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베체트병 환자의 식이 중재 및 부티레이트 생산

2020년 1월 27일 업데이트: GIACOMO EMMI, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

베체트 환자의 부티레이트 생산의 치료적 조절: 식이 중재 시험

베체트 증후군의 영향을 받는 환자를 대상으로 식이 중재 시험이 수행됩니다. 세 가지 다른 식단을 비교하여 장내 미생물 구성, 내인성 부티레이트 생산 및 베체트병 환자의 일반적인 증상에 미치는 영향을 분석합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

장내 미생물 구성, 내인성 부티레이트 생산 및 베체트병 환자의 일반적인 증상에 대한 이러한 식단의 효과를 비교하기 위해 세 가지 다른 식단을 사용하여 식단 개입 시험을 실시할 것입니다.

이 연구는 베체트병 환자의 부티레이트 생성, 장내 미생물 구성 및 일반적인 증상에 베체트병 환자의 일반적인 증상에 도움이 되는지 여부를 채식주의 식단이나 구강 부티레이트가 보충된 습관적인 식단이 습관적인 식단과 비교하여 테스트하도록 설계된 무작위 공개 시험이 될 것입니다.

이 연구에는 베체트 증후군이 있는 30명의 피험자가 참여하게 됩니다. 환자는 다음 중 하나와 함께 3개월 등칼로리 식이 프로필을 따르도록 무작위로 배정됩니다.

  • 고기와 생선을 포함하지 않고 계란과 유제품을 포함하여 이눌린과 저항성 전분이 풍부한 음식을 포함하는 채식
  • 경구 부티레이트 2.4g/일로 보충된 습관적 식단
  • 보충이 없는 습관적인 식단 기준선 방문에서 피험자는 임상 시험의 목적과 방법에 대해 교육을 받고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.

개입 기간의 시작과 끝에서 각 참여자로부터 인체 측정, 체성분, 혈액 및 대변 샘플링을 얻습니다. 모든 피험자는 12시간 금식 후 07.00~09.30시간 사이에 검사됩니다.

개입 기간의 시작과 끝에서 다음 매개변수가 분석됩니다.

  • 전체 혈구 수
  • 지질 변수 - 총 콜레스테롤, 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL), 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL), 트리글리세리드
  • 혈당 프로필 - 포도당, 인슐린, 당화혈색소(HbA1C), HOMA 지수
  • 간 기능 검사 - 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 전이효소(ALT), 감마글루타밀전이효소(GGT), 알칼리성 인산분해효소(ALP), 알부민, 프리알부민
  • 신장 기능 검사 - 혈청 크레아티닌, 요소, 요산
  • 미네랄 프로필 - 나트륨, 칼륨, 마그네슘, 칼슘
  • 철 대사 - 철, 페리틴
  • 비타민 프로필 - 비타민 B12, 엽산, 비타민 D
  • 갑상선 기능 - TSH
  • 염증 마커 - 적혈구 침강 속도(ESR), C 반응성 단백질(CRP), 피브리노겐, 혈청 아밀로이드 A(SAA)
  • 셀리악병에 대한 혈청학 - IgA, 항트랜스글루타미나아제 항체(IgA), 항내막세포 항체(IgA)
  • 염증성 사이토카인의 순환 수준
  • 산화 스트레스 마커
  • 장내 미생물 구성
  • 부티레이트 생산

개입 기간의 시작과 끝에서 참가자는 베체트 증상의 빈도와 심각도를 평가하는 설문지를 작성해야 합니다. 또한 참가자는 전화로 연락을 받아 24시간 리콜을 완료하여 할당된 다이어트 준수 여부를 테스트합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 베체트병에 걸린 모든 환자

제외 기준:

  • 임신 또는 모유 수유
  • 당뇨병의 존재
  • 다른 면역 매개 질환의 존재
  • 지난 5년 동안 암의 존재 또는 병력
  • 최근 3개월간 감염병 유무
  • 최근 3개월간 항생제 치료 없음
  • 채식주의자 또는 비건 식단 없음
  • 지난 3개월 동안 프로바이오틱스 또는 프리바이오틱스 섭취 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 채식
고기와 생선을 포함하지 않고 계란과 유제품을 포함하여 이눌린과 저항성 전분이 풍부한 음식을 포함하는 채식
건강 보조 식품: 채식
환자는 고기와 생선을 포함하지 않고 계란과 유제품을 포함하여 이눌린과 저항성 전분이 풍부한 음식을 포함하는 채식을 따릅니다.
실험적: 습관식 + 경구 부티레이트
경구 부티레이트 2.4g/일로 보충된 습관적 식단
건강 보조 식품: 경구 낙산염
환자는 2.4g/일의 경구 부티레이트가 보충된 습관적인 식단을 따릅니다.
활성 비교기: 습관적인 식단
보충하지 않는 습관적인 식단
건강 보조 식품: 습관적인 식단
환자는 습관적인 식단을 따른다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장내 미생물 구성 평가
기간: 0~3개월
0~3개월
부티레이트 생성 평가
기간: 0~3개월
SCFA(및 특히 부티레이트)의 추출을 위해 Schnorr et al. 따라갈 것입니다." [Schnorr SL, Candela M, Rampelli S, Centanni M, Consolandi C, Basaglia G, et al. Hadza 수렵 채집인의 장내 미생물 군집. Nat Commun 2014;5:3654]
0~3개월
전체 혈구 수
기간: 0~3개월
종합 점수
0~3개월
지질 변수
기간: 0~3개월
총 콜레스테롤, 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL), 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL), 중성 지방의 수준을 고려한 종합 점수
0~3개월
혈당 프로필
기간: 0~3개월
다음 수준을 고려한 종합 점수: 포도당, 인슐린, 당화혈색소(HbA1C), HOMA 지수
0~3개월
비타민 프로필
기간: 0~3개월
비타민 B12, 엽산, 비타민 D의 수준을 고려한 종합 점수
0~3개월
간 기능 검사
기간: 0~3개월
아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST), 알라닌 트랜스아미나제(ALT), 감마글루타밀 트랜스퍼라제(GGT), 알칼리 포스파타제(ALP), 알부민, 프리알부민의 수준을 고려한 복합 점수
0~3개월
신장 기능 검사
기간: 0~3개월
혈청 크레아티닌, 요소, 요산의 수준을 고려한 종합 점수
0~3개월
미네랄 프로필
기간: 0~3개월
나트륨, 칼륨, 마그네슘, 칼슘 수준을 고려한 종합 점수
0~3개월
철분 대사
기간: 0~3개월
철분, 페리틴 수준을 고려한 종합 점수
0~3개월
갑상선 기능
기간: 0~3개월
TSH 수치 측정
0~3개월
염증 마커
기간: 0~3개월
다음 수준을 고려한 종합 점수: 적혈구 침강 속도(ESR), C 반응성 단백질(CRP), 피브리노겐, 혈청 아밀로이드 A(SAA)
0~3개월
체강 질병에 대한 혈청학
기간: 0~3개월
IgA, 항트랜스글루타미나제 항체(IgA), 항내막세포 항체(IgA) 수준을 고려한 종합 점수
0~3개월
염증성 사이토카인의 순환 수준
기간: 0~3개월
종합 점수
0~3개월
산화 스트레스 마커
기간: 0~3개월
종합 점수
0~3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
베체트 증상의 빈도 및 심각도 평가
기간: 0~3개월
참가자는 베체트 증상의 빈도와 심각도를 평가하는 설문지를 작성해야 합니다.
0~3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 27일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 6일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 27일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • butyrate2017

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

IPD는 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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