- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03274648
Intervenções dietéticas e produção de butirato em pacientes de Behçet
Modulação terapêutica da produção de butirato em pacientes de Behçet: um ensaio de intervenção dietética
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Um ensaio de intervenção dietética será conduzido com o uso de três dietas diferentes para comparar os efeitos dessas dietas na composição da microbiota intestinal, na produção endógena de butirato e nos sintomas gerais em pacientes com Behçet.
O estudo será um ensaio aberto randomizado projetado para testar se uma dieta vegetariana ou uma dieta habitual suplementada com butirato oral beneficiaria a produção de butirato, a composição da microbiota intestinal e os sintomas gerais dos pacientes de Behçet, em comparação com a dieta habitual.
O estudo envolverá 30 indivíduos com síndrome de Behçet. Os pacientes serão designados aleatoriamente para seguir um perfil dietético isocalórico de 3 meses com:
- dieta vegetariana contendo inulina e alimentos ricos em amido resistente, incluindo carne e peixe, mas contendo ovos e laticínios
- dieta habitual suplementada com 2,4g/dia de butirato oral
- dieta habitual sem suplementação Na visita inicial, os participantes serão instruídos sobre os objetivos e métodos do ensaio clínico e assinarão seu formulário de consentimento informado.
Medidas antropométricas, composição corporal e amostras de sangue e fezes serão obtidas de cada participante no início e no final do período de intervenção. Todos os indivíduos serão examinados entre 07:00 e 09:30 horas após um período de jejum de 12 horas.
Os seguintes parâmetros serão analisados tanto no início quanto no final do período de intervenção:
- Hemograma completo
- Variáveis lipídicas - colesterol total, colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL), colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL), triglicerídeos
- Perfil glicêmico - glicose, insulina, hemoglobina glicada (HbA1C), índice HOMA
- Testes de função hepática - aspartato aminotransferase (AST), alanina transaminase (ALT), gamaglutamil transferase (GGT), fosfatase alcalina (ALP), albumina, pré-albumina
- Testes de função renal - creatinina sérica, uréia, ácido úrico
- Perfil mineral - sódio, potássio, magnésio, cálcio
- Metabolismo do ferro - ferro, ferritina
- Perfil vitamínico - vitamina B12, ácido fólico, vitamina D
- Função da tireóide - TSH
- Marcadores inflamatórios - velocidade de hemossedimentação (ESR), proteína C-reativa (PCR), fibrinogênio, amiloide sérica A (SAA)
- Sorologia para doença celíaca - IgA, anticorpos anti-transglutaminase (IgA), anticorpos anti-endomísio (IgA)
- Níveis circulantes de citocinas inflamatórias
- Marcadores de estresse oxidativo
- Composição da microbiota intestinal
- produção de butirato
No início e no final do período de intervenção, os participantes responderão a um questionário, que avaliará a frequência e a gravidade dos sintomas de Behçet. Além disso, os participantes serão contatados por telefone para preencher um recordatório de 24 horas, a fim de testar a adesão às dietas às quais foram designados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Florence, Itália, 50134
- AOU Careggi
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes afetados pela doença de Behçet
Critério de exclusão:
- Gravidez ou amamentação
- Presença de diabetes melito
- Presença de outras doenças imunomediadas
- Presença ou história de câncer nos últimos 5 anos
- Presença de doenças infecciosas nos últimos 3 meses
- Sem antibioticoterapia nos últimos 3 meses
- Nenhuma dieta vegetariana ou vegana
- Nenhuma ingestão de pró ou pré-bióticos nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: dieta vegetariana
dieta vegetariana contendo inulina e alimentos ricos em amido resistente, incluindo carne e peixe, mas contendo ovos e laticínios
|
Os pacientes seguem uma dieta vegetariana contendo inulina e alimentos ricos em amido resistente, incluindo sem carne e peixe, mas contendo ovos e laticínios
|
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Experimental: Dieta habitual + butirato oral
dieta habitual suplementada com 2,4g/dia de butirato oral
|
Os pacientes seguem a dieta habitual suplementada com 2,4g/dia de butirato oral
|
|
Comparador Ativo: Dieta habitual
dieta habitual sem suplementação
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Os pacientes seguem a dieta habitual
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da composição da microbiota intestinal
Prazo: 0-3 meses
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0-3 meses
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Avaliação da produção de butirato
Prazo: 0-3 meses
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Para a extração de SCFAs (e butirato em particular) o método descrito em Schnorr et al. serão seguidos" [Schnorr SL, Candela M, Rampelli S, Centanni M, Consolandi C, Basaglia G, et al. Microbioma intestinal dos caçadores-coletores Hadza.
Nat Commun 2014;5:3654]
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0-3 meses
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Hemograma completo
Prazo: 0-3 meses
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pontuação composta
|
0-3 meses
|
|
Variáveis lipídicas
Prazo: 0-3 meses
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pontuação composta levando em consideração os níveis de: colesterol total, colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL), colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL), triglicerídeos
|
0-3 meses
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|
Perfil glicêmico
Prazo: 0-3 meses
|
pontuação composta levando em conta os níveis de: glicose, insulina, hemoglobina glicada (HbA1C), índice HOMA
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0-3 meses
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Perfil vitamínico
Prazo: 0-3 meses
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escore composto, levando em consideração os níveis de: vitamina B12, ácido fólico, vitamina D
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0-3 meses
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Testes de função hepática
Prazo: 0-3 meses
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pontuação composta levando em conta os níveis de: aspartato aminotransferase (AST), alanina transaminase (ALT), gamaglutamil transferase (GGT), fosfatase alcalina (ALP), albumina, pré-albumina
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0-3 meses
|
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Testes de função renal
Prazo: 0-3 meses
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pontuação composta levando em consideração os níveis de: creatinina sérica, uréia, ácido úrico
|
0-3 meses
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Perfil mineral
Prazo: 0-3 meses
|
pontuação composta levando em consideração os níveis de: sódio, potássio, magnésio, cálcio
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0-3 meses
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Metabolismo do ferro
Prazo: 0-3 meses
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pontuação composta levando em consideração os níveis de: ferro, ferritina
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0-3 meses
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|
A função da tireóide
Prazo: 0-3 meses
|
medição dos níveis de TSH
|
0-3 meses
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Marcadores inflamatórios
Prazo: 0-3 meses
|
pontuação composta levando em conta os níveis de: velocidade de hemossedimentação (VHS), proteína C reativa (PCR), fibrinogênio, amiloide sérica A (SAA)
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0-3 meses
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Sorologia para doença celíaca
Prazo: 0-3 meses
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pontuação composta levando em consideração os níveis de: IgA, anticorpos anti-transglutaminase (IgA), anticorpos anti-endomísio (IgA)
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0-3 meses
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Níveis circulantes de citocinas inflamatórias
Prazo: 0-3 meses
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pontuação composta
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0-3 meses
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Marcadores de estresse oxidativo
Prazo: 0-3 meses
|
pontuação composta
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0-3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação Frequência e gravidade dos sintomas de Behçet
Prazo: 0-3 meses
|
Os participantes são convidados a preencher um questionário, que avaliará a frequência e a gravidade dos sintomas de Behçet.
|
0-3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Skef W, Hamilton MJ, Arayssi T. Gastrointestinal Behcet's disease: a review. World J Gastroenterol. 2015 Apr 7;21(13):3801-12. doi: 10.3748/wjg.v21.i13.3801.
- Consolandi C, Turroni S, Emmi G, Severgnini M, Fiori J, Peano C, Biagi E, Grassi A, Rampelli S, Silvestri E, Centanni M, Cianchi F, Gotti R, Emmi L, Brigidi P, Bizzaro N, De Bellis G, Prisco D, Candela M, D'Elios MM. Behcet's syndrome patients exhibit specific microbiome signature. Autoimmun Rev. 2015 Apr;14(4):269-76. doi: 10.1016/j.autrev.2014.11.009. Epub 2014 Nov 27.
- Wong JM. Gut microbiota and cardiometabolic outcomes: influence of dietary patterns and their associated components. Am J Clin Nutr. 2014 Jul;100 Suppl 1:369S-77S. doi: 10.3945/ajcn.113.071639. Epub 2014 Jun 4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Doenças de Pele, Vasculares
- Síndrome de Behçet
Outros números de identificação do estudo
- butyrate2017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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