Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диетические вмешательства и производство бутирата у пациентов с болезнью Бехчета

27 января 2020 г. обновлено: GIACOMO EMMI, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Терапевтическая модуляция выработки бутирата у пациентов с болезнью Бехчета: исследование диетического вмешательства

На пациентах, страдающих синдромом Бехчета, будет проведено испытание по вмешательству в диету. Будут сравниваться три разные диеты, анализироваться их влияние на состав микробиоты кишечника, на выработку эндогенного бутирата и на общие симптомы у пациентов с болезнью Бехчета.

Обзор исследования

Подробное описание

Будет проведено диетическое вмешательство с использованием трех различных диет, чтобы сравнить влияние этих диет на состав микробиоты кишечника, на выработку эндогенного бутирата и на общие симптомы у пациентов с болезнью Бехчета.

Исследование будет рандомизированным открытым испытанием, предназначенным для проверки того, будет ли вегетарианская диета или обычная диета, дополненная пероральным бутиратом, полезной для производства бутирата, состава кишечной микробиоты и общих симптомов пациентов с болезнью Бехчета по сравнению с обычной диетой.

В исследовании примут участие 30 человек с синдромом Бехчета. Пациенты будут случайным образом распределены для соблюдения 3-месячного изокалорийного диетического профиля с:

  • вегетарианская диета, содержащая инулин и продукты, богатые резистентным крахмалом, в том числе без мяса и рыбы, но с содержанием яиц и молочных продуктов
  • привычная диета с добавлением 2,4 г перорального бутирата в день
  • привычная диета без добавок. Во время исходного визита субъекты будут проинформированы о целях и методах клинического испытания и подпишут форму информированного согласия.

Антропометрические измерения, состав тела, образцы крови и стула будут получены от каждого участника в начале и в конце периода вмешательства. Все субъекты будут обследованы между 07:00 и 09:30 часами после 12-часового периода голодания.

Следующие параметры будут проанализированы как в начале, так и в конце периода вмешательства:

  • Полный анализ крови
  • Липидные показатели - общий холестерин, холестерин липопротеинов низкой плотности (ЛПНП), холестерин липопротеинов высокой плотности (ЛПВП), триглицериды
  • Гликемический профиль - глюкоза, инсулин, гликированный гемоглобин (HbA1C), индекс НОМА
  • Функциональные пробы печени - аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинтрансаминаза (АЛТ), гаммаглутамилтрансфераза (ГГТ), щелочная фосфатаза (ЩФ), альбумин, преальбумин
  • Функциональные тесты почек - креатинин сыворотки, мочевина, мочевая кислота
  • Минеральный профиль - натрий, калий, магний, кальций
  • Метаболизм железа - железо, ферритин
  • Витаминный профиль - витамин B12, фолиевая кислота, витамин D
  • Функция щитовидной железы - ТТГ
  • Маркеры воспаления - скорость оседания эритроцитов (СОЭ), С-реактивный белок (СРБ), фибриноген, сывороточный амилоид А (САА)
  • Серология глютеновой болезни - IgA, антитела к трансглутаминазе (IgA), антитела к эндомизию (IgA)
  • Циркулирующие уровни воспалительных цитокинов
  • Маркеры окислительного стресса
  • Состав микробиоты кишечника
  • Производство бутирата

В начале и в конце периода вмешательства участников попросят заполнить анкету, в которой будут оцениваться частота и тяжесть симптомов Бехчета. Кроме того, с участниками свяжутся по телефону, чтобы завершить 24-часовой отзыв, чтобы проверить соблюдение диеты, на которую они были назначены.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты с болезнью Бехчета

Критерий исключения:

