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Étude à dose unique et à doses croissantes multiples de CRN00808 chez des volontaires sains

27 août 2018 mis à jour par: Crinetics Pharmaceuticals Inc.

Une étude en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, à dose unique et à doses multiples pour évaluer l'innocuité, la PK et la PD de CRN00808 chez des volontaires sains et pour déterminer l'effet de CRN00808 sur la PK du midazolam

Cette étude monocentrique sera menée en 3 phases : une phase à dose unique croissante (jusqu'à 8 cohortes, 8 sujets/cohorte), une phase à doses multiples (jusqu'à 5 cohortes, 9 sujets/cohorte), et une phase de midazolam phase d'interaction médicamenteuse (une cohorte de 8 sujets).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La phase à dose unique débute par des doses croissantes d'une solution buvable suivie d'une cohorte à 3 voies croisées effet alimentaire et biodisponibilité (formulation gélule). Les taux sériques d'IGF-1 et les taux de GH stimulés par l'analogue du GHRH seront évalués en tant que mesures pharmacodynamiques.

La première cohorte à doses multiples (7 jours de dosage) sera lancée une fois que les données pharmacocinétiques et de sécurité seront disponibles à partir de la phase à dose unique. Les cohortes suivantes à doses multiples auront 10 jours de dosage. Les taux sériques d'IGF-1 et de GH seront évalués en tant que mesures pharmacodynamiques.

La dernière cohorte de l'étude est l'étude sur les interactions médicamenteuses du midazolam. La dose sera choisie en fonction de l'examen de toutes les données pharmacocinétiques et de sécurité pour les cohortes à dose unique et à doses multiples terminées. Au jour 1, 8 sujets recevront une dose orale unique de 2 mg de midazolam. Du jour 3 au jour 8, les sujets recevront des doses quotidiennes de CRN00808. Au jour 9, les sujets recevront CRN00808 et 2 mg de midazolam ensemble.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

99

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie
        • Nucleus Network

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • IMC 18 à 30 kg/m2
  • Femmes ménopausées ou chirurgicalement stériles

Critère d'exclusion:

  • Toute maladie systémique majeure non contrôlée ou active, y compris, mais sans s'y limiter : acromégalie (avec ou sans chirurgie hypophysaire ou radiothérapie), trouble cardiaque, pulmonaire, gastro-intestinal, métabolique, urogénital, neurologique, immunologique, psychiatrique ou néoplasique avec potentiel métastatique
  • Antécédents ou présence de malignité au cours des 5 dernières années. Les sujets qui ont été traités avec succès (pendant 3 mois ou plus) sans récidive de carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou de carcinome in situ du col de l'utérus peuvent être inscrits.
  • Utilisation de tout médicament expérimental au cours des 60 derniers jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue
  • Avoir une anomalie médicalement significative observée lors du dépistage ou de l'examen physique d'admission ou dans toute autre mesure de base
  • Utilisation de tout médicament antérieur sans l'approbation de l'investigateur dans les 14 jours précédant l'admission
  • Testé positif lors du dépistage du VIH, de l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ou de l'anticorps de l'hépatite C (Ac-VHC) ou a des antécédents de résultat positif
  • Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie au cours des 6 derniers mois
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la participation appropriée du sujet à cette étude de phase 1

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CRN00808 Solution buvable
CRN00808 solution buvable, unidose
Médicament: CRN00808
Médicament expérimental
Expérimental: CRN00808 Capsule orale
CRN00808 capsule orale, monodose et multidoses
Médicament: CRN00808
Médicament expérimental
Comparateur placebo: Solution orale placebo
Solution buvable placebo, unidose
Médicament: Solution orale placebo
Placebo
Comparateur placebo: Capsule orale placebo
Capsule orale placebo, dose unique et doses multiples
Médicament: Capsule orale placebo
Placebo
Autre: Solution buvable de midazolam
Solution buvable de midazolam, deux doses uniques dans le cadre du volet interactions médicamenteuses de l'étude
Médicament: CRN00808
Médicament expérimental
Médicament: Solution buvable de midazolam
Midazolam dans le cadre du volet interaction médicamenteuse de l'étude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérance] de doses uniques croissantes de CRN00808 à l'aide d'évaluations cliniques, de la télémétrie, de la surveillance Holter et de l'auto-déclaration du sujet
Délai: Jour 1 à Jour 10
ECG, paramètres de laboratoire clinique, signes vitaux, examens physiques, télémétrie, surveillance Holter
Jour 1 à Jour 10
Incidence des événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérance] de doses croissantes multiples de CRN00808 à l'aide d'évaluations cliniques et d'auto-déclarations du sujet
Délai: Jour 1 à Jour 21
ECG, paramètres de laboratoire clinique, signes vitaux, examens physiques
Jour 1 à Jour 21

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASC des doses uniques croissantes de CRN00808
Délai: Jour 1 à Jour 7
ASC plasmatique
Jour 1 à Jour 7
Cmax de CRN00808 doses uniques croissantes
Délai: Jour 1 à Jour 7
Cmax plasmatique
Jour 1 à Jour 7
t1/2 de doses uniques croissantes CRN00808
Délai: Jour 1 à Jour 7
plasma t1/2
Jour 1 à Jour 7
Tmax de CRN00808 doses uniques croissantes
Délai: Jour 1 à Jour 7
Tmax plasmatique
Jour 1 à Jour 7
ASC de CRN00808 doses croissantes multiples
Délai: Jour 1 à Jour 20
ASC plasmatique
Jour 1 à Jour 20
Cmax de CRN00808 doses croissantes multiples
Délai: Jour 1 à Jour 20
Cmax plasmatique
Jour 1 à Jour 20
t1/2 de CRN00808 doses croissantes multiples
Délai: Jour 1 à Jour 20
plasma t1/2
Jour 1 à Jour 20
Tmax de CRN00808 doses croissantes multiples
Délai: Jour 1 à Jour 20
Tmax plasmatique
Jour 1 à Jour 20
Pharmacodynamique de CRN00808 dans des cohortes à dose unique croissante évaluées par les niveaux de GH stimulés par un analogue de la GHRH
Délai: Jour -1 et Jour 1
Suppression de la GH sérique induite par un sécrétagogue de la GH
Jour -1 et Jour 1
Effet du CRN00808 sur la pharmacocinétique du midazolam
Délai: Jour 1 à Jour 10
ASC plasmatique du midazolam
Jour 1 à Jour 10
Effet du CRN00808 sur la Cmax du midazolam
Délai: Jour 1 à Jour 10
Cmax plasmatique du midazolam
Jour 1 à Jour 10
Effet du CRN00808 sur la t1/2 du midazolam
Délai: Jour 1 à Jour 10
midazolam plasma t 1/2
Jour 1 à Jour 10
Effet du CRN00808 sur le Tmax du midazolam
Délai: Jour 1 à Jour 10
Tmax plasmatique du midazolam
Jour 1 à Jour 10
Biodisponibilité relative de la formulation de la capsule
Délai: Jour 1 à Jour 7
bras croisé à dose unique uniquement
Jour 1 à Jour 7
Effet de la nourriture sur Cmax de CRN00808
Délai: Jour 1 à Jour 7
Cmax plasmatique comparée avec et sans nourriture dans le bras à dose unique
Jour 1 à Jour 7
Effet de la nourriture sur l'AUC de CRN00808
Délai: Jour 1 à Jour 7
ASC plasmatique comparée avec et sans nourriture dans le bras à dose unique
Jour 1 à Jour 7
Pharmacodynamique de CRN00808 dans des cohortes à doses multiples croissantes évaluées par IGF-1 et GH sériques
Délai: Jour -1 à Jour 21
sérum IGF-1 et GH
Jour -1 à Jour 21

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Crinetics Pharmaceuticals Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jason Lickliter, MBBS PhD, Nucleus Network

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2017

Première publication (Réel)

8 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRN00808-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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