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Estudo de Dose Ascendente Única e Múltipla de CRN00808 em Voluntários Saudáveis

27 de agosto de 2018 atualizado por: Crinetics Pharmaceuticals Inc.

Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de dose única e múltipla para avaliar a segurança, farmacocinética e DP de CRN00808 em voluntários saudáveis ​​e determinar o efeito de CRN00808 sobre Midazolam PK

Este estudo de centro único será conduzido em 3 fases: uma fase de dose única ascendente (até 8 coortes, 8 indivíduos/coorte), uma fase de dose múltipla (até 5 coortes, 9 indivíduos/coorte) e um midazolam fase de interação medicamentosa (uma coorte de 8 indivíduos).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A fase de dose única começa com doses ascendentes de uma solução oral, seguidas por uma coorte de efeito alimentar cruzado de 3 vias e biodisponibilidade (formulação em cápsula). Os níveis séricos de IGF-1 e os níveis de GH estimulados por análogos de GHRH serão avaliados como medidas farmacodinâmicas.

A primeira coorte de dose múltipla (dosagem de 7 dias) será iniciada após a PK e os dados de segurança estiverem disponíveis na fase de dose única. As coortes subsequentes de dose múltipla terão 10 dias de dosagem. Os níveis séricos de IGF-1 e GH serão avaliados como medidas farmacodinâmicas.

A última coorte do estudo é o estudo de interação medicamentosa com midazolam. A dose será selecionada com base na revisão de todos os dados farmacocinéticos e de segurança para as coortes de dose única e de dose múltipla concluídas. No Dia 1, 8 indivíduos receberão uma dose oral única de 2 mg de midazolam. A partir do dia 3 até o dia 8, os indivíduos receberão doses diárias de CRN00808. No dia 9, os indivíduos receberão CRN00808 e 2 mg de midazolam juntos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

99

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália
        • Nucleus Network

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • IMC 18 a 30 kg/m2
  • Mulheres na pós-menopausa ou cirurgicamente estéreis

Critério de exclusão:

  • Qualquer doença sistêmica importante não controlada ou ativa, incluindo, mas não limitada a: acromegalia (com ou sem cirurgia hipofisária ou radioterapia), doença cardíaca, pulmonar, gastrointestinal, metabólica, urogenital, neurológica, imunológica, psiquiátrica ou neoplásica com potencial metastático
  • História ou presença de malignidade nos últimos 5 anos. Indivíduos que foram tratados com sucesso (por 3 meses ou mais) sem recorrência de carcinoma de células basais ou escamosas da pele ou carcinoma in situ do colo do útero podem ser inscritos.
  • Uso de qualquer medicamento experimental nos últimos 60 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo
  • Ter uma anormalidade clinicamente significativa observada durante a triagem ou o exame físico de admissão ou em qualquer outra medida de linha de base
  • Uso de qualquer medicamento anterior sem aprovação do investigador dentro de 14 dias antes da admissão
  • Testou positivo na triagem para HIV, antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo da hepatite C (HCV-Ab) ou tem histórico de resultado positivo
  • Histórico de abuso de álcool ou substâncias nos últimos 6 meses
  • Qualquer condição que, na opinião do investigador, colocaria em risco a participação apropriada do sujeito neste estudo de Fase 1

