健康な女性ボランティアにおける ZN-d5 の食品影響研究

包含基準:

1. 18～65歳の健康な女性。
2. スクリーニング時の肥満指数（BMI）≧18.0かつ≦29.9kg/m2、および体重≧50kgかつ≦100kg；
3. 非喫煙者であり、スクリーニング前の 2 か月以内にタバコ製品を使用してはなりません。または、喫煙者の場合は、現在 (およびスクリーニング前の過去 2 か月間) 1 週間に 2 本以下または同等のタバコを吸っていなければなりません。 参加者は、治験薬投与の14日前から治験期間中、タバコおよびニコチンを含む製品の使用を控える意思がなければなりません。
4. 関連する食事制限はありません。 -研究の居住期間中に提供される高カロリー、高脂肪の朝食およびその他の標準的な食事を喜んで摂取し、研究計画で要求される絶食条件を遵守し、グレープフルーツ、カランボラ（スターフルーツ）、ザボンなどの摂取を避けます。研究薬投与の7日前および研究期間中のセビリアオレンジまたはそのジュースまたは抽出物;
5. 各入院の48時間前から、各居住期間の終わりに研究センターから退院するまで、アルコールを控える意思がある。
6. 経口薬を服用および保持できる。
7. 性的に活動的で、妊娠の可能性がある場合は、スクリーニング来院時から治験薬の最後の投与後60日まで、2つの効果的な避妊方法を使用することに同意しなければなりません。この期間中は卵子提供も禁止されます (付録 14.1 を参照)。 閉経後の状態は血清卵胞刺激ホルモン（FSH）レベルで確認されます。
8. 血清妊娠検査が陰性。すなわち、スクリーニング時のベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-hCG）検査および治験薬投与前の尿妊娠検査が陰性であること（閉経後の状態がFSHで確認されている場合を除く）。
9. 学習センターへの必要な訪問に出席し、必要に応じて一晩滞在する能力と意欲がなければなりません。
10. 研究の性質について説明した後、研究手順を開始する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供します。
11. ベースラインの B リンパ球数 > 150 細胞/μL (0.15 x109 細胞/L)。

除外基準:

1. 薬物吸収に影響を与える可能性のあるあらゆる状態（胃切除術、胃バンディング、または胃バイパス術など）。
2. 治験責任医師の意見で、参加者の安全に悪影響を与える可能性がある、または参加者がプロトコールに従うかプロトコールに従って研究を完了する可能性が低いと判断した、以前または進行中の病状、病歴、身体的所見、または臨床検査の異常。
3. -最初の治験薬投与前60日以内の献血または重大な失血、または治験薬投与後7日以内の血漿提供;
4. キサンチンを含む製品または食品の日常的な摂取が、キサンチンの1日摂取量800 mgを超え、治験薬の投与後7日以内に継続する。
5. スクリーニング前2週間以内の発熱（体温38℃以上）、または症候性のウイルスまたは細菌感染症、または発熱性疾患。
6. -治験責任医師が研究参加のリスクを引き起こすと判断した、結核、副鼻腔炎、尿路感染症などの再発性（12か月間に3回以上の発症）または慢性感染症の病歴、または治験参加を必要とするあらゆる感​​染症スクリーニング前の6か月以内の非経口抗生物質。
7. スクリーニング来院時または QT 延長症候群の病歴/証拠でフリデリシアの式 (QTcF) > 480 ミリ秒を使用して心拍数に対して補正された QT 間隔を示す 12 誘導 ECG。
8. スクリーニング時のその他の異常な ECG 所見。治験担当医師が臨床的に重要であるとみなしたもの。
9. アルカリホスファターゼ（ALP）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、および/または総ビリルビンがスクリーニング時の正常値の上限の1.5倍を超える（参加者がギルバート症候群であることがわかっている場合は、ビリルビンの上昇は許容される）。 スクリーニング時の繰り返し検査は、治験責任医師または代表者の承認後、範囲外の値については許容されます。
10. CKD-EPI による推定糸球体濾過速度 <60 mL/min/1.73 平方メートル
11. 妊娠中または授乳中、または妊娠を計画している場合、スクリーニングから治験薬の最後の投与後60日までに授乳を開始するか、卵子を提供する。
12. スクリーニング時のC型肝炎抗体（HCV）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体の血清学検査陽性。
13. 尿毒物学スクリーニングパネルまたはアルコール呼気検査が陽性。
14. 過去5年間の薬物乱用または依存症の病歴、または娯楽目的での静脈内薬物使用の病歴（自己申告による）。
15. -治験薬投与前の6か月以内の定期的なアルコール摂取。1週間あたり>14アルコール単位と定義される(1単位=ビール284mL、40%蒸留酒25mL、またはグラスワイン125mL)。
16. 治験薬投与前の28日または5半減期のいずれか長い期間内の治験薬の使用、またはスクリーニング前の1年以内に4つを超える治験薬研究に参加。

17. 治験責任医師の事前承認なしに、投与の14日前および治験期間中に、処方薬、店頭（OTC）（非処方箋）薬、漢方薬（セントジョーンズワートを含む）、サプリメントまたはビタミンを使用した場合そしてスポンサー。

    単純な鎮痛薬（パラセタモールや市販の非ステロイド性抗炎症薬など）は、用量を限定して許可されています。

18. チトクロム P450 (CYP) 3A の強力または中等度の阻害剤または誘導剤、P 糖タンパク質 (P-gp) の阻害剤または誘導剤、または治療前の 14 日間または 5 半減期のいずれか長い期間 QT 間隔を延長することが知られている薬剤の使用。登録時および研究期間中。
19. プロトコールに概説されているライフスタイルガイドラインに従う気がない、または従うことができない。