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Einzel- und mehrfach ansteigende Dosisstudie von CRN00808 bei gesunden Freiwilligen

27. August 2018 aktualisiert von: Crinetics Pharmaceuticals Inc.

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Einzel- und Mehrfachdosisstudie zur Bewertung der Sicherheit, PK und PD von CRN00808 bei gesunden Freiwilligen und zur Bestimmung der Wirkung von CRN00808 auf die PK von Midazolam

Diese monozentrische Studie wird in 3 Phasen durchgeführt: eine Phase mit ansteigender Einzeldosis (bis zu 8 Kohorten, 8 Probanden/Kohorte), eine Phase mit mehreren Dosen (bis zu 5 Kohorten, 9 Probanden/Kohorte) und eine Phase mit Midazolam Phase der Arzneimittelwechselwirkung (eine Kohorte von 8 Probanden).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Einzeldosisphase beginnt mit aufsteigenden Dosen einer Lösung zum Einnehmen, gefolgt von einer 3-Wege-Crossover-Kohorte von Nahrungseffekt und Bioverfügbarkeit (Kapselformulierung). Serum-IGF-1-Spiegel und GHRH-analog stimulierte GH-Spiegel werden als pharmakodynamische Maßnahmen bewertet.

Die erste Kohorte mit Mehrfachdosis (7-Tage-Dosierung) wird initiiert, nachdem die PK und Sicherheitsdaten aus der Einzeldosisphase verfügbar sind. Nachfolgende Mehrfachdosis-Kohorten werden 10 Tage lang dosiert. Serum-IGF-1-Spiegel und GH-Spiegel werden als pharmakodynamische Maßnahmen bewertet.

Die letzte Kohorte in der Studie ist die Midazolam-Arzneimittelwechselwirkungsstudie. Die Dosis wird basierend auf der Überprüfung aller pharmakokinetischen und Sicherheitsdaten für die abgeschlossenen Kohorten mit Einzeldosis und Mehrfachdosis ausgewählt. An Tag 1 erhalten 8 Probanden eine orale Einzeldosis von 2 mg Midazolam. Von Tag 3 bis Tag 8 erhalten die Probanden tägliche Dosen von CRN00808. An Tag 9 erhalten die Probanden CRN00808 und 2 mg Midazolam zusammen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

99

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Nucleus Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI 18 bis 30 kg/m2
  • Frauen postmenopausal oder chirurgisch steril

Ausschlusskriterien:

  • Jede unkontrollierte oder aktive schwere systemische Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Akromegalie (mit oder ohne Hypophysenoperation oder Strahlentherapie), kardiale, pulmonale, gastrointestinale, metabolische, urogenitale, neurologische, immunologische, psychiatrische oder neoplastische Erkrankung mit metastasierendem Potenzial
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre. Probanden, die (seit 3 ​​Monaten oder länger) erfolgreich behandelt wurden, ohne dass ein Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder ein Karzinom in situ des Gebärmutterhalses erneut aufgetreten ist, können aufgenommen werden.
  • Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb der letzten 60 Tage oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
  • Haben Sie eine medizinisch signifikante Anomalie, die während des Screenings oder der körperlichen Aufnahmeuntersuchung oder bei anderen Basismessungen beobachtet wurde
  • Verwendung einer vorherigen Medikation ohne Zustimmung des Prüfarztes innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme
  • Positiv beim Screening auf HIV, Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Antikörper (HCV-Ab) getestet oder positives Ergebnis in der Vorgeschichte
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 6 Monaten
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die angemessene Teilnahme des Probanden an dieser Phase-1-Studie gefährden würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CRN00808 Lösung zum Einnehmen
CRN00808 Lösung zum Einnehmen, Einzeldosis
Arzneimittel: CRN00808
Prüfdroge
Experimental: CRN00808 Orale Kapsel
CRN00808 orale Kapsel, Einzeldosis und Mehrfachdosis
Arzneimittel: CRN00808
Prüfdroge
Placebo-Komparator: Placebo-Lösung zum Einnehmen
Placebo-Lösung zum Einnehmen, Einzeldosis
Arzneimittel: Placebo-Lösung zum Einnehmen
Placebo
Placebo-Komparator: Orale Placebo-Kapsel
Orale Placebo-Kapsel, Einzeldosis und Mehrfachdosen
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel
Placebo
Sonstiges: Midazolam Lösung zum Einnehmen
Midazolam-Lösung zum Einnehmen, zwei Einzeldosen als Teil des Arzneimittelinteraktionsarms der Studie
Arzneimittel: CRN00808
Prüfdroge
Arzneimittel: Midazolam-Lösung zum Einnehmen
Midazolam als Teil des Arzneimittelinteraktionsarms der Studie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit] von CRN00808 ansteigenden Einzeldosen unter Verwendung klinischer Bewertungen, Telemetrie und Holter-Überwachung und Selbstauskunft der Probanden
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 10
EKG, klinische Laborparameter, Vitalfunktionen, körperliche Untersuchungen, Telemetrie, Holter-Überwachung
Tag 1 bis Tag 10
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit] von CRN00808 in mehreren aufsteigenden Dosen unter Verwendung klinischer Bewertungen und Selbstauskünfte der Probanden
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 21
EKG, klinische Laborparameter, Vitalzeichen, körperliche Untersuchungen
Tag 1 bis Tag 21

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC von CRN00808 aufsteigender Einzeldosis
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7
Plasma-AUC
Tag 1 bis Tag 7
Cmax der ansteigenden Einzeldosen von CRN00808
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7
Plasma-Cmax
Tag 1 bis Tag 7
t1/2 der ansteigenden Einzeldosen von CRN00808
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7
Plasma t1/2
Tag 1 bis Tag 7
Tmax von CRN00808 einzelnen aufsteigenden Dosen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7
Plasma-Tmax
Tag 1 bis Tag 7
AUC von CRN00808 in mehreren aufsteigenden Dosen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 20
Plasma-AUC
Tag 1 bis Tag 20
Cmax von CRN00808 mehrere aufsteigende Dosen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 20
Plasma-Cmax
Tag 1 bis Tag 20
t1/2 von CRN00808 mehrere aufsteigende Dosen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 20
Plasma t1/2
Tag 1 bis Tag 20
Tmax von CRN00808 mehrere aufsteigende Dosen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 20
Plasma-Tmax
Tag 1 bis Tag 20
Pharmakodynamik von CRN00808 in Kohorten mit ansteigender Einzeldosis, bewertet durch durch GHRH-Analoga stimulierte GH-Spiegel
Zeitfenster: Tag -1 und Tag 1
Unterdrückung von Serum-GH, induziert durch ein GH-Sekretagogum
Tag -1 und Tag 1
Wirkung von CRN00808 auf die Pharmakokinetik von Midazolam
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 10
Plasma-AUC von Midazolam
Tag 1 bis Tag 10
Wirkung von CRN00808 auf Cmax von Midazolam
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 10
Midazolam Plasma-Cmax
Tag 1 bis Tag 10
Wirkung von CRN00808 auf t1/2 von Midazolam
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 10
Midazolam-Plasma t 1/2
Tag 1 bis Tag 10
Wirkung von CRN00808 auf Tmax von Midazolam
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 10
Midazolam Plasma Tmax
Tag 1 bis Tag 10
Relative Bioverfügbarkeit der Kapselformulierung
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7
nur Einzeldosis-Crossover-Arm
Tag 1 bis Tag 7
Einfluss von Nahrung auf Cmax von CRN00808
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7
Plasma-Cmax im Vergleich mit und ohne Nahrung im Einzeldosis-Arm
Tag 1 bis Tag 7
Einfluss von Nahrung auf die AUC von CRN00808
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7
Plasma-AUC im Vergleich mit und ohne Nahrung im Einzeldosis-Arm
Tag 1 bis Tag 7
Pharmakodynamik von CRN00808 in Kohorten mit mehreren aufsteigenden Dosen, bewertet anhand von Serum-IGF-1 und GH
Zeitfenster: Tag -1 bis Tag 21
Serum-IGF-1 und GH
Tag -1 bis Tag 21

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Crinetics Pharmaceuticals Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jason Lickliter, MBBS PhD, Nucleus Network

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRN00808-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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