Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie CRN00808 s jednou a více stoupající dávkou u zdravých dobrovolníků

27. srpna 2018 aktualizováno: Crinetics Pharmaceuticals Inc.

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s jednou a více dávkami k vyhodnocení bezpečnosti, PK a PD CRN00808 u zdravých dobrovolníků a ke stanovení účinku CRN00808 na midazolam PK

Tato jednocentrická studie bude provedena ve 3 fázích: fáze s jednou vzestupnou dávkou (až 8 kohort, 8 subjektů/kohorta), fáze s více dávkami (až 5 kohort, 9 subjektů/kohorta) a midazolam fáze lékové interakce (jedna kohorta 8 subjektů).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze s jednou dávkou začíná stoupajícími dávkami perorálního roztoku, po nichž následuje 3-cestný zkřížený efekt potravy a kohorta biologické dostupnosti (formulace tobolek). Sérové ​​hladiny IGF-1 a hladiny GH stimulované analogem GHRH budou hodnoceny jako farmakodynamická měření.

První kohorta s opakovanými dávkami (7 dní dávkování) bude zahájena poté, co budou k dispozici farmakokinetické a bezpečnostní údaje z fáze s jednorázovou dávkou. Následné kohorty s více dávkami budou mít dávkování 10 dní. Sérová hladina IGF-1 a hladiny GH budou hodnoceny jako farmakodynamická měření.

Poslední kohortou studie je studie lékových interakcí midazolamu. Dávka bude vybrána na základě přehledu všech farmakokinetických a bezpečnostních údajů pro dokončené kohorty s jednorázovou a opakovanou dávkou. V den 1 dostane 8 subjektů jednu orální dávku 2 mg midazolamu. Počínaje dnem 3 až dnem 8 budou subjekty dostávat denní dávky CRN00808. V den 9 bude subjektům podáváno CRN00808 a 2 mg midazolamu společně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

99

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie
        • Nucleus Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI 18 až 30 kg/m2
  • Ženy po menopauze nebo chirurgicky sterilní

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli nekontrolované nebo aktivní závažné systémové onemocnění, včetně, ale bez omezení na: akromegalie (s nebo bez operace hypofýzy nebo radiační terapie), srdeční, plicní, gastrointestinální, metabolické, urogenitální, neurologické, imunologické, psychiatrické nebo neoplastické poruchy s metastatickým potenciálem
  • Historie nebo přítomnost malignity během posledních 5 let. Mohou být zařazeni jedinci, kteří byli úspěšně léčeni (po dobu 3 měsíců nebo déle) bez recidivy bazálního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in-situ děložního čípku.
  • Užívání jakéhokoli hodnoceného léku během posledních 60 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší
  • Mít lékařsky významnou abnormalitu pozorovanou během screeningu nebo vstupního fyzikálního vyšetření nebo při jakémkoli jiném základním měření
  • Užívání jakékoli předchozí medikace bez souhlasu zkoušejícího během 14 dnů před přijetím
  • Testován pozitivně při screeningu na HIV, povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti hepatitidě C (HCV-Ab) nebo má v anamnéze pozitivní výsledek
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek v posledních 6 měsících
  • Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila přiměřenou účast subjektu v této studii fáze 1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CRN00808 perorální roztok
CRN00808 perorální roztok, jednorázová dávka
Lék: CRN00808
Vyšetřovací lék
Experimentální: CRN00808 perorální kapsle
CRN00808 perorální tobolka, jednodávková a vícedávková
Lék: CRN00808
Vyšetřovací lék
Komparátor placeba: Placebo perorální roztok
Placebo perorální roztok, jednorázová dávka
Lék: Placebo perorální roztok
Placebo
Komparátor placeba: Placebo perorální kapsle
Placebo perorální tobolka, jednodávková a vícedávková
Lék: Placebo perorální kapsle
Placebo
Jiný: Midazolam perorální roztok
Midazolam perorální roztok, dvě jednotlivé dávky jako součást studie lékové interakce
Lék: CRN00808
Vyšetřovací lék
Lék: Midazolam perorální roztok
Midazolam jako součást studie lékové interakce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou [Bezpečnost a snášenlivost] jednotlivých stoupajících dávek CRN00808 pomocí klinických hodnocení, telemetrie a Holterova monitorování a vlastního hlášení subjektu
Časové okno: Den 1 až den 10
EKG, klinické laboratorní parametry, vitální funkce, fyzikální vyšetření, telemetrie, Holterův monitoring
Den 1 až den 10
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou [Bezpečnost a snášenlivost] vícenásobných vzestupných dávek CRN00808 pomocí klinických hodnocení a vlastního hlášení subjektu
Časové okno: Den 1 až den 21
EKG, klinické laboratorní parametry, vitální funkce, fyzikální vyšetření
Den 1 až den 21

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC CRN00808 jednotlivých vzestupných dávek
Časové okno: Den 1 až den 7
AUC plazmy
Den 1 až den 7
Cmax CRN00808 jednotlivých vzestupných dávek
Časové okno: Den 1 až den 7
plazmatická Cmax
Den 1 až den 7
t1/2 jednotlivých vzestupných dávek CRN00808
Časové okno: Den 1 až den 7
plazma t1/2
Den 1 až den 7
Tmax CRN00808 jednotlivých vzestupných dávek
Časové okno: Den 1 až den 7
plazma Tmax
Den 1 až den 7
AUC CRN00808 vícenásobných vzestupných dávek
Časové okno: Den 1 až den 20
AUC plazmy
Den 1 až den 20
Cmax CRN00808 vícenásobných vzestupných dávek
Časové okno: Den 1 až den 20
plazmatická Cmax
Den 1 až den 20
t1/2 vícenásobných vzestupných dávek CRN00808
Časové okno: Den 1 až den 20
plazma t1/2
Den 1 až den 20
Tmax CRN00808 vícenásobných vzestupných dávek
Časové okno: Den 1 až den 20
plazma Tmax
Den 1 až den 20
Farmakodynamika CRN00808 v kohortách s jednou vzestupnou dávkou hodnocená hladinami GH stimulovanými analogem GHRH
Časové okno: Den -1 a Den 1
Suprese GH v séru indukovaná sekretagogem GH
Den -1 a Den 1
Vliv CRN00808 na farmakokinetiku midazolamu
Časové okno: Den 1 až den 10
AUC midazolamu v plazmě
Den 1 až den 10
Účinek CRN00808 na Cmax midazolamu
Časové okno: Den 1 až den 10
midazolam plazmatická Cmax
Den 1 až den 10
Účinek CRN00808 na t1/2 midazolamu
Časové okno: Den 1 až den 10
plazma midazolamu t 1/2
Den 1 až den 10
Účinek CRN00808 na Tmax midazolamu
Časové okno: Den 1 až den 10
plazmatický Tmax midazolamu
Den 1 až den 10
Relativní biologická dostupnost formulace kapslí
Časové okno: Den 1 až den 7
pouze jednodávkové zkřížené rameno
Den 1 až den 7
Vliv jídla na Cmax CRN00808
Časové okno: Den 1 až den 7
plazmatické Cmax ve srovnání s jídlem a bez jídla v rameni s jednou dávkou
Den 1 až den 7
Vliv jídla na AUC CRN00808
Časové okno: Den 1 až den 7
Plazmatická AUC ve srovnání s jídlem a bez jídla v rameni s jednou dávkou
Den 1 až den 7
Farmakodynamika CRN00808 v kohortách s více vzestupnými dávkami hodnocená pomocí sérového IGF-1 a GH
Časové okno: Den -1 až den 21
sérový IGF-1 a GH
Den -1 až den 21

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Crinetics Pharmaceuticals Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jason Lickliter, MBBS PhD, Nucleus Network

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRN00808-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na CRN00808

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit