Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencje dietetyczne i produkcja maślanów u pacjentów Behçeta

27 stycznia 2020 zaktualizowane przez: GIACOMO EMMI, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Terapeutyczna modulacja produkcji maślanu u pacjentów Behçeta: próba interwencji dietetycznej

Próba interwencji dietetycznej zostanie przeprowadzona na pacjentach dotkniętych zespołem Behçeta. Porównane zostaną trzy różne diety, analizując ich wpływ na skład mikroflory jelitowej, endogenną produkcję maślanu i ogólne objawy u pacjentów z zespołem Behçeta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadzona zostanie próba interwencji dietetycznej z wykorzystaniem trzech różnych diet w celu porównania wpływu tych diet na skład mikroflory jelitowej, na endogenną produkcję maślanu oraz na ogólne objawy u pacjentów z zespołem Behçeta.

Badanie będzie randomizowaną, otwartą próbą zaprojektowaną w celu sprawdzenia, czy dieta wegetariańska lub zwykła dieta uzupełniona doustnym maślanem przyniosłaby korzyści produkcji maślanu, składowi mikroflory jelitowej i ogólnym objawom pacjentów z zespołem Behçeta w porównaniu ze zwykłą dietą.

W badaniu weźmie udział 30 osób z zespołem Behçeta. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do przestrzegania 3-miesięcznego izokalorycznego profilu żywieniowego obejmującego:

  • dieta wegetariańska zawierająca inulinę i produkty bogate w skrobię oporną, w tym bez mięsa i ryb, ale zawierająca jaja i produkty mleczne
  • zwykła dieta uzupełniona o 2,4 g maślanu doustnie dziennie
  • zwykła dieta bez suplementacji Podczas wizyty wyjściowej osoby zostaną poinformowane o celach i metodach badania klinicznego oraz podpiszą formularz świadomej zgody.

Pomiary antropometryczne, skład ciała oraz pobieranie krwi i kału zostaną wykonane od każdego uczestnika na początku i na końcu okresu interwencji. Wszyscy uczestnicy zostaną zbadani między godziną 07.00 a 09.30 po 12-godzinnym okresie postu.

Następujące parametry będą analizowane zarówno na początku, jak i na końcu okresu interwencji:

  • Pełna morfologia krwi
  • Zmienne lipidowe - cholesterol całkowity, cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości (LDL), cholesterol lipoproteinowy o dużej gęstości (HDL), triglicerydy
  • Profil glikemiczny - glukoza, insulina, hemoglobina glikowana (HbA1C), indeks HOMA
  • Badania czynnościowe wątroby - aminotransferaza asparaginianowa (AST), transaminaza alaninowa (ALT), transferaza gammaglutamylowa (GGT), fosfataza alkaliczna (ALP), albumina, prealbumina
  • Badania czynności nerek - kreatynina w surowicy, mocznik, kwas moczowy
  • Profil mineralny - sód, potas, magnez, wapń
  • Metabolizm żelaza - żelazo, ferrytyna
  • Profil witaminowy - witamina B12, kwas foliowy, witamina D
  • Czynność tarczycy – TSH
  • Markery stanu zapalnego - szybkość opadania krwinek czerwonych (ESR), białko C-reaktywne (CRP), fibrynogen, surowica amyloidu A (SAA)
  • Serologia w kierunku celiakii - IgA, przeciwciała przeciw transglutaminazie (IgA), przeciwciała przeciw endomysium (IgA)
  • Krążące poziomy cytokin zapalnych
  • Markery stresu oksydacyjnego
  • Skład mikroflory jelitowej
  • Produkcja maślanów

Na początku i na końcu okresu interwencji uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza, który oceni częstotliwość i nasilenie objawów Behçeta. Ponadto z uczestnikami skontaktujemy się telefonicznie w celu przeprowadzenia 24-godzinnego wywiadu w celu sprawdzenia przestrzegania przydzielonych im diet.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Florence, Włochy, 50134
        • AOU Careggi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci dotknięci chorobą Behçeta

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Obecność cukrzycy
  • Obecność innych chorób o podłożu immunologicznym
  • Obecność lub historia raka w ciągu ostatnich 5 lat
  • Występowanie chorób zakaźnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Brak antybiotykoterapii w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Brak diety wegetariańskiej lub wegańskiej
  • Brak przyjmowania pro- lub prebiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: dieta wegetariańska
dieta wegetariańska zawierająca inulinę i produkty bogate w skrobię oporną, w tym bez mięsa i ryb, ale zawierająca jaja i produkty mleczne
Suplement diety: Dieta wegetariańska
Pacjenci przestrzegają diety wegetariańskiej zawierającej inulinę i pokarmy bogate w skrobię oporną, w tym bez mięsa i ryb, ale zawierające jaja i produkty mleczne
Eksperymentalny: Nawykowa dieta + doustny maślan
zwykła dieta uzupełniona o 2,4 g maślanu doustnie dziennie
Suplement diety: Maślan doustny
Pacjenci przestrzegają zwykłej diety uzupełnionej doustnym maślanem w dawce 2,4 g/dobę
Aktywny komparator: Zwykła dieta
zwykła dieta bez suplementacji
Suplement diety: Zwykła dieta
Pacjenci przestrzegają zwykłej diety

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena składu mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: 0-3 miesiące
0-3 miesiące
Ocena produkcji maślanu
Ramy czasowe: 0-3 miesiące
Do ekstrakcji SCFA (a zwłaszcza maślanu) metoda opisana w Schnorr et al. będzie następować” [Schnorr SL, Candela M, Rampelli S, Centanni M, Consolandi C, Basaglia G i in. Mikrobiom jelitowy łowców-zbieraczy Hadza. Nat Komuna 2014;5:3654]
0-3 miesiące
Pełna morfologia krwi
Ramy czasowe: 0-3 miesiące
wynik złożony
0-3 miesiące
Zmienne lipidowe
Ramy czasowe: 0-3 miesiące
punktacja złożona uwzględniająca poziomy: cholesterolu całkowitego, cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL), cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL), trójglicerydów
0-3 miesiące
Profil glikemiczny
Ramy czasowe: 0-3 miesiące
punktacja złożona uwzględniająca poziomy: glukozy, insuliny, hemoglobiny glikowanej (HbA1C), indeks HOMA
0-3 miesiące
Profil witaminowy
Ramy czasowe: 0-3 miesiące
punktacja złożona, uwzględniająca poziom: witaminy B12, kwasu foliowego, witaminy D
0-3 miesiące
Testy czynnościowe wątroby
Ramy czasowe: 0-3 miesiące
punktacja złożona uwzględniająca poziomy: aminotransferazy asparaginianowej (AST), transaminazy alaninowej (ALT), transferazy gammaglutamylowej (GGT), fosfatazy alkalicznej (ALP), albuminy, prealbuminy
0-3 miesiące
Testy funkcji nerek
Ramy czasowe: 0-3 miesiące
punktacja złożona uwzględniająca poziomy: kreatyniny w surowicy, mocznika, kwasu moczowego
0-3 miesiące
Profil mineralny
Ramy czasowe: 0-3 miesiące
punktacja złożona uwzględniająca poziomy: sodu, potasu, magnezu, wapnia
0-3 miesiące
Metabolizm żelaza
Ramy czasowe: 0-3 miesiące
ocena złożona uwzględniająca poziomy: żelaza, ferrytyny
0-3 miesiące
Funkcja tarczycy
Ramy czasowe: 0-3 miesiące
pomiar poziomu TSH
0-3 miesiące
Markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: 0-3 miesiące
punktacja złożona uwzględniająca poziomy: OB, białka C-reaktywnego (CRP), fibrynogenu, surowiczego amyloidu A (SAA)
0-3 miesiące
Serologia w celiakii
Ramy czasowe: 0-3 miesiące
punktacja złożona uwzględniająca poziomy: IgA, przeciwciał przeciw transglutaminazie (IgA), przeciwciał przeciw endomysium (IgA)
0-3 miesiące
Krążące poziomy cytokin zapalnych
Ramy czasowe: 0-3 miesiące
wynik złożony
0-3 miesiące
Markery stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: 0-3 miesiące
wynik złożony
0-3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena Częstość i nasilenie objawów Behçeta
Ramy czasowe: 0-3 miesiące
Uczestnicy proszeni są o wypełnienie kwestionariusza, który oceni częstość i nasilenie objawów Behçeta.
0-3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • butyrate2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

IPD nie będą udostępniane

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół Behceta

Badania kliniczne na Dieta wegetariańska

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj