- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03274648
Diætinterventioner og butyratproduktion hos Behçets patienter
Terapeutisk modulering af butyratproduktion hos Behçets patienter: et diætinterventionsforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et diætinterventionsforsøg vil blive gennemført med brug af tre forskellige diæter for at sammenligne virkningerne af disse diæter på tarmmikrobiotaens sammensætning, på endogen butyratproduktion og på de generelle symptomer hos Behçets patienter.
Undersøgelsen vil være et randomiseret, åbent forsøg designet til at teste, om en vegetarisk diæt eller en sædvanlig diæt suppleret med oral butyrat ville gavne butyratproduktionen, tarmmikrobiotaens sammensætning og de generelle symptomer hos Behçets patienter sammenlignet med den sædvanlige diæt.
Undersøgelsen vil involvere 30 forsøgspersoner med Behçet syndrom. Patienterne vil blive tilfældigt tildelt til at følge en 3-måneders isokalorisk kostprofil med enten:
- vegetarisk kost indeholdende inulin og resistente stivelsesrige fødevarer, inklusive ingen kød og fisk, men indeholdende æg og mejeriprodukter
- sædvanlig kost suppleret med 2,4 g/dag oral butyrat
- sædvanlig kost uden tilskud Ved baseline-besøget vil forsøgspersonerne blive uddannet om målene og metoderne for det kliniske forsøg og vil underskrive deres informerede samtykkeerklæring.
Antropometriske målinger, kropssammensætning og blod- og afføringsprøver vil blive indhentet fra hver deltager ved begyndelsen og slutningen af interventionsperioden. Alle forsøgspersoner vil blive undersøgt mellem 07.00 og 09.30 timer efter en 12 timers fasteperiode.
Følgende parametre vil blive analyseret både i begyndelsen og i slutningen af interventionsperioden:
- Fuldstændig blodtælling
- Lipidvariabler - totalt kolesterol, lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL), højdensitetslipoproteinkolesterol (HDL), triglycerider
- Glykæmisk profil - glucose, insulin, glykeret hæmoglobin (HbA1C), HOMA-indeks
- Leverfunktionstests - aspartataminotransferase (AST), alanintransaminase (ALT), gammaglutamyltransferase (GGT), alkalisk fosfatase (ALP), albumin, præalbumin
- Nyrefunktionstests - serumkreatinin, urinstof, urinsyre
- Mineralprofil - natrium, kalium, magnesium, calcium
- Jernstofskiftet - jern, ferritin
- Vitaminprofil - vitamin B12, folinsyre, vitamin D
- Skjoldbruskkirtelfunktion - TSH
- Inflammatoriske markører - erythrocytsedimentationshastighed (ESR), C-reaktivt protein (CRP), fibrinogen, serumamyloid A (SAA)
- Serologi for cøliaki - IgA, anti-transglutaminase-antistoffer (IgA), anti-endomysium-antistoffer (IgA)
- Cirkulerende niveauer af inflammatoriske cytokiner
- Oxidative stressmarkører
- Tarmmikrobiotasammensætning
- Butyratproduktion
I begyndelsen og slutningen af interventionsperioden vil deltagerne blive bedt om at udfylde et spørgeskema, som vil vurdere Behçets symptomers hyppighed og sværhedsgrad. Derudover vil deltagerne blive kontaktet telefonisk for at gennemføre en 24-timers tilbagekaldelse for at teste overholdelse af diæter, de er blevet tildelt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Florence, Italien, 50134
- AOU Careggi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter ramt af Behçets sygdom
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amning
- Tilstedeværelse af diabetes mellitus
- Tilstedeværelse af andre immunmedierede sygdomme
- Tilstedeværelse eller historie af kræft inden for de sidste 5 år
- Tilstedeværelse af infektionssygdomme inden for de sidste 3 måneder
- Ingen antibiotikabehandling inden for de sidste 3 måneder
- Ingen vegetarisk eller vegansk kost
- Intet indtag af pro- eller præ-biotika i de sidste 3 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: vegetarisk kost
vegetarisk kost indeholdende inulin og resistente stivelsesrige fødevarer, inklusive ingen kød og fisk, men indeholdende æg og mejeriprodukter
|
Patienter følger en vegetarisk diæt indeholdende inulin og resistente stivelsesrige fødevarer, inklusive ingen kød og fisk, men indeholdende æg og mejeriprodukter
|
|
Eksperimentel: Vanlig kost + oral butyrat
sædvanlig kost suppleret med 2,4 g/dag oral butyrat
|
Patienterne følger den sædvanlige diæt suppleret med 2,4 g/dag oralt butyrat
|
|
Aktiv komparator: Vanlig kost
sædvanlig kost uden tilskud
|
Patienterne følger den sædvanlige diæt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af tarmmikrobiotasammensætning
Tidsramme: 0-3 måneder
|
0-3 måneder
|
|
|
Evaluering af butyratproduktion
Tidsramme: 0-3 måneder
|
Til ekstraktion af SCFA'er (og især butyrat) metoden beskrevet i Schnorr et al. vil blive fulgt" [Schnorr SL, Candela M, Rampelli S, Centanni M, Consolandi C, Basaglia G, et al. Tarmmikrobiom af Hadza jæger-samlere.
Nat Commun 2014;5:3654]
|
0-3 måneder
|
|
Fuldstændig blodtælling
Tidsramme: 0-3 måneder
|
sammensat partitur
|
0-3 måneder
|
|
Lipidvariabler
Tidsramme: 0-3 måneder
|
sammensat score, der tager højde for niveauerne af: totalt kolesterol, lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL), højdensitetslipoproteinkolesterol (HDL), triglycerider
|
0-3 måneder
|
|
Glykæmisk profil
Tidsramme: 0-3 måneder
|
sammensat score, der tager højde for niveauerne af: glucose, insulin, glykeret hæmoglobin (HbA1C), HOMA-indeks
|
0-3 måneder
|
|
Vitamin profil
Tidsramme: 0-3 måneder
|
sammensat score, under hensyntagen til niveauerne af: vitamin B12, folinsyre, vitamin D
|
0-3 måneder
|
|
Leverfunktionstests
Tidsramme: 0-3 måneder
|
sammensat score under hensyntagen til niveauerne af: aspartataminotransferase (AST), alanintransaminase (ALT), gammaglutamyltransferase (GGT), alkalisk fosfatase (ALP), albumin, præalbumin
|
0-3 måneder
|
|
Nyrefunktionstest
Tidsramme: 0-3 måneder
|
sammensat score under hensyntagen til niveauerne af: serum kreatinin, urinstof, urinsyre
|
0-3 måneder
|
|
Mineralsk profil
Tidsramme: 0-3 måneder
|
sammensat score under hensyntagen til niveauerne af: natrium, kalium, magnesium, calcium
|
0-3 måneder
|
|
Jernstofskiftet
Tidsramme: 0-3 måneder
|
sammensat score under hensyntagen til niveauerne af: jern, ferritin
|
0-3 måneder
|
|
Skjoldbruskkirtelfunktion
Tidsramme: 0-3 måneder
|
måling af TSH-niveauer
|
0-3 måneder
|
|
Inflammatoriske markører
Tidsramme: 0-3 måneder
|
sammensat score under hensyntagen til niveauerne af: erythrocytsedimentationshastighed (ESR), C-reaktivt protein (CRP), fibrinogen, serumamyloid A (SAA)
|
0-3 måneder
|
|
Serologi for cøliaki
Tidsramme: 0-3 måneder
|
sammensat score under hensyntagen til niveauerne af: IgA, anti-transglutaminase-antistoffer (IgA), anti-endomysium-antistoffer (IgA)
|
0-3 måneder
|
|
Cirkulerende niveauer af inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: 0-3 måneder
|
sammensat partitur
|
0-3 måneder
|
|
Oxidative stressmarkører
Tidsramme: 0-3 måneder
|
sammensat partitur
|
0-3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering Behçets symptomer hyppighed og sværhedsgrad
Tidsramme: 0-3 måneder
|
Deltagerne bliver bedt om at udfylde et spørgeskema, som vil vurdere Behçets symptomers hyppighed og sværhedsgrad.
|
0-3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Skef W, Hamilton MJ, Arayssi T. Gastrointestinal Behcet's disease: a review. World J Gastroenterol. 2015 Apr 7;21(13):3801-12. doi: 10.3748/wjg.v21.i13.3801.
- Consolandi C, Turroni S, Emmi G, Severgnini M, Fiori J, Peano C, Biagi E, Grassi A, Rampelli S, Silvestri E, Centanni M, Cianchi F, Gotti R, Emmi L, Brigidi P, Bizzaro N, De Bellis G, Prisco D, Candela M, D'Elios MM. Behcet's syndrome patients exhibit specific microbiome signature. Autoimmun Rev. 2015 Apr;14(4):269-76. doi: 10.1016/j.autrev.2014.11.009. Epub 2014 Nov 27.
- Wong JM. Gut microbiota and cardiometabolic outcomes: influence of dietary patterns and their associated components. Am J Clin Nutr. 2014 Jul;100 Suppl 1:369S-77S. doi: 10.3945/ajcn.113.071639. Epub 2014 Jun 4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- butyrate2017
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Behcet syndrom
-
GlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
-
Unravel Biosciences, Inc.RekrutteringPitt Hopkins syndromColombia
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCRekrutteringStickler syndrom type 2 | Stickler syndrom type 1Forenede Stater
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical...RekrutteringBohring-Opitz syndrom | ASXL1 genmutation | Shashi-Pena syndrom | ASXL2-genmutation | Bainbridge-Ropers syndrom | ASXL3 genmutationForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtPræmenstruelt syndrom - PMS
Kliniske forsøg med Vegetarisk kost
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
Chinese University of Hong KongRekrutteringThoracale neoplasmerHong Kong
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityTilmelding efter invitation
-
Ondokuz Mayıs UniversityTilmelding efter invitationErnæringsvurdering | Ernæringsintervention | PCOS- Polycystisk ovariesyndromTyrkiet (Türkiye)
-
Biruni UniversityAfsluttet
-
Università degli Studi di BresciaAfsluttet
-
University of MichiganRekrutteringIrritabelt tarmsyndromForenede Stater