Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pojedynczej i wielokrotnej dawki rosnącej CRN00808 u zdrowych ochotników

27 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Crinetics Pharmaceuticals Inc.

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, jedno- i wielodawkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki i PD CRN00808 u zdrowych ochotników oraz określenie wpływu CRN00808 na farmakokinetykę midazolamu

To jednoośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone w 3 fazach: faza pojedynczej dawki rosnącej (do 8 kohort, 8 pacjentów/kohortę), faza wielokrotnych dawek (do 5 kohort, 9 pacjentów/kohortę) oraz midazolam faza interakcji lek-lek (jedna kohorta 8 pacjentów).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Faza pojedynczej dawki rozpoczyna się od rosnących dawek roztworu doustnego, po których następuje kohorta 3-kierunkowego krzyżowania efektu pokarmowego i biodostępności (preparat w postaci kapsułki). Poziomy IGF-1 w surowicy i poziomy GH stymulowane analogiem GHRH będą oceniane jako pomiary farmakodynamiczne.

Pierwsza kohorta z wielokrotnymi dawkami (dawkowanie przez 7 dni) zostanie zainicjowana po udostępnieniu danych PK i bezpieczeństwa z fazy pojedynczej dawki. Kolejne kohorty z wielokrotnymi dawkami będą miały 10 dni dawkowania. Poziomy IGF-1 w surowicy i poziomy GH będą oceniane jako pomiary farmakodynamiczne.

Ostatnią kohortą w badaniu jest badanie interakcji między lekami midazolamu. Dawka zostanie wybrana na podstawie przeglądu wszystkich danych farmakokinetycznych i danych dotyczących bezpieczeństwa dla zakończonych kohort z pojedynczą dawką i wielokrotnymi dawkami. W Dniu 1 8 osobników otrzyma pojedynczą doustną dawkę 2 mg midazolamu. Począwszy od dnia 3 do dnia 8, pacjenci będą otrzymywać dzienne dawki CRN00808. W dniu 9 pacjentom zostanie podany łącznie CRN00808 i 2 mg midazolamu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

99

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Nucleus Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI 18 do 30 kg/m2
  • Samice po menopauzie lub sterylne chirurgicznie

Kryteria wyłączenia:

  • Każda niekontrolowana lub aktywna poważna choroba ogólnoustrojowa, w tym między innymi: akromegalia (z lub bez operacji przysadki mózgowej lub radioterapii), zaburzenia serca, płuc, przewodu pokarmowego, metaboliczne, moczowo-płciowe, neurologiczne, immunologiczne, psychiatryczne lub nowotworowe z możliwością przerzutów
  • Historia lub obecność nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat. Pacjentki, które były skutecznie leczone (przez 3 miesiące lub dłużej) bez nawrotu raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy, mogą zostać włączone.
  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu ostatnich 60 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
  • Mieć medycznie istotną nieprawidłowość zaobserwowaną podczas badania przesiewowego lub wstępnego badania fizykalnego lub w jakichkolwiek innych podstawowych pomiarach
  • Stosowanie jakichkolwiek wcześniejszych leków bez zgody badacza w ciągu 14 dni przed przyjęciem
  • Wynik pozytywny w badaniu przesiewowym na obecność wirusa HIV, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C (HCV-Ab) lub wynik pozytywny w przeszłości
  • Historia nadużywania alkoholu lub substancji odurzających w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Każdy stan, który w opinii badacza zagroziłby odpowiedniemu udziałowi uczestnika w tym badaniu fazy 1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CRN00808 Roztwór doustny
CRN00808 roztwór doustny, pojedyncza dawka
Lek: CRN00808
Lek śledczy
Eksperymentalny: CRN00808 Kapsułka doustna
CRN00808 kapsułka doustna, jednodawkowa i wielodawkowa
Lek: CRN00808
Lek śledczy
Komparator placebo: Roztwór doustny placebo
Roztwór doustny placebo, pojedyncza dawka
Lek: Roztwór doustny placebo
Placebo
Komparator placebo: Kapsułka doustna placebo
Kapsułka doustna placebo, dawka pojedyncza i dawki wielokrotne
Lek: Kapsułka doustna placebo
Placebo
Inny: Roztwór doustny midazolamu
Roztwór doustny midazolamu, dwie dawki pojedyncze jako część badania interakcji lek-lek
Lek: CRN00808
Lek śledczy
Lek: Roztwór doustny midazolamu
Midazolam jako część ramienia badania interakcji lek-lek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja] pojedynczych rosnących dawek CRN00808 z wykorzystaniem ocen klinicznych, telemetrii i monitorowania metodą Holtera oraz samodzielnego zgłaszania pacjentów
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 10
EKG, kliniczne parametry laboratoryjne, parametry życiowe, badania fizykalne, telemetria, monitorowanie metodą Holtera
Od dnia 1 do dnia 10
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja] wielokrotnych rosnących dawek CRN00808 na podstawie ocen klinicznych i zgłoszeń pacjentów
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 21
EKG, kliniczne parametry laboratoryjne, parametry życiowe, badania fizykalne
Od dnia 1 do dnia 21

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC CRN00808 pojedynczych rosnących dawek
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 7
AUC osocza
Od dnia 1 do dnia 7
Cmax CRN00808 pojedynczych rosnących dawek
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 7
osocze Cmax
Od dnia 1 do dnia 7
t1/2 CRN00808 pojedynczych rosnących dawek
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 7
osocze t1/2
Od dnia 1 do dnia 7
Tmax CRN00808 pojedynczych rosnących dawek
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 7
Tmax w osoczu
Od dnia 1 do dnia 7
AUC dla CRN00808 wielokrotnych rosnących dawek
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 20
AUC osocza
Od dnia 1 do dnia 20
Cmax CRN00808 wielokrotnych rosnących dawek
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 20
osocze Cmax
Od dnia 1 do dnia 20
t1/2 wielokrotnych rosnących dawek CRN00808
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 20
osocze t1/2
Od dnia 1 do dnia 20
Tmax wielokrotnych rosnących dawek CRN00808
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 20
Tmax w osoczu
Od dnia 1 do dnia 20
Farmakodynamika CRN00808 w kohortach z pojedynczą rosnącą dawką oceniana za pomocą poziomów GH stymulowanych analogiem GHRH
Ramy czasowe: Dzień -1 i Dzień 1
Tłumienie GH w surowicy indukowane przez środek pobudzający wydzielanie GH
Dzień -1 i Dzień 1
Wpływ CRN00808 na farmakokinetykę midazolamu
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 10
AUC midazolamu w osoczu
Od dnia 1 do dnia 10
Wpływ CRN00808 na Cmax midazolamu
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 10
midazolam w osoczu Cmax
Od dnia 1 do dnia 10
Wpływ CRN00808 na t1/2 midazolamu
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 10
osocze midazolamu t 1/2
Od dnia 1 do dnia 10
Wpływ CRN00808 na Tmax midazolamu
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 10
osocze midazolamu Tmax
Od dnia 1 do dnia 10
Względna biodostępność preparatu w kapsułkach
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 7
tylko ramię skrzyżowane z pojedynczą dawką
Dzień 1 do dnia 7
Wpływ pokarmu na Cmax CRN00808
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 7
Cmax w osoczu w porównaniu z posiłkiem i bez posiłku w ramieniu z pojedynczą dawką
Dzień 1 do dnia 7
Wpływ pokarmu na AUC CRN00808
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 7
AUC w osoczu w porównaniu z posiłkiem i bez posiłku w ramieniu z pojedynczą dawką
Dzień 1 do dnia 7
Farmakodynamika CRN00808 w kohortach z wielokrotnymi rosnącymi dawkami oceniana na podstawie IGF-1 w surowicy i GH
Ramy czasowe: Dzień -1 do dnia 21
surowica IGF-1 i GH
Dzień -1 do dnia 21

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Crinetics Pharmaceuticals Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jason Lickliter, MBBS PhD, Nucleus Network

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRN00808-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na CRN00808

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj