Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CRN00808 egyszeri és többszörös növekvő dózisú vizsgálata egészséges önkénteseken

2018. augusztus 27. frissítette: Crinetics Pharmaceuticals Inc.

Kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, egyszeri és többszörös dózisú vizsgálat a CRN00808 biztonságosságának, farmakokinetikai és PD-jének értékelésére egészséges önkénteseknél, valamint a CRN00808 Midazolam PK-ra gyakorolt ​​hatásának meghatározására

Ezt az egyközpontos vizsgálatot 3 fázisban hajtják végre: egy növekvő dózisú fázis (legfeljebb 8 kohorsz, 8 alany/kohorsz), egy többszörös dózisú fázis (legfeljebb 5 kohorsz, 9 alany/kohorsz) és egy midazolám gyógyszer-gyógyszer interakciós fázis (egy 8 alanyból álló kohorsz).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az egyszeri adagolási fázis a belsőleges oldat növekvő dózisaival kezdődik, majd ezt követi a 3 irányú crossover táplálékhatás és a biohasznosulás (kapszula készítmény) kohorsz. A szérum IGF-1 szintjét és a GHRH-analóg által stimulált GH-szinteket farmakodinamikai mérésként értékelik.

Az első többszörös dózisú (7 napos adagolási) kohorsz a farmakokinetikai vizsgálat és az egyszeri adagolási fázisból származó biztonságossági adatok rendelkezésre állása után indul. A következő, többszörös dózisú csoportoknak 10 napig kell az adagolást biztosítaniuk. A szérum IGF-1-szintet és a GH-szinteket farmakodinamikai mérésként értékelik.

A vizsgálat utolsó csoportja a midazolám gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálata. Az adagot az összes farmakokinetikai és biztonságossági adat áttekintése alapján választják ki az egyszeri és többszörös dózisú kohorszokra vonatkozóan. Az 1. napon 8 alany egyetlen orális 2 mg-os midazolam adagot kap. A 3. naptól a 8. napig az alanyok napi CRN00808 adagokat kapnak. A 9. napon az alanyok együtt kapnak CRN00808-at és 2 mg midazolámot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

99

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália
        • Nucleus Network

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • BMI 18-30 kg/m2
  • Nők posztmenopauzás vagy műtétileg sterilek

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen kontrollálatlan vagy aktív súlyos szisztémás betegség, beleértve, de nem kizárólagosan: akromegália (hipofízis műtéttel vagy sugárterápiával vagy anélkül), szív-, tüdő-, gasztrointesztinális, metabolikus, urogenitális, neurológiai, immunológiai, pszichiátriai vagy daganatos megbetegedés metasztatikus potenciállal
  • Rosszindulatú daganat előfordulása vagy jelenléte az elmúlt 5 évben. Azok az alanyok, akiket sikeresen kezeltek (3 hónapig vagy hosszabb ideig) anélkül, hogy a bőr bazális vagy laphámsejtes karcinómája, illetve in situ méhnyakrák nem kiújult.
  • Bármely vizsgálati gyógyszer használata az elmúlt 60 napban vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb
  • orvosilag jelentős eltérést észleltek a szűrés vagy a felvételi fizikális vizsgálat során vagy bármely más kiindulási mérés során
  • Bármilyen korábbi gyógyszer alkalmazása a vizsgáló jóváhagyása nélkül a felvételt megelőző 14 napon belül
  • A HIV, a hepatitis B felületi antigén (HBsAg) vagy a hepatitis C antitest (HCV-Ab) szűrése során pozitívnak bizonyult, vagy az anamnézisben pozitív eredmény szerepel
  • Alkohollal vagy drogokkal való visszaélés anamnézisében az elmúlt 6 hónapban
  • Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné az alany megfelelő részvételét ebben az 1. fázisú vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CRN00808 belsőleges oldat
CRN00808 belsőleges oldat, egyadagos
Drog: CRN00808
Nyomozószer
Kísérleti: CRN00808 orális kapszula
CRN00808 orális kapszula, egyadagos és többszörös adagolású
Drog: CRN00808
Nyomozószer
Placebo Comparator: Placebo belsőleges oldat
Placebo belsőleges oldat, egyadagos
Drog: Placebo belsőleges oldat
Placebo
Placebo Comparator: Placebo orális kapszula
Placebo orális kapszula, egyadagos és többszörös adag
Drog: Placebo orális kapszula
Placebo
Egyéb: Midazolam belsőleges oldat
Midazolám belsőleges oldat, két egyszeri adag a vizsgálat gyógyszer-gyógyszer interakciós ágának részeként
Drog: CRN00808
Nyomozószer
Drog: Midazolam belsőleges oldat
Midazolam a vizsgálat gyógyszer-gyógyszer interakciós ágának részeként

