Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CRN00808:n kerta- ja usean nousevan annoksen tutkimus terveillä vapaaehtoisilla

maanantai 27. elokuuta 2018 päivittänyt: Crinetics Pharmaceuticals Inc.

Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, yhden ja usean annoksen tutkimus CRN00808:n turvallisuuden, PK:n ja PD:n arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla ja CRN00808:n vaikutuksen määrittämiseksi midatsolaami PK:hen

Tämä yhden keskuksen tutkimus suoritetaan kolmessa vaiheessa: kerta-annosvaihe (enintään 8 kohorttia, 8 henkilöä/kohortti), usean annoksen vaihe (enintään 5 kohorttia, 9 henkilöä/kohortti) ja midatsolaami. lääkkeiden yhteisvaikutusvaihe (yksi 8 koehenkilön kohortti).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kerta-annosvaihe alkaa oraaliliuoksen nousevilla annoksilla, jota seuraa kolmisuuntainen risteyttävä ruokavaikutus ja biosaatavuus (kapseliformulaatio) -kohortti. Seerumin IGF-1-tasot ja GHRH-analogisesti stimuloidut GH-tasot arvioidaan farmakodynaamisina mittauksina.

Ensimmäinen usean annoksen (7 päivän annostelu) kohortti aloitetaan sen jälkeen, kun farmakokinetiikka ja turvallisuustiedot ovat saatavilla kerta-annosvaiheesta. Seuraavilla usean annoksen kohorteilla on 10 päivää annostelua. Seerumin IGF-1- ja GH-tasot arvioidaan farmakodynaamisina mittareina.

Viimeinen kohortti tutkimuksessa on midatsolaamin lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus. Annos valitaan kaikkien farmakokineettisten ja turvallisuustietojen tarkastelun perusteella kerta-annos- ja usean annoksen kohorttien osalta. Päivänä 1 8 henkilöä saavat kerta-annoksen suun kautta 2 mg midatsolaamia. Alkaen päivästä 3 päivään 8, kohteet saavat päivittäisiä annoksia CRN00808:aa. Päivänä 9 koehenkilöille annetaan yhdessä CRN00808:aa ja 2 mg midatsolaamia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

99

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Nucleus Network

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • BMI 18-30 kg/m2
  • Naiset postmenopausaalisilla tai kirurgisesti steriileillä

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa hallitsematon tai aktiivinen vakava systeeminen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: akromegalia (aivolisäkeleikkauksen tai sädehoidon kanssa tai ilman), sydän-, keuhko-, maha-suolikanava-, aineenvaihdunta-, urogenitaal-, neurologinen, immunologinen, psykiatrinen tai neoplastinen häiriö, joka voi aiheuttaa etäpesäkkeitä
  • Pahanlaatuisuuden historia tai esiintyminen viimeisen 5 vuoden aikana. Koehenkilöt, joita on hoidettu onnistuneesti (3 kuukautta tai pidempään) ilman, että ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää tai kohdunkaulan in situ karsinoomaa ei ole uusiutunut, voidaan ottaa mukaan.
  • Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö viimeisen 60 päivän tai 5 puoliintumisajan aikana sen mukaan, kumpi on pidempi
  • saada lääketieteellisesti merkittävä poikkeama, joka on havaittu seulonnan tai fyysisen tarkastuksen aikana tai muissa perusmittauksissa
  • Minkä tahansa aikaisemman lääkkeen käyttö ilman tutkijan hyväksyntää 14 päivän kuluessa ennen vastaanottoa
  • Testi on positiivinen HIV:n, hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) tai hepatiitti C -vasta-aineen (HCV-Ab) seulonnassa tai se on saanut positiivisen tuloksen
  • Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö viimeisten 6 kuukauden aikana
  • Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä vaarantaisivat koehenkilön asianmukaisen osallistumisen tähän vaiheen 1 tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CRN00808 Oraaliliuos
CRN00808 oraaliliuos, kerta-annos
Lääke: CRN00808
Tutkimuslääke
Kokeellinen: CRN00808 Oraalinen kapseli
CRN00808 oraalinen kapseli, kerta-annos ja useat annokset
Lääke: CRN00808
Tutkimuslääke
Placebo Comparator: Placebo oraaliliuos
Plasebo oraaliliuos, kerta-annos
Lääke: Placebo oraaliliuos
Plasebo
Placebo Comparator: Placebo oraalinen kapseli
Plasebo oraalinen kapseli, kerta-annos ja useita annoksia
Lääke: Plasebo oraalinen kapseli
Plasebo
Muut: Midatsolaami oraaliliuos
Midatsolaamioraaliliuos, kaksi kerta-annosta osana tutkimuksen lääkeaineiden yhteisvaikutusta
Lääke: CRN00808
Tutkimuslääke
Lääke: Midatsolaami oraaliliuos
Midatsolaami osana tutkimuksen lääkkeiden yhteisvaikutusta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus [turvallisuus ja siedettävyys] CRN00808:n kerta-annosten nousevalla annoksella kliinisiä arviointeja, telemetriaa ja Holter-seurantaa ja koehenkilöiden itseraportointia käyttäen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 10
EKG, kliiniset laboratorioparametrit, elintoiminnot, fyysiset tutkimukset, telemetria, Holter-monitori
Päivä 1 - Päivä 10
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus [turvallisuus ja siedettävyys] CRN00808:n useiden nousevien annosten perusteella kliinisiä arviointeja ja koehenkilöiden itseraportointia käyttäen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 21
EKG, kliiniset laboratorioparametrit, elintoiminnot, fyysiset tutkimukset
Päivä 1 - Päivä 21

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CRN00808 yksittäisten nousevien annosten AUC
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 7
plasman AUC
Päivä 1 - Päivä 7
CRN00808 yksittäisten nousevien annosten Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 7
plasman Cmax
Päivä 1 - Päivä 7
t1/2 CRN00808 yksittäisistä nousevista annoksista
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 7
plasma t1/2
Päivä 1 - Päivä 7
CRN00808 yksittäisten nousevien annosten Tmax
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 7
plasman Tmax
Päivä 1 - Päivä 7
CRN00808:n AUC useita nousevia annoksia
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 20
plasman AUC
Päivä 1 - Päivä 20
Useiden nousevien CRN00808-annosten Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 20
plasman Cmax
Päivä 1 - Päivä 20
t1/2 CRN00808 useita nousevia annoksia
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 20
plasma t1/2
Päivä 1 - Päivä 20
CRN00808 useiden nousevien annosten Tmax
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 20
plasman Tmax
Päivä 1 - Päivä 20
CRN00808:n farmakodynamiikka yksittäisissä nousevissa annoskohorteissa arvioituna GHRH-analogin stimuloimien GH-tasojen perusteella
Aikaikkuna: Päivä -1 ja päivä 1
GH:n eritystä lisäävän aineen aiheuttama seerumin GH:n suppressio
Päivä -1 ja päivä 1
CRN00808:n vaikutus midatsolaamin farmakokinetiikkaan
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 10
midatsolaamin plasman AUC
Päivä 1 - Päivä 10
CRN00808:n vaikutus midatsolaamin Cmax:iin
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 10
midatsolaamin plasman Cmax
Päivä 1 - Päivä 10
CRN00808:n vaikutus midatsolaamin t1/2:een
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 10
midatsolaamiplasma t 1/2
Päivä 1 - Päivä 10
CRN00808:n vaikutus midatsolaamin Tmax:iin
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 10
midatsolaamin plasman Tmax
Päivä 1 - Päivä 10
Kapseliformulaation suhteellinen hyötyosuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 7
vain yhden annoksen jakovarsi
Päivä 1 - Päivä 7
Ruoan vaikutus CRN00808:n Cmax:iin
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 7
plasman Cmax verrattuna ruoan kanssa ja ilman ruokaa kerta-annosryhmässä
Päivä 1 - Päivä 7
Ruoan vaikutus CRN00808:n AUC:hen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 7
Plasman AUC verrattuna ruoan kanssa ja ilman ruokaa kerta-annosryhmässä
Päivä 1 - Päivä 7
CRN00808:n farmakodynamiikka useissa nousevissa annoskohorteissa seerumin IGF-1:llä ja GH:lla arvioituna
Aikaikkuna: Päivä -1 - Päivä 21
seerumin IGF-1 ja GH
Päivä -1 - Päivä 21

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Crinetics Pharmaceuticals Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jason Lickliter, MBBS PhD, Nucleus Network

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 22. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRN00808-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet vapaaehtoiset

Kliiniset tutkimukset CRN00808

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa