Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie met enkelvoudige en meervoudige oplopende doses van CRN00808 bij gezonde vrijwilligers

27 augustus 2018 bijgewerkt door: Crinetics Pharmaceuticals Inc.

Een dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek met enkelvoudige en meervoudige doses om de veiligheid, PK en PD van CRN00808 bij gezonde vrijwilligers te evalueren en om het effect van CRN00808 op de farmacokinetiek van midazolam te bepalen

Dit onderzoek in één centrum zal in 3 fasen worden uitgevoerd: een fase met enkelvoudige oplopende dosis (tot 8 cohorten, 8 proefpersonen/cohort), een fase met meervoudige doses (tot 5 cohorten, 9 proefpersonen/cohort) en een midazolamstudie. geneesmiddelinteractiefase (één cohort van 8 proefpersonen).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De fase met een enkele dosis begint met oplopende doses van een orale oplossing, gevolgd door een 3-weg crossover-cohort met voedseleffect en biologische beschikbaarheid (capsuleformulering). Serum IGF-1-niveaus en GHRH-analoog gestimuleerde GH-niveaus zullen worden beoordeeld als farmacodynamische maatregelen.

Het eerste cohort met meerdere doses (dosering van 7 dagen) zal worden gestart nadat de farmacokinetische gegevens en veiligheidsgegevens beschikbaar zijn van de fase met een enkele dosis. Daaropvolgende cohorten met meerdere doses krijgen 10 dagen dosering. Serum IGF-1-niveau en GH-niveaus zullen worden beoordeeld als farmacodynamische maatregelen.

Het laatste cohort in het onderzoek is het geneesmiddelinteractieonderzoek midazolam. De dosis zal worden geselecteerd op basis van beoordeling van alle farmacokinetische en veiligheidsgegevens voor de voltooide cohorten met enkelvoudige en meervoudige doses. Op dag 1 krijgen 8 proefpersonen een enkelvoudige orale dosis midazolam van 2 mg. Vanaf dag 3 tot en met dag 8 krijgen proefpersonen dagelijkse doses CRN00808. Op dag 9 krijgen proefpersonen CRN00808 en 2 mg midazolam samen toegediend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

99

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië
        • Nucleus Network

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI 18 tot 30 kg/m2
  • Vrouwtjes postmenopauzale of chirurgisch steriel

Uitsluitingscriteria:

  • Elke ongecontroleerde of actieve ernstige systemische ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot: acromegalie (met of zonder hypofysechirurgie of bestralingstherapie), cardiale, pulmonale, gastro-intestinale, metabole, urogenitale, neurologische, immunologische, psychiatrische of neoplastische stoornis met metastatisch potentieel
  • Geschiedenis of aanwezigheid van maligniteit in de afgelopen 5 jaar. Proefpersonen die met succes zijn behandeld (gedurende 3 maanden of langer) zonder recidief van basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoom in situ van de cervix kunnen worden ingeschreven.
  • Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel in de afgelopen 60 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is
  • Bij screening of lichamelijk onderzoek bij opname of bij andere nulmetingen een medisch significante afwijking laten zien
  • Gebruik van eerdere medicatie zonder toestemming van de onderzoeker binnen 14 dagen voorafgaand aan opname
  • Positief getest bij screening op HIV, hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-antilichaam (HCV-Ab) of heeft een voorgeschiedenis van een positief resultaat
  • Geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik in de afgelopen 6 maanden
  • Elke omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker de juiste deelname van de proefpersoon aan dit fase 1-onderzoek in gevaar zou brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CRN00808 orale oplossing
CRN00808 orale oplossing, enkelvoudige dosis
Geneesmiddel: CRN00808
Onderzoekend medicijn
Experimenteel: CRN00808 orale capsule
CRN00808 orale capsule, enkele dosis en meervoudige doses
Geneesmiddel: CRN00808
Onderzoekend medicijn
Placebo-vergelijker: Placebo orale oplossing
Placebo drank, enkelvoudige dosis
Geneesmiddel: Placebo orale oplossing
Placebo
Placebo-vergelijker: Placebo orale capsule
Placebo orale capsule, enkele dosis en meervoudige doses
Geneesmiddel: Placebo orale capsule
Placebo
Ander: Midazolam orale oplossing
Midazolam orale oplossing, twee enkelvoudige doses als onderdeel van de geneesmiddelinteractie-arm van het onderzoek
Geneesmiddel: CRN00808
Onderzoekend medicijn
Geneesmiddel: Midazolam drank
Midazolam als onderdeel van de geneesmiddelinteractie-arm van het onderzoek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid] van CRN00808 enkele oplopende doses met behulp van klinische beoordelingen, telemetrie en Holter-monitoring en zelfrapportage door de patiënt
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 10
ECG, klinische laboratoriumparameters, vitale functies, lichamelijk onderzoek, telemetrie, Holter-bewaking
Dag 1 tot en met dag 10
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid] van CRN00808 meerdere oplopende doses met behulp van klinische beoordelingen en zelfrapportage door de patiënt
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 21
ECG, klinische laboratoriumparameters, vitale functies, lichamelijk onderzoek
Dag 1 tot en met dag 21

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC van CRN00808 enkele oplopende doses
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 7
plasma-AUC
Dag 1 tot en met dag 7
Cmax van CRN00808 enkele oplopende doses
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 7
plasma-Cmax
Dag 1 tot en met dag 7
t1/2 van CRN00808 enkele oplopende doses
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 7
plasma t1/2
Dag 1 tot en met dag 7
Tmax van CRN00808 enkele oplopende doses
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 7
plasma Tmax
Dag 1 tot en met dag 7
AUC van CRN00808 meerdere oplopende doses
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 20
plasma-AUC
Dag 1 tot en met dag 20
Cmax van CRN00808 meerdere oplopende doses
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 20
plasma-Cmax
Dag 1 tot en met dag 20
t1/2 van CRN00808 meerdere oplopende doses
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 20
plasma t1/2
Dag 1 tot en met dag 20
Tmax van CRN00808 meerdere oplopende doses
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 20
plasma Tmax
Dag 1 tot en met dag 20
Farmacodynamiek van CRN00808 in cohorten met een enkele oplopende dosis beoordeeld door GHRH analoog gestimuleerde GH-niveaus
Tijdsspanne: Dag -1 en Dag 1
Onderdrukking van serum-GH geïnduceerd door een GH-secretagoog
Dag -1 en Dag 1
Effect van CRN00808 op de farmacokinetiek van midazolam
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 10
plasma-AUC van midazolam
Dag 1 tot en met dag 10
Effect van CRN00808 op de Cmax van midazolam
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 10
midazolamplasma Cmax
Dag 1 tot en met dag 10
Effect van CRN00808 op t1/2 van midazolam
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 10
midazolam plasma t 1/2
Dag 1 tot en met dag 10
Effect van CRN00808 op Tmax van midazolam
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 10
midazolamplasma Tmax
Dag 1 tot en met dag 10
Relatieve biologische beschikbaarheid van capsuleformulering
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 7
alleen crossover-arm voor enkelvoudige dosis
Dag 1 t/m dag 7
Effect van voedsel op Cmax van CRN00808
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 7
plasma Cmax vergeleken met en zonder voedsel in arm met enkelvoudige dosis
Dag 1 t/m dag 7
Effect van voedsel op de AUC van CRN00808
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 7
Plasma-AUC vergeleken met en zonder voedsel in arm met enkelvoudige dosis
Dag 1 t/m dag 7
Farmacodynamiek van CRN00808 in meerdere oplopende dosiscohorten beoordeeld door serum IGF-1 en GH
Tijdsspanne: Dag -1 tot Dag 21
serum IGF-1 en GH
Dag -1 tot Dag 21

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Crinetics Pharmaceuticals Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jason Lickliter, MBBS PhD, Nucleus Network

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRN00808-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Klinische onderzoeken op CRN00808

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren