Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruokavalion interventiot ja butyraatin tuotanto Behçetin potilailla

maanantai 27. tammikuuta 2020 päivittänyt: GIACOMO EMMI, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Butyraatin tuotannon terapeuttinen modulaatio Behçetin potilailla: ruokavaliointerventiokoe

Behçetin oireyhtymää sairastaville potilaille suoritetaan ruokavaliointerventiokoe. Kolmea erilaista ruokavaliota verrataan ja analysoidaan niiden vaikutuksia suoliston mikrobiston koostumukseen, endogeeniseen butyraatin tuotantoon ja Behçetin potilaiden yleisoireisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tehdään ruokavaliointerventiokoe, jossa käytetään kolmea eri ruokavaliota, jotta voidaan verrata näiden ruokavalioiden vaikutuksia suoliston mikrobiston koostumukseen, endogeeniseen butyraatin tuotantoon ja Behçetin potilaiden yleisiin oireisiin.

Tutkimus on satunnaistettu, avoin tutkimus, jonka tarkoituksena on testata, olisiko kasvisruokavaliosta tai tavanomaisesta ruokavaliosta, jota on täydennetty suun kautta otettavalla butyraatilla, hyötyä butyraatin tuotannolle, suoliston mikrobiston koostumukselle ja Behçetin potilaiden yleisille oireille verrattuna tavanomaiseen ruokavalioon.

Tutkimukseen osallistuu 30 Behçetin oireyhtymää sairastavaa henkilöä. Potilaat määrätään satunnaisesti seuraamaan 3 kuukauden isokalorista ruokavalioprofiilia jommallakummalla:

  • kasvisruokavalio, joka sisältää inuliinia ja resistenttejä tärkkelystä sisältäviä ruokia, mukaan lukien ei lihaa ja kalaa, mutta sisältää kananmunia ja maitotuotteita
  • tavanomaista ruokavaliota täydennettynä 2,4 g/päivä oraalista butyraattia
  • tavanomainen ruokavalio ilman lisäravinteita Peruskäynnillä koehenkilöt koulutetaan kliinisen tutkimuksen tavoitteista ja menetelmistä ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksensa.

Antropometriset mittaukset, kehon koostumus sekä veri- ja ulostenäytteet saadaan jokaiselta osallistujalta interventiojakson alussa ja lopussa. Kaikki koehenkilöt tutkitaan klo 07.00-09.30 välillä 12 tunnin paaston jälkeen.

Seuraavat parametrit analysoidaan sekä interventiojakson alussa että lopussa:

  • Täydellinen verenkuva
  • Lipidimuuttujat - kokonaiskolesteroli, matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL), korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (HDL), triglyseridit
  • Glykeeminen profiili - glukoosi, insuliini, glykoitu hemoglobiini (HbA1C), HOMA-indeksi
  • Maksan toimintakokeet - aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniinitransaminaasi (ALT), gammaglutamyylitransferaasi (GGT), alkalinen fosfataasi (ALP), albumiini, prealbumiini
  • Munuaisten toimintakokeet - seerumin kreatiniini, urea, virtsahappo
  • Mineraaliprofiili - natrium, kalium, magnesium, kalsium
  • Raudan aineenvaihdunta - rauta, ferritiini
  • Vitamiiniprofiili - B12-vitamiini, foolihappo, D-vitamiini
  • Kilpirauhasen toiminta - TSH
  • Tulehdusmarkkerit - erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR), C-reaktiivinen proteiini (CRP), fibrinogeeni, seerumin amyloidi A (SAA)
  • Keliakian serologia - IgA, transglutaminaasivasta-aineet (IgA), endomysiumvasta-aineet (IgA)
  • Tulehduksellisten sytokiinien verenkierrossa
  • Oksidatiiviset stressimerkit
  • Suoliston mikrobiston koostumus
  • Butyraatin tuotanto

Interventiojakson alussa ja lopussa osallistujia pyydetään täyttämään kyselylomake, jossa arvioidaan Behçetin oireiden esiintymistiheys ja vakavuus. Lisäksi osallistujiin otetaan yhteyttä puhelimitse 24 tunnin palautusmenettelyn suorittamiseksi, jotta voidaan testata heille määrättyjen ruokavalioiden noudattamista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Florence, Italia, 50134
        • AOU Careggi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, joilla on Behçetin tauti

