Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkelt- og multiple stigende dosestudie av CRN00808 hos friske frivillige

27. august 2018 oppdatert av: Crinetics Pharmaceuticals Inc.

En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, enkelt- og flerdosestudie for å evaluere sikkerheten, PK og PD av CRN00808 hos friske frivillige og for å bestemme effekten av CRN00808 på Midazolam PK

Denne enkeltsenterstudien vil bli utført i 3 faser: en enkelt stigende dosefase (opptil 8 kohorter, 8 forsøkspersoner/kohort), en flerdosefase (opptil 5 kohorter, 9 forsøkspersoner/kohort) og en midazolam legemiddel-legemiddel interaksjonsfase (en kohort på 8 forsøkspersoner).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Enkeltdosefasen starter med stigende doser av en mikstur etterfulgt av en 3-veis crossover mateffekt og biotilgjengelighet (kapselformulering) kohort. Serum-IGF-1-nivåer og GHRH-analogstimulerte GH-nivåer vil bli vurdert som farmakodynamiske mål.

Den første flerdose-kohorten (7 dagers dosering) vil bli initiert etter PK og sikkerhetsdata er tilgjengelige fra enkeltdosefasen. Påfølgende flerdose-kohorter vil ha 10 dagers dosering. Serum IGF-1 nivå og GH nivåer vil bli vurdert som farmakodynamiske mål.

Den siste kohorten i studien er midazolam medikament-legemiddelinteraksjonsstudie. Dosen vil bli valgt basert på gjennomgang av alle farmakokinetiske data og sikkerhetsdata for de fullførte enkeltdose- og flerdosekohortene. På dag 1 vil 8 forsøkspersoner få en enkelt oral dose på 2 mg midazolam. Fra og med dag 3 til og med dag 8 vil forsøkspersonene få daglige doser CRN00808. På dag 9 vil forsøkspersonene bli administrert CRN00808 og 2 mg midazolam sammen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

99

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Nucleus Network

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI 18 til 30 kg/m2
  • Kvinner postmenopausale eller kirurgisk sterile

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver ukontrollert eller aktiv alvorlig systemisk sykdom inkludert, men ikke begrenset til: akromegali (med eller uten hypofysekirurgi eller strålebehandling), hjerte-, lunge-, gastrointestinal, metabolsk, urogenital, nevrologisk, immunologisk, psykiatrisk eller neoplastisk lidelse med metastatisk potensiale
  • Historie eller tilstedeværelse av malignitet i løpet av de siste 5 årene. Pasienter som har blitt vellykket behandlet (i 3 måneder eller lenger) uten tilbakefall av basal- eller plateepitelkarsinom i huden eller karsinom in situ i livmorhalsen kan bli registrert.
  • Bruk av ethvert forsøkslegemiddel i løpet av de siste 60 dagene eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst
  • Ha en medisinsk signifikant abnormitet observert under screening eller den fysiske undersøkelsen ved innleggelsen eller i andre baseline-målinger
  • Bruk av tidligere medisiner uten godkjenning fra etterforskeren innen 14 dager før innleggelse
  • Testet positivt ved screening for HIV, hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C antistoff (HCV-Ab) eller har en historie med et positivt resultat
  • Historie om alkohol- eller rusmisbruk de siste 6 månedene
  • Enhver tilstand som etter etterforskerens mening ville sette forsøkspersonens passende deltakelse i denne fase 1-studien i fare

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CRN00808 Oral løsning
CRN00808 mikstur, enkeltdose
Legemiddel: CRN00808
Undersøkende stoff
Eksperimentell: CRN00808 Oral kapsel
CRN00808 oral kapsel, enkeltdose og multiple doser
Legemiddel: CRN00808
Undersøkende stoff
Placebo komparator: Placebo oral løsning
Placebo mikstur, enkeltdose
Legemiddel: Placebo oral løsning
Placebo
Placebo komparator: Placebo oral kapsel
Placebo oral kapsel, enkeltdose og multiple doser
Legemiddel: Placebo oral kapsel
Placebo
Annen: Midazolam mikstur
Midazolam mikstur, to enkeltdoser som en del av studiens medikament-interaksjonsarm
Legemiddel: CRN00808
Undersøkende stoff
Legemiddel: Midazolam mikstur
Midazolam som en del av studiens medikament-legemiddelinteraksjonsarm

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [sikkerhet og tolerabilitet] av CRN00808 enkelt stigende doser ved bruk av kliniske vurderinger, telemetri og Holter-overvåking og selvrapportering av individet
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 10
EKG, kliniske laboratorieparametre, vitale tegn, fysiske undersøkelser, telemetri, Holter-overvåking
Dag 1 til og med dag 10
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [sikkerhet og tolerabilitet] av CRN00808 multiple stigende doser ved bruk av kliniske vurderinger og selvrapportering av forsøkspersonen
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 21
EKG, kliniske laboratorieparametre, vitale tegn, fysiske undersøkelser
Dag 1 til og med dag 21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC av CRN00808 enkelt stigende doser
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 7
plasma AUC
Dag 1 til og med dag 7
Cmax for CRN00808 enkelt stigende doser
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 7
plasma Cmax
Dag 1 til og med dag 7
t1/2 av CRN00808 enkelt stigende doser
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 7
plasma t1/2
Dag 1 til og med dag 7
Tmax for CRN00808 enkelt stigende doser
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 7
plasma Tmax
Dag 1 til og med dag 7
AUC for CRN00808 multiple stigende doser
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 20
plasma AUC
Dag 1 til og med dag 20
Cmax for CRN00808 multiple stigende doser
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 20
plasma Cmax
Dag 1 til og med dag 20
t1/2 av CRN00808 multiple stigende doser
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 20
plasma t1/2
Dag 1 til og med dag 20
Tmax av CRN00808 multiple stigende doser
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 20
plasma Tmax
Dag 1 til og med dag 20
Farmakodynamikk av CRN00808 i enkelt stigende dose-kohorter vurdert av GHRH-analogstimulerte GH-nivåer
Tidsramme: Dag -1 og dag 1
Undertrykkelse av serum GH indusert av en GH-sekretagog
Dag -1 og dag 1
Effekt av CRN00808 på farmakokinetikken til midazolam
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 10
midazolam plasma AUC
Dag 1 til og med dag 10
Effekt av CRN00808 på Cmax for midazolam
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 10
midazolam plasma Cmax
Dag 1 til og med dag 10
Effekt av CRN00808 på t1/2 av midazolam
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 10
midazolam plasma t 1/2
Dag 1 til og med dag 10
Effekt av CRN00808 på Tmax av midazolam
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 10
midazolam plasma Tmax
Dag 1 til og med dag 10
Relativ biotilgjengelighet av kapselformulering
Tidsramme: Dag 1 til dag 7
kun en-dose crossover arm
Dag 1 til dag 7
Effekt av mat på Cmax av CRN00808
Tidsramme: Dag 1 til dag 7
plasma Cmax sammenlignet med og uten mat i enkeltdosearm
Dag 1 til dag 7
Effekt av mat på AUC av CRN00808
Tidsramme: Dag 1 til dag 7
Plasma AUC sammenlignet med og uten mat i enkeltdosearm
Dag 1 til dag 7
Farmakodynamikk av CRN00808 i kohorter med flere stigende doser vurdert av serum IGF-1 og GH
Tidsramme: Dag -1 til dag 21
serum IGF-1 og GH
Dag -1 til dag 21

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Crinetics Pharmaceuticals Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jason Lickliter, MBBS PhD, Nucleus Network

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRN00808-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på CRN00808

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere