Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av enstaka och flera stigande doser av CRN00808 hos friska frivilliga

27 augusti 2018 uppdaterad av: Crinetics Pharmaceuticals Inc.

En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, singel- och multipeldosstudie för att utvärdera säkerheten, farmakokinetik och PD för CRN00808 hos friska frivilliga och för att bestämma effekten av CRN00808 på midazolam PK

Denna singelcenterstudie kommer att genomföras i 3 faser: en enkelstigande dosfas (upp till 8 kohorter, 8 försökspersoner/kohort), en multipeldosfas (upp till 5 kohorter, 9 försökspersoner/kohort) och en midazolam läkemedel-läkemedelsinteraktionsfas (en kohort med 8 försökspersoner).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Enkeldosfasen inleds med stigande doser av en oral lösning följt av en 3-vägs korsad födoeffekt och biotillgänglighet (kapselformulering) kohort. Serumnivåer av IGF-1 och GHRH-analogstimulerade GH-nivåer kommer att bedömas som farmakodynamiska mått.

Den första kohorten med flera doser (7 dagars dosering) kommer att inledas efter att farmakokinet och säkerhetsdata finns tillgängliga från singeldosfasen. Efterföljande flerdoskohorter kommer att ha 10 dagars dosering. Serum IGF-1-nivåer och GH-nivåer kommer att bedömas som farmakodynamiska mått.

Den sista kohorten i studien är midazolam läkemedelsinteraktionsstudie. Dosen kommer att väljas baserat på granskning av alla farmakokinetiska och säkerhetsdata för de slutförda endos- och multipeldoskohorterna. På dag 1 kommer 8 försökspersoner att få en oral engångsdos på 2 mg midazolam. Från och med dag 3 till och med dag 8 kommer försökspersonerna att få dagliga doser av CRN00808. På dag 9 kommer försökspersonerna att administreras CRN00808 och 2 mg midazolam tillsammans.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

99

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Nucleus Network

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • BMI 18 till 30 kg/m2
  • Kvinnor postmenopausala eller kirurgiskt sterila

Exklusions kriterier:

  • Alla okontrollerade eller aktiva större systemsjukdomar inklusive, men inte begränsat till: akromegali (med eller utan hypofyskirurgi eller strålbehandling), hjärt-, lung-, gastrointestinala, metaboliska, urogenitala, neurologiska, immunologiska, psykiatriska eller neoplastiska störningar med metastaserande potential
  • Historik eller förekomst av malignitet under de senaste 5 åren. Patienter som framgångsrikt har behandlats (i 3 månader eller längre) utan återfall av basal- eller skivepitelcancer i huden eller karcinom in situ i livmoderhalsen kan inkluderas.
  • Användning av något prövningsläkemedel under de senaste 60 dagarna eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är längre
  • Har en medicinskt signifikant avvikelse observerad under screening eller den fysiska undersökningen vid intagningen eller i andra baslinjemätningar
  • Användning av någon tidigare medicin utan godkännande av utredaren inom 14 dagar före intagning
  • Testat positivt vid screening för HIV, hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller hepatit C-antikropp (HCV-Ab) eller har en historia av ett positivt resultat
  • Historik av alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 6 månaderna
  • Varje villkor som enligt utredarens åsikt skulle äventyra försökspersonens lämpliga deltagande i denna fas 1-studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CRN00808 Oral lösning
CRN00808 oral lösning, engångsdos
Läkemedel: CRN00808
Utredande drog
Experimentell: CRN00808 Oral kapsel
CRN00808 oral kapsel, enkeldos och multipeldos
Läkemedel: CRN00808
Utredande drog
Placebo-jämförare: Placebo oral lösning
Placebo oral lösning, engångsdos
Läkemedel: Placebo oral lösning
Placebo
Placebo-jämförare: Placebo oral kapsel
Placebo oral kapsel, enkeldos och multipla doser
Läkemedel: Placebo oral kapsel
Placebo
Övrig: Midazolam oral lösning
Midazolam oral lösning, två engångsdoser som en del av studiens läkemedelsinteraktionsarm
Läkemedel: CRN00808
Utredande drog
Läkemedel: Midazolam oral lösning
Midazolam som en del av studiens läkemedelsinteraktionsarm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av behandlingsuppkommande biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet] av CRN00808 enstaka stigande doser med hjälp av kliniska bedömningar, telemetri och Holter-övervakning och självrapportering av individen
Tidsram: Dag 1 till och med dag 10
EKG, kliniska laboratorieparametrar, vitala tecken, fysiska undersökningar, telemetri, Holterövervakning
Dag 1 till och med dag 10
Incidensen av behandlingsuppkommande biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet] av CRN00808 multipla stigande doser med hjälp av kliniska bedömningar och självrapportering av patienten
Tidsram: Dag 1 till och med dag 21
EKG, kliniska laboratorieparametrar, vitala tecken, fysiska undersökningar
Dag 1 till och med dag 21

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUC för CRN00808 enstaka stigande doser
Tidsram: Dag 1 till dag 7
plasma AUC
Dag 1 till dag 7
Cmax för CRN00808 enstaka stigande doser
Tidsram: Dag 1 till dag 7
plasma Cmax
Dag 1 till dag 7
t1/2 av CRN00808 enstaka stigande doser
Tidsram: Dag 1 till dag 7
plasma t1/2
Dag 1 till dag 7
Tmax för CRN00808 enstaka stigande doser
Tidsram: Dag 1 till dag 7
plasma Tmax
Dag 1 till dag 7
AUC för CRN00808 multipla stigande doser
Tidsram: Dag 1 till och med dag 20
plasma AUC
Dag 1 till och med dag 20
Cmax för CRN00808 multipla stigande doser
Tidsram: Dag 1 till och med dag 20
plasma Cmax
Dag 1 till och med dag 20
t1/2 av CRN00808 multipla stigande doser
Tidsram: Dag 1 till och med dag 20
plasma t1/2
Dag 1 till och med dag 20
Tmax för CRN00808 multipla stigande doser
Tidsram: Dag 1 till och med dag 20
plasma Tmax
Dag 1 till och med dag 20
Farmakodynamik för CRN00808 i enkelstigande doskohorter bedömda av GHRH-analogstimulerade GH-nivåer
Tidsram: Dag -1 och dag 1
Undertryckande av serum GH inducerat av en GH-sekretagog
Dag -1 och dag 1
Effekt av CRN00808 på farmakokinetiken för midazolam
Tidsram: Dag 1 till och med dag 10
midazolam plasma AUC
Dag 1 till och med dag 10
Effekt av CRN00808 på Cmax för midazolam
Tidsram: Dag 1 till och med dag 10
midazolam plasma Cmax
Dag 1 till och med dag 10
Effekt av CRN00808 på t1/2 av midazolam
Tidsram: Dag 1 till och med dag 10
midazolam plasma t 1/2
Dag 1 till och med dag 10
Effekt av CRN00808 på Tmax för midazolam
Tidsram: Dag 1 till och med dag 10
midazolam plasma Tmax
Dag 1 till och med dag 10
Relativ biotillgänglighet för kapselformulering
Tidsram: Dag 1 till dag 7
endast endos korsad arm
Dag 1 till dag 7
Effekt av mat på Cmax av CRN00808
Tidsram: Dag 1 till dag 7
plasma Cmax jämfört med och utan föda i singeldosarm
Dag 1 till dag 7
Effekt av mat på AUC för CRN00808
Tidsram: Dag 1 till dag 7
Plasma AUC jämfört med och utan föda i endosarm
Dag 1 till dag 7
Farmakodynamik för CRN00808 i multipla stigande doskohorter utvärderade med serum IGF-1 och GH
Tidsram: Dag -1 till dag 21
serum IGF-1 och GH
Dag -1 till dag 21

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Crinetics Pharmaceuticals Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Jason Lickliter, MBBS PhD, Nucleus Network

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2017

Första postat (Faktisk)

8 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CRN00808-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärer

Kliniska prövningar på CRN00808

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera