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健康なボランティアにおける[14C]-CRN00808のマスバランスと薬物動態

2020年1月27日 更新者：Crinetics Pharmaceuticals Inc.

健康な男性ボランティアにおける[14C]標識CRN00808のマスバランス、排出経路、代謝プロファイルとCRN00808の絶対バイオアベイラビリティを評価するための第1相、非盲検、2コホート、単回用量研究

CRN00808 のマスバランス、排泄、代謝プロファイルを評価するための第 1 相健康ボランティア研究。 研究は 2 部構成で行われます。パート A では、経口投与された放射性標識 CRN00808 の吸収、分布、代謝、排泄、物質バランスを特徴づけます。パート B、CRN00808 および放射性標識 CRN00808 を静脈内および経口の形で使用して投与された CRN00808 の絶対バイオアベイラビリティを決定します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

11

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  1. 男性対象 19～55歳
  2. BMI 18 ～ 30 kg/m2

除外基準:

  1. 制御されていないまたは活動性の主要な全身性疾患。先端巨大症（下垂体手術または放射線療法の有無にかかわらず）、心臓、肺、胃腸、代謝、泌尿生殖器、神経、免疫、精神、または転移の可能性のある腫瘍性疾患を含みますが、これらに限定されません。
  2. 過去5年以内の悪性腫瘍の病歴または存在。 皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌または子宮頸部の上皮内癌の再発がなく、（３ヶ月以上）治療が成功した被験者を登録することができる。
  3. 過去60日以内または5半減期のいずれか長い方以内の治験薬の使用
  4. スクリーニング、入院身体検査、またはその他のベースライン測定中に医学的に重大な異常が観察された
  5. 入院前14日以内に治験責任医師の承認を得ずに以前の薬剤を使用した場合
  6. HIV、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、またはC型肝炎抗体（HCV-Ab）のスクリーニング検査で陽性反応を示した、または陽性結果の履歴がある
  7. 過去6か月以内のアルコールまたは薬物乱用の履歴
  8. 研究者がこの第 1 相試験への被験者の適切な参加を危険にさらす可能性があると判断した状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート A: [14C]-CRN00808 経口液
[14C]-CRN00808 を含む CRN00808 の単回経口投与
薬：[14C]-CRN00808
治験薬
実験的：パート B: [14C]-CRN00808 IV マイクロトレーサー付き CRN00808 経口カプセル
CRN00808 の単回経口投与とその後の [14C]-CRN00808 IV マイクロトレーサー注射
薬：[14C]-CRN00808
治験薬
薬：CRN00808
治験薬

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CRN00808のマスバランス
時間枠：最長 21 日間 (投与量の 90% 以上が回復するまで)
単回経口投与後の尿および糞便中の総放射能 [14C]-CRN00808 (投与された総放射能線量のパーセンテージとして表示)
最長 21 日間 (投与量の 90% 以上が回復するまで)
CRN00808 の絶対的なバイオアベイラビリティ
時間枠：5日間
絶対的なバイオアベイラビリティは、静脈内投与と経口投与の曲線下面積から計算されます。
5日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物動態 (AUC)
時間枠：パート A: 1 日目から 21 日目 (用量の回復に応じて)。パート B: 1 日目から 7 日目まで
CRN00808 および [14C]-CRN00808 の曲線下の血漿面積の評価
パート A: 1 日目から 21 日目 (用量の回復に応じて)。パート B: 1 日目から 7 日目まで
薬物動態 (t1/2)
時間枠：パート A: 1 日目から 21 日目 (用量の回復に応じて)。パート B: 1 日目から 7 日目まで
CRN00808 および [14C]-CRN00808 の総排出半減期の評価
パート A: 1 日目から 21 日目 (用量の回復に応じて)。パート B: 1 日目から 7 日目まで
薬物動態 (Tmax)
時間枠：パート A: 1 日目から 21 日目 (用量の回復に応じて)。パート B: 1 日目から 7 日目まで
CRN00808 および [14C]-CRN00808 の観察された最大血漿濃度に達するまでの時間の評価
パート A: 1 日目から 21 日目 (用量の回復に応じて)。パート B: 1 日目から 7 日目まで
薬物動態学 (CL)
時間枠：1日目から7日目まで
CRN00808 のクリアランスの評価 (パート B のみ)
1日目から7日目まで
薬物動態 (CL/F)
時間枠：パート A: 1 日目から 21 日目 (用量の回復に応じて)。パート B: 1 日目から 7 日目まで
CRN00808 の見かけの口腔クリアランスの評価
パート A: 1 日目から 21 日目 (用量の回復に応じて)。パート B: 1 日目から 7 日目まで
薬物動態 (Vz)
時間枠：1日目から7日目まで
終末期における流通量の評価（パートBのみ）
1日目から7日目まで
薬物動態 (Vz/F)
時間枠：パート A: 1 日目から 21 日目 (用量の回復に応じて)。パート B: 1 日目から 7 日目まで
終末期における見かけの流通量の評価
パート A: 1 日目から 21 日目 (用量の回復に応じて)。パート B: 1 日目から 7 日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Crinetics Pharmaceuticals Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月17日

一次修了 (実際)

2019年10月25日

研究の完了 (実際)

2019年10月25日

試験登録日

最初に提出

2020年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月27日

最初の投稿 (実際)

2020年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月27日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CRN00808-06

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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