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CRN00808 egyszeri növekvő dózisainak kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményeinek előfordulása [biztonság és tolerálhatóság] klinikai értékelések, telemetria, Holter-monitoring és az alany önbevallása alapján
Időkeret: 1. naptól 10. napig
EKG, klinikai laboratóriumi paraméterek, életjelek, fizikális vizsgálatok, telemetria, Holter monitorozás
1. naptól 10. napig
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása [biztonság és tolerálhatóság] a CRN00808 többszörös növekvő dózisainál klinikai értékelések és az alany önbevallása alapján
Időkeret: 1. naptól 21. napig
EKG, klinikai laboratóriumi paraméterek, életjelek, fizikális vizsgálatok
1. naptól 21. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CRN00808 egyszeri növekvő dózisok AUC-ja
Időkeret: 1. naptól 7. napig
plazma AUC
1. naptól 7. napig
A CRN00808 egyszeri növekvő dózisok Cmax-ja
Időkeret: 1. naptól 7. napig
plazma Cmax
1. naptól 7. napig
CRN00808 egyszeri növekvő dózisok t1/2-e
Időkeret: 1. naptól 7. napig
plazma t1/2
1. naptól 7. napig
CRN00808 egyszeri növekvő dózisok Tmax
Időkeret: 1. naptól 7. napig
plazma Tmax
1. naptól 7. napig
A CRN00808 többszörös növekvő dózisa AUC
Időkeret: 1. naptól 20. napig
plazma AUC
1. naptól 20. napig
A CRN00808 többszörös növekvő dózisának Cmax-ja
Időkeret: 1. naptól 20. napig
plazma Cmax
1. naptól 20. napig
t1/2 CRN00808 többszörös növekvő dózisok
Időkeret: 1. naptól 20. napig
plazma t1/2
1. naptól 20. napig
CRN00808 többszörös növekvő dózisok Tmax
Időkeret: 1. naptól 20. napig
plazma Tmax
1. naptól 20. napig
A CRN00808 farmakodinamikája egyszeri növekvő dózisú csoportokban, GHRH analóg stimulált GH-szintekkel értékelve
Időkeret: -1. és 1. nap
A szérum GH szuppressziója, amelyet GH szekretagóg indukál
-1. és 1. nap
A CRN00808 hatása a midazolám farmakokinetikájára
Időkeret: 1. naptól 10. napig
midazolám plazma AUC
1. naptól 10. napig
A CRN00808 hatása a midazolám Cmax-ára
Időkeret: 1. naptól 10. napig
midazolam plazma Cmax
1. naptól 10. napig
A CRN00808 hatása a midazolám t1/2-ére
Időkeret: 1. naptól 10. napig
midazolám plazma t 1/2
1. naptól 10. napig
A CRN00808 hatása a midazolám Tmax-ára
Időkeret: 1. naptól 10. napig
midazolam plazma Tmax
1. naptól 10. napig
A kapszula készítmény relatív biohasznosulása
Időkeret: 1. naptól 7. napig
csak egyadagos keresztirányú kar
1. naptól 7. napig
Az élelmiszer hatása a CRN00808 Cmax-jára
Időkeret: 1. naptól 7. napig
plazma Cmax étkezés közben és étkezés nélkül az egyszeri adagolási karon
1. naptól 7. napig
Az élelmiszer hatása a CRN00808 AUC-jára
Időkeret: 1. naptól 7. napig
A plazma AUC összehasonlítása étkezés közben és étkezés nélkül az egyszeri adagolási karon
1. naptól 7. napig
A CRN00808 farmakodinámiája többszörös növekvő dózisú kohorszokban, szérum IGF-1 és GH alapján értékelve
Időkeret: -1. naptól 21. napig
szérum IGF-1 és GH
-1. naptól 21. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Crinetics Pharmaceuticals Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jason Lickliter, MBBS PhD, Nucleus Network

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 7.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 27.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CRN00808-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek

Klinikai vizsgálatok a CRN00808

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel