白塞病患者的饮食干预和丁酸盐生成
2020年1月27日 更新者:GIACOMO EMMI、Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
白塞氏症患者丁酸盐产生的治疗性调节:一项饮食干预试验
将对受 Behçet 综合征影响的患者进行饮食干预试验。
将比较三种不同的饮食,分析它们对肠道微生物群组成、内源性丁酸盐产生和白塞氏病患者一般症状的影响。
研究概览
详细说明
将使用三种不同的饮食进行饮食干预试验,以比较这些饮食对肠道微生物群组成、内源性丁酸盐产生和白塞氏病患者一般症状的影响。
该研究将是一项随机、开放的试验,旨在测试与习惯性饮食相比,素食或补充口服丁酸盐的习惯性饮食是否有益于丁酸盐的产生、肠道微生物群组成和白塞病患者的一般症状。
该研究将涉及 30 名白塞综合征患者。 患者将被随机分配接受为期 3 个月的等热量饮食:
- 含菊粉和富含抗性淀粉食物的素食,不含肉类和鱼类,但含蛋类和奶制品
- 每天补充 2.4 克口服丁酸盐的习惯性饮食
- 没有补充剂的习惯性饮食 在基线访问时,受试者将接受有关临床试验的目的和方法的教育,并签署知情同意书。
将在干预期开始和结束时从每个参与者那里获得人体测量数据、身体成分以及血液和粪便样本。 所有受试者将在 12 小时禁食期后的 07.00 和 09.30 之间进行检查。
以下参数将在干预期开始和结束时进行分析:
- 全血细胞计数
- 脂质变量 - 总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇 (LDL)、高密度脂蛋白胆固醇 (HDL)、甘油三酯
- 血糖曲线 - 葡萄糖、胰岛素、糖化血红蛋白 (HbA1C)、HOMA 指数
- 肝功能检查 - 天冬氨酸氨基转移酶 (AST)、丙氨酸转氨酶 (ALT)、γ-谷氨酰转移酶 (GGT)、碱性磷酸酶 (ALP)、白蛋白、前白蛋白
- 肾功能检查——血清肌酐、尿素、尿酸
- 矿物质概况 - 钠、钾、镁、钙
- 铁代谢——铁、铁蛋白
- 维生素概况 - 维生素 B12、叶酸、维生素 D
- 甲状腺功能 - TSH
- 炎症标志物 - 红细胞沉降率 (ESR)、C 反应蛋白 (CRP)、纤维蛋白原、血清淀粉样蛋白 A (SAA)
- 乳糜泻血清学 - IgA、抗转谷氨酰胺酶抗体 (IgA)、抗肌内膜抗体 (IgA)
- 炎性细胞因子的循环水平
- 氧化应激标志物
- 肠道菌群组成
- 丁酸盐生产
在干预期开始和结束时,参与者将被要求完成一份问卷,以评估白塞症状的频率和严重程度。 此外,将通过电话联系参与者以完成 24 小时召回,以测试他们对分配给他们的饮食的依从性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Florence、意大利、50134
- AOU Careggi
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 所有受白塞氏病影响的患者
排除标准:
- 怀孕或哺乳
- 糖尿病的存在
- 存在其他免疫介导的疾病
- 过去 5 年内是否患有癌症或有癌症史
- 最近 3 个月内是否患有传染病
- 最近 3 个月内未接受抗生素治疗
- 没有素食或纯素饮食
- 最近 3 个月内未摄入益生元或益生元
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:素食
含菊粉和富含抗性淀粉食物的素食,不含肉类和鱼类,但含蛋类和奶制品
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患者遵循含有菊粉和富含抗性淀粉的食物的素食,不包括肉类和鱼类,但含有鸡蛋和奶制品
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实验性的:习惯性饮食+口服丁酸盐
每天补充 2.4 克口服丁酸盐的习惯性饮食
|
患者遵循习惯性饮食,每天补充 2.4 克口服丁酸盐
|
有源比较器:习惯饮食
没有补充的习惯性饮食
|
患者遵循习惯饮食
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估肠道菌群组成
大体时间:0-3个月
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0-3个月
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丁酸盐生产的评估
大体时间:0-3个月
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对于 SCFA(尤其是丁酸盐)的提取,采用 Schnorr 等人中描述的方法。将跟随”[Schnorr SL, Candela M, Rampelli S, Centanni M, Consolandi C, Basaglia G, et al. Hadza 狩猎采集者的肠道微生物组。
Nat Commun 2014;5:3654]
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0-3个月
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全血细胞计数
大体时间:0-3个月
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综合评分
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0-3个月
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脂质变量
大体时间:0-3个月
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综合评分考虑了以下水平:总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇 (LDL)、高密度脂蛋白胆固醇 (HDL)、甘油三酯
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0-3个月
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血糖曲线
大体时间:0-3个月
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考虑到以下水平的综合评分:葡萄糖、胰岛素、糖化血红蛋白 (HbA1C)、HOMA 指数
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0-3个月
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维生素概况
大体时间:0-3个月
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综合评分,考虑到维生素 B12、叶酸、维生素 D 的水平
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0-3个月
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肝功能检查
大体时间:0-3个月
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综合评分考虑了以下水平:天冬氨酸氨基转移酶 (AST)、丙氨酸转氨酶 (ALT)、γ-谷氨酰转移酶 (GGT)、碱性磷酸酶 (ALP)、白蛋白、前白蛋白
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0-3个月
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肾功能检查
大体时间:0-3个月
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考虑到以下水平的综合评分:血清肌酐、尿素、尿酸
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0-3个月
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矿物概况
大体时间:0-3个月
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考虑到以下水平的综合评分:钠、钾、镁、钙
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0-3个月
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铁代谢
大体时间:0-3个月
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综合评分考虑了铁、铁蛋白的水平
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0-3个月
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甲状腺功能
大体时间:0-3个月
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测量 TSH 水平
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0-3个月
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炎症标志物
大体时间:0-3个月
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综合评分考虑了以下水平:红细胞沉降率 (ESR)、C 反应蛋白 (CRP)、纤维蛋白原、血清淀粉样蛋白 A (SAA)
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0-3个月
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乳糜泻的血清学
大体时间:0-3个月
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综合评分考虑了以下水平:IgA、抗转谷氨酰胺酶抗体 (IgA)、抗肌内膜抗体 (IgA)
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0-3个月
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炎性细胞因子的循环水平
大体时间:0-3个月
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综合评分
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0-3个月
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氧化应激标志物
大体时间:0-3个月
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综合评分
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0-3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估 Behçet 症状的频率和严重程度
大体时间:0-3个月
|
参与者被要求完成一份问卷,该问卷将评估 Behçet 症状的频率和严重程度。
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0-3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Skef W, Hamilton MJ, Arayssi T. Gastrointestinal Behcet's disease: a review. World J Gastroenterol. 2015 Apr 7;21(13):3801-12. doi: 10.3748/wjg.v21.i13.3801.
- Consolandi C, Turroni S, Emmi G, Severgnini M, Fiori J, Peano C, Biagi E, Grassi A, Rampelli S, Silvestri E, Centanni M, Cianchi F, Gotti R, Emmi L, Brigidi P, Bizzaro N, De Bellis G, Prisco D, Candela M, D'Elios MM. Behcet's syndrome patients exhibit specific microbiome signature. Autoimmun Rev. 2015 Apr;14(4):269-76. doi: 10.1016/j.autrev.2014.11.009. Epub 2014 Nov 27.
- Wong JM. Gut microbiota and cardiometabolic outcomes: influence of dietary patterns and their associated components. Am J Clin Nutr. 2014 Jul;100 Suppl 1:369S-77S. doi: 10.3945/ajcn.113.071639. Epub 2014 Jun 4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月27日
初级完成 (实际的)
2019年5月1日
研究完成 (实际的)
2019年7月5日
研究注册日期
首次提交
2017年8月31日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月6日
首次发布 (实际的)
2017年9月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月27日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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