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys
  • Diabetes mellituksen esiintyminen
  • Muiden immuunivälitteisten sairauksien esiintyminen
  • Syövän esiintyminen tai historia viimeisen 5 vuoden aikana
  • Tartuntatautien esiintyminen viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Ei antibioottihoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Ei kasvis- tai vegaaniruokavaliota
  • Ei pro- tai prebiootteja viimeisen 3 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: kasvisruokavalio
kasvisruokavalio, joka sisältää inuliinia ja resistenttejä tärkkelystä sisältäviä ruokia, mukaan lukien ei lihaa ja kalaa, mutta sisältää kananmunia ja maitotuotteita
Ravintolisä: Kasvisruokavalio
Potilaat noudattavat kasvisruokavaliota, joka sisältää inuliinia ja resistenttejä tärkkelyspitoisia ruokia, mukaan lukien ei lihaa ja kalaa, mutta sisältää kananmunia ja maitotuotteita
Kokeellinen: Tavallinen ruokavalio + oraalinen butyraatti
tavanomaista ruokavaliota täydennettynä 2,4 g/päivä oraalista butyraattia
Ravintolisä: Suun kautta otettava butyraatti
Potilaat noudattavat tavanomaista ruokavaliota, johon on lisätty 2,4 g/päivä oraalista butyraattia
Active Comparator: Tavallinen ruokavalio
tavallinen ruokavalio ilman lisäravinteita
Ravintolisä: Tavallinen ruokavalio
Potilaat noudattavat tavanomaista ruokavaliota

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suoliston mikrobiotan koostumuksen arviointi
Aikaikkuna: 0-3 kuukautta
0-3 kuukautta
Butyraatin tuotannon arviointi
Aikaikkuna: 0-3 kuukautta
SCFA:iden (ja erityisesti butyraatin) uuttamiseksi käytetään menetelmää, joka on kuvattu julkaisussa Schnorr et ai. seurataan" [Schnorr SL, Candela M, Rampelli S, Centanni M, Consolandi C, Basaglia G, et ai. Hadza-metsästäjä-keräilijöiden suoliston mikrobiomi. Nat Commun 2014;5:3654]
0-3 kuukautta
Täydellinen verenkuva
Aikaikkuna: 0-3 kuukautta
yhdistetty pistemäärä
0-3 kuukautta
Lipidimuuttujat
Aikaikkuna: 0-3 kuukautta
yhdistetty pistemäärä, jossa otetaan huomioon: kokonaiskolesteroli, matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL), korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (HDL), triglyseridit
0-3 kuukautta
Glykeeminen profiili
Aikaikkuna: 0-3 kuukautta
yhdistetty pistemäärä, jossa otetaan huomioon tasot: glukoosi, insuliini, glykoitu hemoglobiini (HbA1C), HOMA-indeksi
0-3 kuukautta
Vitamiiniprofiili
Aikaikkuna: 0-3 kuukautta
yhdistetty pistemäärä, ottaen huomioon seuraavien aineiden tasot: B12-vitamiini, foolihappo, D-vitamiini
0-3 kuukautta
Maksan toimintatestit
Aikaikkuna: 0-3 kuukautta
yhdistetty pistemäärä, jossa otetaan huomioon seuraavat tasot: aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniinitransaminaasi (ALT), gammaglutamyylitransferaasi (GGT), alkalinen fosfataasi (ALP), albumiini, prealbumiini
0-3 kuukautta
Munuaisten toimintatestit
Aikaikkuna: 0-3 kuukautta
yhdistetty pistemäärä, jossa otetaan huomioon: seerumin kreatiniini-, urea- ja virtsahappotasot
0-3 kuukautta
Mineraaliprofiili
Aikaikkuna: 0-3 kuukautta
yhdistetty pistemäärä ottaen huomioon natriumin, kaliumin, magnesiumin ja kalsiumin tasot
0-3 kuukautta
Raudan aineenvaihdunta
Aikaikkuna: 0-3 kuukautta
yhdistetty pistemäärä ottaen huomioon seuraavat tasot: rauta, ferritiini
0-3 kuukautta
Kilpirauhasen toiminta
Aikaikkuna: 0-3 kuukautta
TSH-tasojen mittaus
0-3 kuukautta
Tulehdusmerkit
Aikaikkuna: 0-3 kuukautta
yhdistetty pistemäärä, jossa otetaan huomioon seuraavat tasot: erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR), C-reaktiivinen proteiini (CRP), fibrinogeeni, seerumin amyloidi A (SAA)
0-3 kuukautta
Serologia keliakiaan
Aikaikkuna: 0-3 kuukautta
yhdistetty pistemäärä, jossa otetaan huomioon: IgA, anti-transglutaminaasivasta-aineet (IgA), anti-endomysium-vasta-aineet (IgA)
0-3 kuukautta
Tulehduksellisten sytokiinien verenkierrossa
Aikaikkuna: 0-3 kuukautta
yhdistetty pistemäärä
0-3 kuukautta
Oksidatiiviset stressimerkit
Aikaikkuna: 0-3 kuukautta
yhdistetty pistemäärä
0-3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arviointi Behçetin oireiden esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: 0-3 kuukautta
Osallistujia pyydetään täyttämään kyselylomake, jossa arvioidaan Behçetin oireiden esiintymistiheys ja vakavuus.
0-3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 27. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • butyrate2017

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei jaeta

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kasvisruokavalio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa