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健康なボランティアにおけるCRN00808の単一および複数の漸増用量研究

2018年8月27日 更新者：Crinetics Pharmaceuticals Inc.

健康なボランティアにおける CRN00808 の安全性、PK、および PD を評価し、ミダゾラム PK に対する CRN00808 の効果を判断するための、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、単回および複数回投与試験

この単一施設試験は、単回漸増用量フェーズ（最大 8 コホート、8 被験者/コホート）、複数用量フェーズ（最大 5 コホート、9 被験者/コホート）、およびミダゾラムの 3 フェーズで実施されます。薬物間相互作用相 (1 コホート 8 例)。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

単回投与フェーズは、経口溶液の漸増用量から始まり、続いて 3 ウェイ クロスオーバー フード効果とバイオアベイラビリティ (カプセル製剤) コホートが続きます。 血清ＩＧＦ－１レベルおよびＧＨＲＨ－アナログ刺激ＧＨレベルは、薬力学的尺度として評価される。

最初の複数回投与 (7 日間投与) コホートは、単回投与段階から PK および安全性データが利用可能になった後に開始されます。 その後の複数回投与コホートには、10日間の投与があります。 血清IGF-1レベルおよびGHレベルは、薬力学の尺度として評価されます。

この研究の最後のコホートは、ミダゾラムの薬物相互作用研究です。 用量は、完了した単回投与および複数回投与コホートのすべての薬物動態および安全性データのレビューに基づいて選択されます。 1日目に、8人の被験者が2 mgのミダゾラムを1回経口投与されます。 3日目から8日目まで、被験者はCRN00808の毎日の用量を受け取ります。 9日目に、被験者にCRN00808と2 mgのミダゾラムを一緒に投与します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

99

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • BMI 18～30kg/m2
  • 閉経後または外科的に無菌の女性

除外基準:

  • -以下を含むがこれらに限定されない制御されていないまたは活動的な主要な全身性疾患：先端巨大症（下垂体手術または放射線療法の有無にかかわらず）、心臓、肺、胃腸、代謝、泌尿生殖器、神経、免疫、精神、または転移の可能性がある腫瘍性障害
  • -過去5年以内の悪性腫瘍の病歴または存在。 皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌または子宮頸部の上皮内癌の再発がなく（3か月以上）治療に成功した被験者は、登録することができます。
  • -過去60日または5半減期のいずれか長い方での治験薬の使用
  • -スクリーニングまたは入院身体検査中、またはその他のベースライン測定で医学的に重大な異常が観察された
  • -入院前14日以内に治験責任医師の承認なしに以前の薬物を使用した
  • -HIV、B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎抗体（HCV-Ab）のスクリーニングで陽性であるか、陽性結果の履歴がある
  • -過去6か月間のアルコールまたは薬物乱用の履歴
  • -治験責任医師の意見では、この第1相試験への被験者の適切な参加を危険にさらす状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CRN00808 内服液
CRN00808 経口液剤、単回投与
薬：CRN00808
治験薬
実験的：CRN00808 経口カプセル
CRN00808 経口カプセル、単回投与および複数回投与
薬：CRN00808
治験薬
プラセボコンパレーター：プラセボ内服液
プラセボ経口液剤、単回投与
薬：プラセボ内服液
プラセボ
プラセボコンパレーター：プラセボ経口カプセル
プラセボ経口カプセル、単回投与および複数回投与
薬：プラセボ経口カプセル
プラセボ
他の：ミダゾラム内服液
ミダゾラム経口溶液、研究の薬物間相互作用部門の一部としての2回の単回投与
薬：CRN00808
治験薬
薬：ミダゾラム内服液
研究の薬物間相互作用部門の一部としてのミダゾラム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床評価、テレメトリー、ホルターモニタリング、および被験者の自己報告を使用したCRN00808単回漸増用量の治療に伴う有害事象[安全性と忍容性]の発生率
時間枠：1日目から10日目
ECG、臨床検査パラメータ、バイタルサイン、身体検査、テレメトリー、ホルターモニタリング
1日目から10日目
臨床評価と被験者の自己報告を使用したCRN00808の複数回の漸増用量の治療に伴う有害事象[安全性と忍容性]の発生率
時間枠：1日目から21日目
ECG、臨床検査パラメータ、バイタルサイン、身体検査
1日目から21日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CRN00808 単回上昇用量の AUC
時間枠：1日目から7日目
血漿 AUC
1日目から7日目
CRN00808 単回上昇用量の Cmax
時間枠：1日目から7日目
血漿Cmax
1日目から7日目
CRN00808 単回上昇用量の t1/2
時間枠：1日目から7日目
プラズマ t1/2
1日目から7日目
CRN00808単回漸増用量のTmax
時間枠：1日目から7日目
血漿 Tmax
1日目から7日目
CRN00808 の複数回の漸増用量の AUC
時間枠：1日目から20日目
血漿 AUC
1日目から20日目
CRN00808 複数回の漸増用量の Cmax
時間枠：1日目から20日目
血漿Cmax
1日目から20日目
CRN00808 の複数回の漸増用量の t1/2
時間枠：1日目から20日目
プラズマ t1/2
1日目から20日目
CRN00808 複数回の漸増用量の Tmax
時間枠：1日目から20日目
血漿 Tmax
1日目から20日目
GHRHアナログ刺激GHレベルによって評価された単回漸増用量コホートにおけるCRN00808の薬力学
時間枠：-1日目と1日目
GH分泌促進物質による血清GHの抑制
-1日目と1日目
ミダゾラムの薬物動態に対するCRN00808の効果
時間枠：1日目から10日目
ミダゾラム 血漿 AUC
1日目から10日目
ミダゾラムの Cmax に対する CRN00808 の効果
時間枠：1日目から10日目
ミダゾラム血漿 Cmax
1日目から10日目
ミダゾラムの t1/2 に対する CRN00808 の効果
時間枠：1日目から10日目
ミダゾラム 血漿 t 1/2
1日目から10日目
ミダゾラムの Tmax に対する CRN00808 の効果
時間枠：1日目から10日目
ミダゾラム 血漿 Tmax
1日目から10日目
カプセル製剤の相対的バイオアベイラビリティ
時間枠：1日目～7日目
単回投与クロスオーバーアームのみ
1日目～7日目
CRN00808のCmaxに対する食事の影響
時間枠：1日目～7日目
単回投与群における食物の有無による血漿 Cmax の比較
1日目～7日目
CRN00808のAUCに対する食事の影響
時間枠：1日目～7日目
単回投与群における食物の有無による血漿 AUC の比較
1日目～7日目
血清IGF-1およびGHによって評価された複数の漸増用量コホートにおけるCRN00808の薬力学
時間枠：-1日目～21日目
血清IGF-1およびGH
-1日目～21日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Crinetics Pharmaceuticals Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Jason Lickliter, MBBS PhD、Nucleus Network

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月22日

一次修了 (実際)

2018年4月30日

研究の完了 (実際)

2018年4月30日

試験登録日

最初に提出

2017年9月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月7日

最初の投稿 (実際)

2017年9月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月27日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CRN00808-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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