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CRN00808 Solução Oral
CRN00808 solução oral, dose única
Medicamento: CRN00808
Droga em investigação
Experimental: CRN00808 Cápsula Oral
CRN00808 cápsula oral, dose única e doses múltiplas
Medicamento: CRN00808
Droga em investigação
Comparador de Placebo: Placebo Solução Oral
Placebo solução oral, dose única
Medicamento: Placebo Solução Oral
Placebo
Comparador de Placebo: Placebo Cápsula Oral
Placebo cápsula oral, dose única e doses múltiplas
Medicamento: Placebo cápsula oral
Placebo
Outro: Midazolam Solução Oral
Solução oral de midazolam, duas doses únicas como parte do braço de interação medicamentosa do estudo
Medicamento: CRN00808
Droga em investigação
Medicamento: Midazolam solução oral
Midazolam como parte do braço de interação medicamentosa do estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade] de CRN00808 doses ascendentes únicas usando avaliações clínicas, telemetria e monitoramento de Holter e autorrelato do sujeito
Prazo: Dia 1 até o dia 10
ECG, parâmetros laboratoriais clínicos, sinais vitais, exames físicos, telemetria, monitoramento Holter
Dia 1 até o dia 10
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade] de CRN00808 doses ascendentes múltiplas usando avaliações clínicas e autorrelato do sujeito
Prazo: Dia 1 até o dia 21
ECG, parâmetros laboratoriais clínicos, sinais vitais, exames físicos
Dia 1 até o dia 21

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AUC de CRN00808 doses ascendentes únicas
Prazo: Dia 1 até o dia 7
plasma AUC
Dia 1 até o dia 7
Cmax de CRN00808 doses ascendentes únicas
Prazo: Dia 1 até o dia 7
plasma Cmáx
Dia 1 até o dia 7
t1/2 de CRN00808 doses ascendentes únicas
Prazo: Dia 1 até o dia 7
plasma t1/2
Dia 1 até o dia 7
Tmax de CRN00808 doses ascendentes únicas
Prazo: Dia 1 até o dia 7
plasma Tmáx
Dia 1 até o dia 7
AUC de CRN00808 múltiplas doses ascendentes
Prazo: Dia 1 até o dia 20
plasma AUC
Dia 1 até o dia 20
Cmax de CRN00808 múltiplas doses ascendentes
Prazo: Dia 1 até o dia 20
plasma Cmáx
Dia 1 até o dia 20
t1/2 de CRN00808 múltiplas doses ascendentes
Prazo: Dia 1 até o dia 20
plasma t1/2
Dia 1 até o dia 20
Tmax de CRN00808 múltiplas doses ascendentes
Prazo: Dia 1 até o dia 20
plasma Tmáx
Dia 1 até o dia 20
Farmacodinâmica de CRN00808 em coortes de dose única ascendente avaliada por níveis de GH estimulados por análogo de GHRH
Prazo: Dia -1 e Dia 1
Supressão do GH sérico induzida por um secretagogo de GH
Dia -1 e Dia 1
Efeito de CRN00808 na farmacocinética do midazolam
Prazo: Dia 1 até o dia 10
midazolam plasma AUC
Dia 1 até o dia 10
Efeito de CRN00808 na Cmax de midazolam
Prazo: Dia 1 até o dia 10
Cmáx plasmática de midazolam
Dia 1 até o dia 10
Efeito de CRN00808 em t1/2 de midazolam
Prazo: Dia 1 até o dia 10
midazolam plasma t 1/2
Dia 1 até o dia 10
Efeito de CRN00808 no Tmax de midazolam
Prazo: Dia 1 até o dia 10
Tmax plasmático de midazolam
Dia 1 até o dia 10
Biodisponibilidade relativa da formulação da cápsula
Prazo: Dia 1 ao Dia 7
apenas braço cruzado de dose única
Dia 1 ao Dia 7
Efeito dos alimentos no Cmax de CRN00808
Prazo: Dia 1 ao Dia 7
Cmax plasmática comparada com e sem alimentos no braço de dose única
Dia 1 ao Dia 7
Efeito dos alimentos na AUC de CRN00808
Prazo: Dia 1 ao Dia 7
Plasma AUC em comparação com e sem alimentos no braço de dose única
Dia 1 ao Dia 7
Farmacodinâmica de CRN00808 em múltiplas coortes de dose ascendente avaliadas por IGF-1 e GH séricos
Prazo: Dia -1 ao Dia 21
soro IGF-1 e GH
Dia -1 ao Dia 21

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Crinetics Pharmaceuticals Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Jason Lickliter, MBBS PhD, Nucleus Network

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

8 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CRN00808-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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