomar
- Närvaro eller historia av cancer under de senaste 5 åren
- Förekomst av infektionssjukdomar under de senaste 3 månaderna
- Ingen antibiotikabehandling under de senaste 3 månaderna
- Ingen vegetarisk eller vegansk kost
- Inget intag av pro- eller prebiotika under de senaste 3 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: vegetarisk kost
vegetarisk kost som innehåller inulin och resistenta stärkelserika livsmedel, inklusive inget kött och fisk, men som innehåller ägg och mejeriprodukter
|
Patienter följer en vegetarisk kost som innehåller inulin och resistenta stärkelserika livsmedel, inklusive inget kött och fisk, men som innehåller ägg och mejeriprodukter
|
|
Experimentell: Vanlig kost + oral butyrat
vanekost kompletterad med 2,4 g/dag oralt butyrat
|
Patienterna följer den vanliga dieten som kompletteras med 2,4 g/dag oralt butyrat
|
|
Aktiv komparator: Vanlig kost
vanekost utan tillskott
|
Patienterna följer den vanliga dieten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av tarmmikrobiotans sammansättning
Tidsram: 0-3 månader
|
0-3 månader
|
|
|
Utvärdering av butyratproduktion
Tidsram: 0-3 månader
|
För extraktion av SCFAs (och butyrat i synnerhet) metoden beskriven i Schnorr et al. kommer att följas" [Schnorr SL, Candela M, Rampelli S, Centanni M, Consolandi C, Basaglia G, et al. Gut microbiome of the Hadza hunter-collectors.
Nat Commun 2014;5:3654]
|
0-3 månader
|
|
Fullständigt blodvärde
Tidsram: 0-3 månader
|
sammansatt poäng
|
0-3 månader
|
|
Lipidvariabler
Tidsram: 0-3 månader
|
sammansatt poäng som tar hänsyn till nivåerna av: totalt kolesterol, lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL), högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL), triglycerider
|
0-3 månader
|
|
Glykemisk profil
Tidsram: 0-3 månader
|
sammansatt poäng med hänsyn till nivåerna av: glukos, insulin, glykerat hemoglobin (HbA1C), HOMA-index
|
0-3 månader
|
|
Vitaminprofil
Tidsram: 0-3 månader
|
sammansatt poäng, med hänsyn till nivåerna av: vitamin B12, folsyra, vitamin D
|
0-3 månader
|
|
Leverfunktionstester
Tidsram: 0-3 månader
|
sammansatt poäng som tar hänsyn till nivåerna av: aspartataminotransferas (AST), alanintransaminas (ALT), gammaglutamyltransferas (GGT), alkaliskt fosfatas (ALP), albumin, prealbumin
|
0-3 månader
|
|
Njurfunktionstester
Tidsram: 0-3 månader
|
sammansatt poäng med hänsyn till nivåerna av: serumkreatinin, urea, urinsyra
|
0-3 månader
|
|
Mineralprofil
Tidsram: 0-3 månader
|
sammansatt poäng med hänsyn till nivåerna av: natrium, kalium, magnesium, kalcium
|
0-3 månader
|
|
Järnmetabolism
Tidsram: 0-3 månader
|
sammansatt poäng med hänsyn till nivåerna av: järn, ferritin
|
0-3 månader
|
|
Sköldkörtelfunktion
Tidsram: 0-3 månader
|
mätning av TSH-nivåer
|
0-3 månader
|
|
Inflammatoriska markörer
Tidsram: 0-3 månader
|
sammansatt poäng med hänsyn till nivåerna av: erytrocytsedimentationshastighet (ESR), C-reaktivt protein (CRP), fibrinogen, serumamyloid A (SAA)
|
0-3 månader
|
|
Serologi för celiaki
Tidsram: 0-3 månader
|
sammansatt poäng med hänsyn till nivåerna av: IgA, anti-transglutaminasantikroppar (IgA), antiendomysiumantikroppar (IgA)
|
0-3 månader
|
|
Cirkulerande nivåer av inflammatoriska cytokiner
Tidsram: 0-3 månader
|
sammansatt poäng
|
0-3 månader
|
|
Oxidativa stressmarkörer
Tidsram: 0-3 månader
|
sammansatt poäng
|
0-3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering Behçets symtomfrekvens och svårighetsgrad
Tidsram: 0-3 månader
|
Deltagarna uppmanas att fylla i ett frågeformulär, som kommer att bedöma Behçets symtomfrekvens och svårighetsgrad.
|
0-3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Skef W, Hamilton MJ, Arayssi T. Gastrointestinal Behcet's disease: a review. World J Gastroenterol. 2015 Apr 7;21(13):3801-12. doi: 10.3748/wjg.v21.i13.3801.
- Consolandi C, Turroni S, Emmi G, Severgnini M, Fiori J, Peano C, Biagi E, Grassi A, Rampelli S, Silvestri E, Centanni M, Cianchi F, Gotti R, Emmi L, Brigidi P, Bizzaro N, De Bellis G, Prisco D, Candela M, D'Elios MM. Behcet's syndrome patients exhibit specific microbiome signature. Autoimmun Rev. 2015 Apr;14(4):269-76. doi: 10.1016/j.autrev.2014.11.009. Epub 2014 Nov 27.
- Wong JM. Gut microbiota and cardiometabolic outcomes: influence of dietary patterns and their associated components. Am J Clin Nutr. 2014 Jul;100 Suppl 1:369S-77S. doi: 10.3945/ajcn.113.071639. Epub 2014 Jun 4.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- butyrate2017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Behcets syndrom
-
Peking Union Medical College HospitalRekrytering
-
Rambam Health Care CampusAbbottAvslutad
-
GlaxoSmithKlineHar inte rekryterat ännu
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AvslutadTidigare behandlat myelodysplastiskt syndrom | Myelodysplastiskt syndrom | Terapierelaterat myelodysplastiskt syndrom | Sekundärt myelodysplastiskt syndrom | Refraktärt högrisk myelodysplastiskt syndromFörenta staterna
-
Unravel Biosciences, Inc.RekryteringPitt Hopkins syndromColombia
-
Groupe Francophone des MyelodysplasiesGlaxoSmithKlineRekrytering
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCRekryteringSticklers syndrom typ 2 | Sticklers syndrom typ 1Förenta staterna
-
Institut de Recherches Internationales ServierServier Bio-Innovation LLCRekryteringMyelodysplastiska syndrom (MDS) | Hypometylerande medel (HMA) Naiva myelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Frankrike, Storbritannien, Spanien, Australien, Tyskland, Brasilien, Italien, Nederländerna, Japan
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical...RekryteringBohring-Opitz syndrom | ASXL1 genmutation | Shashi-Penas syndrom | ASXL2 genmutation | Bainbridge-Ropers syndrom | ASXL3 genmutationFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadTidigare behandlade myelodysplastiska syndrom | Sekundära myelodysplastiska syndrom | de Novo myelodysplastiska syndromFörenta staterna
Kliniska prövningar på Vegetarisk kost
-
University of South CarolinaPrisma Health-UpstateIndragenFetma | Övervikt | Infertilitet | Polycystiskt ovariesyndromFörenta staterna
-
The Jerzy Kukuczka Academy of Physical Education...Jagiellonian University; Pomeranian Medical University SzczecinRekryteringDiet | Näring | Genexpression | Ketogen kostPolen
-
Columbia UniversityTata Memorial HospitalAktiv, inte rekryterande
-
Universidad del Centro Educativo LatinoamericanoUniversidad Nacional de RosarioRekryteringNäring | Kardiovaskulär (CV) risk | Kardiometaboliska hälsoindikatorerArgentina
-
Indiana UniversityAvslutadMuskelsvaghet | Muskel; Trötthet, hjärta | Äldre vuxnaFörenta staterna
-
University of CopenhagenDanish Heart Foundation; Novo Nordisk Foundation (NNF)Rekrytering
-
G. d'Annunzio UniversityAvslutadParodontala sjukdomar | Parodontal inflammationItalien
-
Göteborg UniversityAvslutad
-
Koç UniversityAvslutadFet lever | Metaboliskt syndrom | Insulinresistens | Hälsosam kost | Hälsosam livsstil | Hälsosam kostKalkon
-
University of PittsburghAvslutadHjärt-kärlsjukdomar | FetmaFörenta staterna