  • Беременность или кормление грудью
  • Наличие сахарного диабета
  • Наличие других иммуноопосредованных заболеваний
  • Наличие или история рака за последние 5 лет
  • Наличие инфекционных заболеваний в течение последних 3 мес.
  • Отсутствие антибактериальной терапии в течение последних 3 мес.
  • Никакой вегетарианской или веганской диеты
  • Отсутствие приема пробиотиков или пребиотиков в течение последних 3 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: вегетарианская диета
вегетарианская диета, содержащая инулин и продукты, богатые резистентным крахмалом, в том числе без мяса и рыбы, но с содержанием яиц и молочных продуктов
Пациенты придерживаются вегетарианской диеты, содержащей инулин и продукты, богатые резистентным крахмалом, в том числе без мяса и рыбы, но содержащие яйца и молочные продукты.
Экспериментальный: Привычная диета + пероральный бутират
привычная диета с добавлением 2,4 г перорального бутирата в день
Пациенты придерживаются привычной диеты с добавлением 2,4 г/день перорального бутирата.
Активный компаратор: Привычная диета
привычный рацион без добавок
Пациенты придерживаются привычной диеты.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка состава микробиоты кишечника
Временное ограничение: 0-3 месяца
0-3 месяца
Оценка производства бутирата
Временное ограничение: 0-3 месяца
Для экстракции SCFAs (и особенно бутирата) метод, описанный Schnorr et al. будет следовать» [Шнорр С.Л., Кандела М., Рампелли С., Чентанни М., Консоланди С., Басалья Г. и др. Микробиом кишечника охотников-собирателей хадза. Нац коммуна 2014;5:3654]
0-3 месяца
Полный анализ крови
Временное ограничение: 0-3 месяца
составная оценка
0-3 месяца
Липидные переменные
Временное ограничение: 0-3 месяца
комплексная оценка, учитывающая уровни: общего холестерина, холестерина липопротеидов низкой плотности (ЛПНП), холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП), триглицеридов
0-3 месяца
Гликемический профиль
Временное ограничение: 0-3 месяца
сводная оценка с учетом уровней: глюкозы, инсулина, гликированного гемоглобина (HbA1C), индекса НОМА
0-3 месяца
Витаминный профиль
Временное ограничение: 0-3 месяца
сводная оценка, учитывающая уровни: витамина В12, фолиевой кислоты, витамина D
0-3 месяца
Функциональные пробы печени
Временное ограничение: 0-3 месяца
сводная оценка, учитывающая уровни: аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинтрансаминазы (АЛТ), гаммаглутамилтрансферазы (ГГТ), щелочной фосфатазы (ЩФ), альбумина, преальбумина
0-3 месяца
Функциональные тесты почек
Временное ограничение: 0-3 месяца
комплексная оценка, учитывающая уровни: креатинина сыворотки, мочевины, мочевой кислоты
0-3 месяца
Минеральный профиль
Временное ограничение: 0-3 месяца
сводная оценка с учетом уровней: натрия, калия, магния, кальция
0-3 месяца
Метаболизм железа
Временное ограничение: 0-3 месяца
сводная оценка с учетом уровней: железа, ферритина
0-3 месяца
Функция щитовидной железы
Временное ограничение: 0-3 месяца
измерение уровня ТТГ
0-3 месяца
Воспалительные маркеры
Временное ограничение: 0-3 месяца
сводная оценка, учитывающая уровни: скорости оседания эритроцитов (СОЭ), С-реактивного белка (СРБ), фибриногена, сывороточного амилоида А (САА)
0-3 месяца
Серология целиакии
Временное ограничение: 0-3 месяца
комплексная оценка, учитывающая уровни: IgA, антител к трансглютаминазе (IgA), антител к эндомизиуму (IgA)
0-3 месяца
Циркулирующие уровни воспалительных цитокинов
Временное ограничение: 0-3 месяца
составная оценка
0-3 месяца
Маркеры окислительного стресса
Временное ограничение: 0-3 месяца
составная оценка
0-3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка частоты и тяжести симптомов Бехчета
Временное ограничение: 0-3 месяца
Участников просят заполнить анкету, которая позволит оценить частоту и тяжесть симптомов Бехчета.
0-3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

IPD не будет передан

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вегетарианская диета

Подписаться