Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Intervenções dietéticas e produção de butirato em pacientes de Behçet

27 de janeiro de 2020 atualizado por: GIACOMO EMMI, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Modulação terapêutica da produção de butirato em pacientes de Behçet: um ensaio de intervenção dietética

Um estudo de intervenção dietética será realizado em pacientes afetados pela síndrome de Behçet. Três diferentes dietas serão comparadas, analisando seus efeitos na composição da microbiota intestinal, na produção endógena de butirato e nos sintomas gerais em pacientes com Behçet.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Um ensaio de intervenção dietética será conduzido com o uso de três dietas diferentes para comparar os efeitos dessas dietas na composição da microbiota intestinal, na produção endógena de butirato e nos sintomas gerais em pacientes com Behçet.

O estudo será um ensaio aberto randomizado projetado para testar se uma dieta vegetariana ou uma dieta habitual suplementada com butirato oral beneficiaria a produção de butirato, a composição da microbiota intestinal e os sintomas gerais dos pacientes de Behçet, em comparação com a dieta habitual.

O estudo envolverá 30 indivíduos com síndrome de Behçet. Os pacientes serão designados aleatoriamente para seguir um perfil dietético isocalórico de 3 meses com:

  • dieta vegetariana contendo inulina e alimentos ricos em amido resistente, incluindo carne e peixe, mas contendo ovos e laticínios
  • dieta habitual suplementada com 2,4g/dia de butirato oral
  • dieta habitual sem suplementação Na visita inicial, os participantes serão instruídos sobre os objetivos e métodos do ensaio clínico e assinarão seu formulário de consentimento informado.

Medidas antropométricas, composição corporal e amostras de sangue e fezes serão obtidas de cada participante no início e no final do período de intervenção. Todos os indivíduos serão examinados entre 07:00 e 09:30 horas após um período de jejum de 12 horas.

Os seguintes parâmetros serão analisados ​​tanto no início quanto no final do período de intervenção:

  • Hemograma completo
  • Variáveis ​​lipídicas - colesterol total, colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL), colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL), triglicerídeos
  • Perfil glicêmico - glicose, insulina, hemoglobina glicada (HbA1C), índice HOMA
  • Testes de função hepática - aspartato aminotransferase (AST), alanina transaminase (ALT), gamaglutamil transferase (GGT), fosfatase alcalina (ALP), albumina, pré-albumina
  • Testes de função renal - creatinina sérica, uréia, ácido úrico
  • Perfil mineral - sódio, potássio, magnésio, cálcio
  • Metabolismo do ferro - ferro, ferritina
  • Perfil vitamínico - vitamina B12, ácido fólico, vitamina D
  • Função da tireóide - TSH
  • Marcadores inflamatórios - velocidade de hemossedimentação (ESR), proteína C-reativa (PCR), fibrinogênio, amiloide sérica A (SAA)
  • Sorologia para doença celíaca - IgA, anticorpos anti-transglutaminase (IgA), anticorpos anti-endomísio (IgA)
  • Níveis circulantes de citocinas inflamatórias
  • Marcadores de estresse oxidativo
  • Composição da microbiota intestinal
  • produção de butirato

No início e no final do período de intervenção, os participantes responderão a um questionário, que avaliará a frequência e a gravidade dos sintomas de Behçet. Além disso, os participantes serão contatados por telefone para preencher um recordatório de 24 horas, a fim de testar a adesão às dietas às quais foram designados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Florence, Itália, 50134
        • AOU Careggi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes afetados pela doença de Behçet

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou amamentação
  • Presença de diabetes melito
  • Presença de outras doenças imunomediadas
  • Presença ou história de câncer nos últimos 5 anos
  • Presença de doenças infecciosas nos últimos 3 meses
  • Sem antibioticoterapia nos últimos 3 meses
  • Nenhuma dieta vegetariana ou vegana
  • Nenhuma ingestão de pró ou pré-bióticos nos últimos 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: dieta vegetariana
dieta vegetariana contendo inulina e alimentos ricos em amido resistente, incluindo carne e peixe, mas contendo ovos e laticínios
Os pacientes seguem uma dieta vegetariana contendo inulina e alimentos ricos em amido resistente, incluindo sem carne e peixe, mas contendo ovos e laticínios
Experimental: Dieta habitual + butirato oral
dieta habitual suplementada com 2,4g/dia de butirato oral
Os pacientes seguem a dieta habitual suplementada com 2,4g/dia de butirato oral
Comparador Ativo: Dieta habitual
dieta habitual sem suplementação
Os pacientes seguem a dieta habitual

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da composição da microbiota intestinal
Prazo: 0-3 meses
0-3 meses
Avaliação da produção de butirato
Prazo: 0-3 meses
Para a extração de SCFAs (e butirato em particular) o método descrito em Schnorr et al. serão seguidos" [Schnorr SL, Candela M, Rampelli S, Centanni M, Consolandi C, Basaglia G, et al. Microbioma intestinal dos caçadores-coletores Hadza. Nat Commun 2014;5:3654]
0-3 meses
Hemograma completo
Prazo: 0-3 meses
pontuação composta
0-3 meses
Variáveis ​​lipídicas
Prazo: 0-3 meses
pontuação composta levando em consideração os níveis de: colesterol total, colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL), colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL), triglicerídeos
0-3 meses
Perfil glicêmico
Prazo: 0-3 meses
pontuação composta levando em conta os níveis de: glicose, insulina, hemoglobina glicada (HbA1C), índice HOMA
0-3 meses
Perfil vitamínico
Prazo: 0-3 meses
escore composto, levando em consideração os níveis de: vitamina B12, ácido fólico, vitamina D
0-3 meses
Testes de função hepática
Prazo: 0-3 meses
pontuação composta levando em conta os níveis de: aspartato aminotransferase (AST), alanina transaminase (ALT), gamaglutamil transferase (GGT), fosfatase alcalina (ALP), albumina, pré-albumina
0-3 meses
Testes de função renal
Prazo: 0-3 meses
pontuação composta levando em consideração os níveis de: creatinina sérica, uréia, ácido úrico
0-3 meses
Perfil mineral
Prazo: 0-3 meses
pontuação composta levando em consideração os níveis de: sódio, potássio, magnésio, cálcio
0-3 meses
Metabolismo do ferro
Prazo: 0-3 meses
pontuação composta levando em consideração os níveis de: ferro, ferritina
0-3 meses
A função da tireóide
Prazo: 0-3 meses
medição dos níveis de TSH
0-3 meses
Marcadores inflamatórios
Prazo: 0-3 meses
pontuação composta levando em conta os níveis de: velocidade de hemossedimentação (VHS), proteína C reativa (PCR), fibrinogênio, amiloide sérica A (SAA)
0-3 meses
Sorologia para doença celíaca
Prazo: 0-3 meses
pontuação composta levando em consideração os níveis de: IgA, anticorpos anti-transglutaminase (IgA), anticorpos anti-endomísio (IgA)
0-3 meses
Níveis circulantes de citocinas inflamatórias
Prazo: 0-3 meses
pontuação composta
0-3 meses
Marcadores de estresse oxidativo
Prazo: 0-3 meses
pontuação composta
0-3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação Frequência e gravidade dos sintomas de Behçet
Prazo: 0-3 meses
Os participantes são convidados a preencher um questionário, que avaliará a frequência e a gravidade dos sintomas de Behçet.
0-3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

5 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

7 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

IPD não será compartilhado

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Síndrome de Behçet

Ensaios clínicos em Dieta vegetariana

Se inscrever