Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kostinterventioner och butyratproduktion hos Behçets patienter

27 januari 2020 uppdaterad av: GIACOMO EMMI, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Terapeutisk modulering av butyratproduktion hos Behçets patienter: en dietinterventionsförsök

En kostinterventionsprövning kommer att utföras på patienter som drabbats av Behçets syndrom. Tre olika dieter kommer att jämföras och analysera deras effekter på tarmmikrobiotans sammansättning, på endogen butyratproduktion och på de allmänna symtomen hos Behçets patienter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Ett kostinterventionsförsök kommer att genomföras med användning av tre olika dieter för att jämföra effekterna av dessa dieter på tarmmikrobiotans sammansättning, på endogen butyratproduktion och på de allmänna symtomen hos Behçets patienter.

Studien kommer att vara en randomiserad, öppen studie utformad för att testa om en vegetarisk kost eller en vanekost kompletterad med oral butyrat skulle gynna butyratproduktionen, tarmmikrobiotans sammansättning och de allmänna symtomen hos Behçets patienter, jämfört med den vanliga dieten.

Studien kommer att involvera 30 personer med Behçets syndrom. Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas att följa en 3-månaders isokalorisk kostprofil med antingen:

  • vegetarisk kost som innehåller inulin och resistenta stärkelserika livsmedel, inklusive inget kött och fisk, men som innehåller ägg och mejeriprodukter
  • vanekost kompletterad med 2,4 g/dag oralt butyrat
  • vanekost utan tillskott Vid baslinjebesöket kommer försökspersonerna att utbildas om syftena och metoderna för den kliniska prövningen och kommer att underteckna sitt informerade samtyckesformulär.

Antropometriska mätningar, kroppssammansättning och blod- och avföringsprov kommer att erhållas från varje deltagare i början och i slutet av interventionsperioden. Alla försökspersoner kommer att undersökas mellan 07.00 och 09.30 timmar efter en 12 timmars fasteperiod.

Följande parametrar kommer att analyseras både i början och i slutet av interventionsperioden:

  • Fullständigt blodvärde
  • Lipidvariabler - totalt kolesterol, lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL), högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL), triglycerider
  • Glykemisk profil - glukos, insulin, glykerat hemoglobin (HbA1C), HOMA-index
  • Leverfunktionstester - aspartataminotransferas (AST), alanintransaminas (ALT), gammaglutamyltransferas (GGT), alkaliskt fosfatas (ALP), albumin, prealbumin
  • Njurfunktionstester - serumkreatinin, urea, urinsyra
  • Mineralprofil - natrium, kalium, magnesium, kalcium
  • Järnmetabolism - järn, ferritin
  • Vitaminprofil - vitamin B12, folsyra, vitamin D
  • Sköldkörtelfunktion - TSH
  • Inflammatoriska markörer - erytrocytsedimentationshastighet (ESR), C-reaktivt protein (CRP), fibrinogen, serumamyloid A (SAA)
  • Serologi för celiaki - IgA, anti-transglutaminas-antikroppar (IgA), anti-endomysiumantikroppar (IgA)
  • Cirkulerande nivåer av inflammatoriska cytokiner
  • Oxidativa stressmarkörer
  • Tarmmikrobiotasammansättning
  • Butyratproduktion

I början och slutet av interventionsperioden kommer deltagarna att ombes fylla i ett frågeformulär, som kommer att bedöma Behçets symtomfrekvens och svårighetsgrad. Därutöver kommer deltagarna att kontaktas via telefon för att slutföra en 24-timmarsåterkallelse för att testa att de följer dieter som de har tilldelats.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Florence, Italien, 50134
        • AOU Careggi

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter som drabbats av Behçets sjukdom

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Förekomst av diabetes mellitus
  • Förekomst av andra immunmedierade sjukdomar
  • Närvaro eller historia av cancer under de senaste 5 åren
  • Förekomst av infektionssjukdomar under de senaste 3 månaderna
  • Ingen antibiotikabehandling under de senaste 3 månaderna
  • Ingen vegetarisk eller vegansk kost
  • Inget intag av pro- eller prebiotika under de senaste 3 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: vegetarisk kost
vegetarisk kost som innehåller inulin och resistenta stärkelserika livsmedel, inklusive inget kött och fisk, men som innehåller ägg och mejeriprodukter
Patienter följer en vegetarisk kost som innehåller inulin och resistenta stärkelserika livsmedel, inklusive inget kött och fisk, men som innehåller ägg och mejeriprodukter
Experimentell: Vanlig kost + oral butyrat
vanekost kompletterad med 2,4 g/dag oralt butyrat
Patienterna följer den vanliga dieten som kompletteras med 2,4 g/dag oralt butyrat
Aktiv komparator: Vanlig kost
vanekost utan tillskott
Patienterna följer den vanliga dieten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av tarmmikrobiotans sammansättning
Tidsram: 0-3 månader
0-3 månader
Utvärdering av butyratproduktion
Tidsram: 0-3 månader
För extraktion av SCFAs (och butyrat i synnerhet) metoden beskriven i Schnorr et al. kommer att följas" [Schnorr SL, Candela M, Rampelli S, Centanni M, Consolandi C, Basaglia G, et al. Gut microbiome of the Hadza hunter-collectors. Nat Commun 2014;5:3654]
0-3 månader
Fullständigt blodvärde
Tidsram: 0-3 månader
sammansatt poäng
0-3 månader
Lipidvariabler
Tidsram: 0-3 månader
sammansatt poäng som tar hänsyn till nivåerna av: totalt kolesterol, lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL), högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL), triglycerider
0-3 månader
Glykemisk profil
Tidsram: 0-3 månader
sammansatt poäng med hänsyn till nivåerna av: glukos, insulin, glykerat hemoglobin (HbA1C), HOMA-index
0-3 månader
Vitaminprofil
Tidsram: 0-3 månader
sammansatt poäng, med hänsyn till nivåerna av: vitamin B12, folsyra, vitamin D
0-3 månader
Leverfunktionstester
Tidsram: 0-3 månader
sammansatt poäng som tar hänsyn till nivåerna av: aspartataminotransferas (AST), alanintransaminas (ALT), gammaglutamyltransferas (GGT), alkaliskt fosfatas (ALP), albumin, prealbumin
0-3 månader
Njurfunktionstester
Tidsram: 0-3 månader
sammansatt poäng med hänsyn till nivåerna av: serumkreatinin, urea, urinsyra
0-3 månader
Mineralprofil
Tidsram: 0-3 månader
sammansatt poäng med hänsyn till nivåerna av: natrium, kalium, magnesium, kalcium
0-3 månader
Järnmetabolism
Tidsram: 0-3 månader
sammansatt poäng med hänsyn till nivåerna av: järn, ferritin
0-3 månader
Sköldkörtelfunktion
Tidsram: 0-3 månader
mätning av TSH-nivåer
0-3 månader
Inflammatoriska markörer
Tidsram: 0-3 månader
sammansatt poäng med hänsyn till nivåerna av: erytrocytsedimentationshastighet (ESR), C-reaktivt protein (CRP), fibrinogen, serumamyloid A (SAA)
0-3 månader
Serologi för celiaki
Tidsram: 0-3 månader
sammansatt poäng med hänsyn till nivåerna av: IgA, anti-transglutaminasantikroppar (IgA), antiendomysiumantikroppar (IgA)
0-3 månader
Cirkulerande nivåer av inflammatoriska cytokiner
Tidsram: 0-3 månader
sammansatt poäng
0-3 månader
Oxidativa stressmarkörer
Tidsram: 0-3 månader
sammansatt poäng
0-3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering Behçets symtomfrekvens och svårighetsgrad
Tidsram: 0-3 månader
Deltagarna uppmanas att fylla i ett frågeformulär, som kommer att bedöma Behçets symtomfrekvens och svårighetsgrad.
0-3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

5 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2017

Första postat (Faktisk)

7 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

IPD kommer inte att delas

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Behcets syndrom

Kliniska prövningar på Vegetarisk kost

3
Prenumerera