CRN00808 在健康志愿者中的单剂量和多剂量递增研究
2018年8月27日 更新者：Crinetics Pharmaceuticals Inc.
一项双盲、随机、安慰剂对照、单剂量和多剂量研究，以评估 CRN00808 在健康志愿者中的安全性、PK 和 PD，并确定 CRN00808 对咪达唑仑 PK 的影响
这项单中心研究将分 3 个阶段进行：单递增剂量阶段（最多 8 个队列，8 名受试者/队列），多剂量阶段（最多 5 个队列，9 名受试者/队列）和咪达唑仑药物-药物相互作用阶段（一组 8 名受试者）。
研究概览
详细说明
单剂量阶段从口服溶液剂量递增开始，然后是三向交叉食物效应和生物利用度（胶囊制剂）队列。 血清 IGF-1 水平和 GHRH 类似物刺激的 GH 水平将作为药效学指标进行评估。
第一个多剂量（7 天给药）队列将在单剂量阶段的 PK 和安全数据可用后启动。 随后的多剂量队列将有 10 天的给药时间。 血清 IGF-1 水平和 GH 水平将作为药效学指标进行评估。
该研究的最后一个队列是咪达唑仑药物相互作用研究。 将根据对已完成的单剂量和多剂量队列的所有药代动力学和安全数据的审查来选择剂量。 在第 1 天，8 名受试者将接受单次口服 2 毫克剂量的咪达唑仑。 从第 3 天到第 8 天，受试者将接受每日剂量的 CRN00808。 在第 9 天，受试者将同时服用 CRN00808 和 2 mg 咪达唑仑。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
99
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Victoria
-
Melbourne、Victoria、澳大利亚
- Nucleus Network
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 体重指数 18 至 30 公斤/平方米
- 绝经后或手术绝育的女性
排除标准：
- 任何不受控制或活跃的主要全身性疾病，包括但不限于：肢端肥大症（有或没有垂体手术或放射治疗）、心脏、肺、胃肠道、代谢、泌尿生殖系统、神经、免疫、精神或具有转移潜能的肿瘤疾病
- 过去 5 年内有恶性肿瘤病史或存在。 已经成功治疗（3 个月或更长时间）且没有复发皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或宫颈原位癌的受试者可以入组。
- 在过去 60 天内或 5 个半衰期内使用任何研究药物，以较长者为准
- 在筛选或入院体检或任何其他基线测量中观察到医学上显着的异常
- 入院前 14 天内未经研究者批准使用任何既往药物
- 在筛查 HIV、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎抗体 (HCV-Ab) 时检测呈阳性或有阳性结果史
- 过去 6 个月有酒精或药物滥用史
- 研究者认为会危及受试者适当参与本 1 期研究的任何情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：CRN00808 口服液
CRN00808 口服溶液，单剂量
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研究药物
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实验性的：CRN00808 口服胶囊
CRN00808口服胶囊，单剂量和多剂量
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研究药物
|
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安慰剂比较：安慰剂口服液
安慰剂口服溶液，单剂量
|
安慰剂
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安慰剂比较：安慰剂口服胶囊
安慰剂口服胶囊，单剂量和多剂量
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安慰剂
|
|
其他：咪达唑仑口服液
咪达唑仑口服溶液，两次单剂量作为研究药物相互作用组的一部分
|
研究药物
咪达唑仑作为研究药物相互作用组的一部分
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用临床评估、遥测和 Holter 监测和受试者自我报告的 CRN00808 单次递增剂量的治疗紧急不良事件发生率 [安全性和耐受性]
大体时间：第 1 天到第 10 天
|
心电图、临床实验室参数、生命体征、身体检查、遥测、动态心电图监测
|
第 1 天到第 10 天
|
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使用临床评估和受试者自我报告的 CRN00808 多次递增剂量的治疗紧急不良事件发生率 [安全性和耐受性]
大体时间：第 1 天到第 21 天
|
心电图、临床实验室参数、生命体征、体格检查
|
第 1 天到第 21 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
CRN00808 单次递增剂量的 AUC
大体时间：第 1 天到第 7 天
|
血浆曲线下面积
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第 1 天到第 7 天
|
|
CRN00808 单次递增剂量的 Cmax
大体时间：第 1 天到第 7 天
|
血浆 Cmax
|
第 1 天到第 7 天
|
|
CRN00808 单次递增剂量的 t1/2
大体时间：第 1 天到第 7 天
|
等离子 t1/2
|
第 1 天到第 7 天
|
|
CRN00808 单次递增剂量的 Tmax
大体时间：第 1 天到第 7 天
|
血浆最高温度
|
第 1 天到第 7 天
|
|
CRN00808 多次递增剂量的 AUC
大体时间：第 1 天到第 20 天
|
血浆曲线下面积
|
第 1 天到第 20 天
|
|
CRN00808 多次递增剂量的 Cmax
大体时间：第 1 天到第 20 天
|
血浆 Cmax
|
第 1 天到第 20 天
|
|
CRN00808 多次递增剂量的 t1/2
大体时间：第 1 天到第 20 天
|
等离子 t1/2
|
第 1 天到第 20 天
|
|
CRN00808 多次递增剂量的 Tmax
大体时间：第 1 天到第 20 天
|
血浆最高温度
|
第 1 天到第 20 天
|
|
通过 GHRH 类似物刺激的 GH 水平评估 CRN00808 在单次递增剂量队列中的药效学
大体时间：第 -1 天和第 1 天
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GH 促分泌素诱导的血清 GH 抑制
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第 -1 天和第 1 天
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CRN00808对咪达唑仑药代动力学的影响
大体时间：第 1 天到第 10 天
|
咪达唑仑血浆 AUC
|
第 1 天到第 10 天
|
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CRN00808 对咪达唑仑 Cmax 的影响
大体时间：第 1 天到第 10 天
|
咪达唑仑血浆 Cmax
|
第 1 天到第 10 天
|
|
CRN00808对咪达唑仑t1/2的影响
大体时间：第 1 天到第 10 天
|
咪达唑仑血浆 t 1/2
|
第 1 天到第 10 天
|
|
CRN00808 对咪达唑仑 Tmax 的影响
大体时间：第 1 天到第 10 天
|
咪达唑仑血浆 Tmax
|
第 1 天到第 10 天
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胶囊制剂的相对生物利用度
大体时间：第 1 天到第 7 天
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仅限单剂量交叉臂
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第 1 天到第 7 天
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|
食物对 CRN00808 Cmax 的影响
大体时间：第 1 天到第 7 天
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与单剂量组进食和不进食相比的血浆 Cmax
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第 1 天到第 7 天
|
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食物对 CRN00808 AUC 的影响
大体时间：第 1 天到第 7 天
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单剂量组有和没有食物的血浆 AUC 比较
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第 1 天到第 7 天
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通过血清 IGF-1 和 GH 评估的多个递增剂量队列中 CRN00808 的药效学
大体时间：第 -1 天到第 21 天
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血清 IGF-1 和 GH
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第 -1 天到第 21 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jason Lickliter, MBBS PhD、Nucleus Network
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月22日
初级完成 (实际的)
2018年4月30日
研究完成 (实际的)
2018年4月30日
研究注册日期
首次提交
2017年9月5日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月7日
首次发布 (实际的)
2017年9月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月27日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
CRN00808的临床试验
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Crinetics Pharmaceuticals Inc.主动，不招人
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Crinetics Pharmaceuticals Inc.完全的肢端肥大症美国, 英国, 斯洛伐克, 澳大利亚, 意大利, 匈牙利, 巴西, 德国, 希腊, 新西兰, 波兰, 罗马尼亚, 塞尔维亚
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