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Estudio de dosis única y múltiple ascendente de CRN00808 en voluntarios sanos

27 de agosto de 2018 actualizado por: Crinetics Pharmaceuticals Inc.

Un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de dosis única y múltiple para evaluar la seguridad, farmacocinética y farmacocinética de CRN00808 en voluntarios sanos y para determinar el efecto de CRN00808 en la farmacocinética de midazolam

Este estudio de centro único se llevará a cabo en 3 fases: una fase de dosis única ascendente (hasta 8 cohortes, 8 sujetos/cohorte), una fase de dosis múltiple (hasta 5 cohortes, 9 sujetos/cohorte) y una fase de midazolam fase de interacción fármaco-fármaco (una cohorte de 8 sujetos).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La fase de dosis única se inicia con dosis ascendentes de una solución oral seguida de una cohorte cruzada de 3 vías de efecto alimentario y biodisponibilidad (formulación de cápsula). Los niveles séricos de IGF-1 y los niveles de GH estimulados por análogos de GHRH se evaluarán como medidas farmacodinámicas.

La primera cohorte de dosis múltiples (dosificación de 7 días) se iniciará después de que estén disponibles los datos farmacocinéticos y de seguridad de la fase de dosis única. Las cohortes subsiguientes de dosis múltiples tendrán 10 días de dosificación. El nivel sérico de IGF-1 y los niveles de GH se evaluarán como medidas farmacodinámicas.

La última cohorte en el estudio es el estudio de interacción fármaco-fármaco de midazolam. La dosis se seleccionará en función de la revisión de todos los datos farmacocinéticos y de seguridad para las cohortes de dosis única y dosis múltiples completadas. El día 1, 8 sujetos recibirán una dosis oral única de 2 mg de midazolam. Desde el día 3 hasta el día 8, los sujetos recibirán dosis diarias de CRN00808. El día 9, a los sujetos se les administrará CRN00808 y 2 mg de midazolam juntos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

99

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Nucleus Network

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • IMC 18 a 30 kg/m2
  • Mujeres posmenopáusicas o estériles quirúrgicamente

Criterio de exclusión:

  • Cualquier enfermedad sistémica importante activa o no controlada que incluye, entre otras: acromegalia (con o sin cirugía pituitaria o radioterapia), trastorno cardíaco, pulmonar, gastrointestinal, metabólico, urogenital, neurológico, inmunológico, psiquiátrico o neoplásico con potencial metastásico
  • Antecedentes o presencia de malignidad en los últimos 5 años. Se pueden inscribir sujetos que hayan sido tratados con éxito (durante 3 meses o más) sin recurrencia del carcinoma de células basales o escamosas de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino.
  • Uso de cualquier fármaco en investigación en los últimos 60 días o 5 vidas medias, lo que sea más largo
  • Tener una anormalidad médicamente significativa observada durante la evaluación o el examen físico de admisión o en cualquier otra medición de referencia
  • Uso de cualquier medicamento previo sin la aprobación del investigador dentro de los 14 días anteriores a la admisión
  • Dio positivo en la prueba de detección de VIH, antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) o anticuerpo de hepatitis C (HCV-Ab) o tiene antecedentes de un resultado positivo
  • Antecedentes de abuso de alcohol o sustancias en los últimos 6 meses
  • Cualquier condición que, en opinión del investigador, pondría en peligro la participación adecuada del sujeto en este estudio de Fase 1

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CRN00808 Solución oral
CRN00808 solución oral, dosis única
Droga: CRN00808
Medicamento en investigación
Experimental: CRN00808 Cápsula oral
CRN00808 cápsula oral, monodosis y multidosis
Droga: CRN00808
Medicamento en investigación
Comparador de placebos: Solución oral de placebo
Solución oral de placebo, dosis única
Droga: Solución oral de placebo
Placebo
Comparador de placebos: Cápsula oral de placebo
Cápsula oral de placebo, dosis única y dosis múltiples
Droga: Cápsula oral de placebo
Placebo
Otro: Solución oral de midazolam
Solución oral de midazolam, dos dosis únicas como parte del grupo de interacción farmacológica del estudio
Droga: CRN00808
Medicamento en investigación
Droga: Solución oral de midazolam
Midazolam como parte del brazo de interacción fármaco-fármaco del estudio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad] de dosis únicas ascendentes de CRN00808 utilizando evaluaciones clínicas, telemetría y monitoreo Holter y autoinforme del sujeto
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 10
ECG, parámetros de laboratorio clínico, signos vitales, exámenes físicos, telemetría, monitoreo Holter
Día 1 a Día 10
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad] de dosis múltiples ascendentes de CRN00808 utilizando evaluaciones clínicas y autoinforme del sujeto
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 21
ECG, parámetros de laboratorio clínico, signos vitales, exámenes físicos
Del día 1 al día 21

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AUC de CRN00808 dosis únicas ascendentes
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 7
ABC plasmática
Día 1 a Día 7
Cmax de CRN00808 dosis únicas ascendentes
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 7
plasma Cmax
Día 1 a Día 7
t1/2 de CRN00808 dosis únicas ascendentes
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 7
plasma t1/2
Día 1 a Día 7
Tmax de CRN00808 dosis únicas ascendentes
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 7
plasma Tmax
Día 1 a Día 7
AUC de CRN00808 múltiples dosis ascendentes
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 20
ABC plasmática
Del día 1 al día 20
Cmax de CRN00808 múltiples dosis ascendentes
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 20
plasma Cmax
Del día 1 al día 20
t1/2 de CRN00808 múltiples dosis ascendentes
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 20
plasma t1/2
Del día 1 al día 20
Tmax de CRN00808 múltiples dosis ascendentes
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 20
plasma Tmax
Del día 1 al día 20
Farmacodinámica de CRN00808 en cohortes de dosis única ascendente evaluadas por niveles de GH estimulados por análogos de GHRH
Periodo de tiempo: Día -1 y Día 1
Supresión de la GH sérica inducida por un secretagogo de GH
Día -1 y Día 1
Efecto de CRN00808 sobre la farmacocinética de midazolam
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 10
AUC plasmática de midazolam
Día 1 a Día 10
Efecto de CRN00808 en Cmax de midazolam
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 10
Cmáx plasmática de midazolam
Día 1 a Día 10
Efecto de CRN00808 en t1/2 de midazolam
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 10
midazolam plasma t 1/2
Día 1 a Día 10
Efecto de CRN00808 en Tmax de midazolam
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 10
midazolam plasma Tmax
Día 1 a Día 10
Biodisponibilidad relativa de la formulación en cápsula
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 7
solo brazo cruzado de dosis única
Día 1 a Día 7
Efecto de los alimentos en la Cmax de CRN00808
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 7
Cmáx plasmática comparada con y sin alimentos en el brazo de dosis única
Día 1 a Día 7
Efecto de los alimentos en el AUC de CRN00808
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 7
AUC plasmática comparada con y sin alimentos en el brazo de dosis única
Día 1 a Día 7
Farmacodinámica de CRN00808 en múltiples cohortes de dosis ascendentes evaluadas por IGF-1 sérico y GH
Periodo de tiempo: Día -1 a Día 21
suero IGF-1 y GH
Día -1 a Día 21

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Crinetics Pharmaceuticals Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Jason Lickliter, MBBS PhD, Nucleus Network

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

8 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CRN00808-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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