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Studio a dose singola e multipla ascendente di CRN00808 in volontari sani

27 agosto 2018 aggiornato da: Crinetics Pharmaceuticals Inc.

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a dose singola e multipla per valutare la sicurezza, PK e PD di CRN00808 in volontari sani e per determinare l'effetto di CRN00808 su Midazolam PK

Questo studio monocentrico sarà condotto in 3 fasi: una fase a dose singola ascendente (fino a 8 coorti, 8 soggetti/coorte), una fase a dose multipla (fino a 5 coorti, 9 soggetti/coorte) e un midazolam fase di interazione farmaco-farmaco (una coorte di 8 soggetti).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fase a dose singola inizia con dosi crescenti di una soluzione orale seguite da un effetto alimentare incrociato a 3 vie e una coorte di biodisponibilità (formulazione di capsule). I livelli sierici di IGF-1 ei livelli di GH stimolati dall'analogo GHRH saranno valutati come misure farmacodinamiche.

La prima coorte a dose multipla (somministrazione di 7 giorni) verrà avviata dopo che i dati farmacocinetici e di sicurezza saranno disponibili dalla fase a dose singola. Le successive coorti a dose multipla avranno 10 giorni di somministrazione. I livelli sierici di IGF-1 e GH saranno valutati come misure farmacodinamiche.

L'ultima coorte nello studio è lo studio di interazione farmaco-farmaco midazolam. La dose sarà selezionata sulla base della revisione di tutti i dati di farmacocinetica e sicurezza per le coorti a dose singola e a dose multipla completate. Il giorno 1, 8 soggetti riceveranno una singola dose orale di 2 mg di midazolam. A partire dal giorno 3 fino al giorno 8, i soggetti riceveranno dosi giornaliere di CRN00808. Il giorno 9, ai soggetti verrà somministrato insieme CRN00808 e 2 mg di midazolam.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

99

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Nucleus Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI da 18 a 30 kg/m2
  • Donne in postmenopausa o chirurgicamente sterili

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia sistemica maggiore non controllata o attiva inclusa, ma non limitata a: acromegalia (con o senza chirurgia ipofisaria o radioterapia), disturbi cardiaci, polmonari, gastrointestinali, metabolici, urogenitali, neurologici, immunologici, psichiatrici o neoplastici con potenziale metastatico
  • Storia o presenza di malignità negli ultimi 5 anni. Possono essere arruolati soggetti che sono stati trattati con successo (per 3 mesi o più) senza recidiva di carcinoma a cellule basali o squamose della pelle o carcinoma in situ della cervice.
  • Uso di qualsiasi farmaco sperimentale negli ultimi 60 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il più lungo
  • Avere un'anomalia clinicamente significativa osservata durante lo screening o l'esame fisico di ammissione o in qualsiasi altra misurazione di base
  • Uso di qualsiasi farmaco precedente senza l'approvazione dello sperimentatore entro 14 giorni prima del ricovero
  • È risultato positivo allo screening per HIV, antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o anticorpo dell'epatite C (HCV-Ab) o ha una storia di un risultato positivo
  • Storia di abuso di alcol o sostanze negli ultimi 6 mesi
  • Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, metterebbe a repentaglio la partecipazione appropriata del soggetto a questo studio di Fase 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CRN00808 Soluzione orale
CRN00808 soluzione orale, monodose
Droga: CRN00808
Droga sperimentale
Sperimentale: CRN00808 Capsula Orale
CRN00808 capsula orale monodose e multidose
Droga: CRN00808
Droga sperimentale
Comparatore placebo: Soluzione orale placebo
Placebo soluzione orale, monodose
Droga: Soluzione orale placebo
Placebo
Comparatore placebo: Capsula orale di placebo
Capsula orale di placebo, monodose e dosi multiple
Droga: Capsula orale di placebo
Placebo
Altro: Midazolam soluzione orale
Midazolam soluzione orale, due dosi singole come parte del braccio di interazione farmaco-farmaco dello studio
Droga: CRN00808
Droga sperimentale
Droga: Midazolam soluzione orale
Midazolam come parte del braccio di interazione farmaco-farmaco dello studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità] di dosi singole crescenti di CRN00808 utilizzando valutazioni cliniche, telemetria e monitoraggio Holter e autosegnalazione del soggetto
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 10
ECG, parametri clinici di laboratorio, segni vitali, esami fisici, telemetria, monitoraggio Holter
Dal giorno 1 al giorno 10
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità] di dosi multiple crescenti di CRN00808 utilizzando valutazioni cliniche e auto-segnalazione del soggetto
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 21
ECG, parametri clinici di laboratorio, segni vitali, esami fisici
Dal giorno 1 al giorno 21

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC di CRN00808 singole dosi crescenti
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7
AUC plasmatica
Dal giorno 1 al giorno 7
Cmax di CRN00808 dosi ascendenti sole
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7
plasmatico Cmax
Dal giorno 1 al giorno 7
t1/2 di CRN00808 singole dosi crescenti
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7
plasmatico t1/2
Dal giorno 1 al giorno 7
Tmax di CRN00808 singole dosi ascendenti
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7
Tmax plasmatica
Dal giorno 1 al giorno 7
AUC di CRN00808 dosi multiple crescenti
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 20
AUC plasmatica
Dal giorno 1 al giorno 20
Cmax di dosi ascendenti multiple CRN00808
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 20
plasmatico Cmax
Dal giorno 1 al giorno 20
t1/2 di CRN00808 dosi multiple crescenti
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 20
plasmatico t1/2
Dal giorno 1 al giorno 20
Tmax di CRN00808 dosi crescenti multiple
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 20
Tmax plasmatica
Dal giorno 1 al giorno 20
Farmacodinamica di CRN00808 in coorti a dose singola ascendente valutate dai livelli di GH stimolati da analoghi del GHRH
Lasso di tempo: Giorno -1 e Giorno 1
Soppressione del GH sierico indotta da un secretagogo del GH
Giorno -1 e Giorno 1
Effetto di CRN00808 sulla farmacocinetica del midazolam
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 10
AUC plasmatica del midazolam
Dal giorno 1 al giorno 10
Effetto di CRN00808 su Cmax di midazolam
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 10
midazolam plasmatico Cmax
Dal giorno 1 al giorno 10
Effetto di CRN00808 su t1/2 di midazolam
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 10
midazolam plasmatico t1/2
Dal giorno 1 al giorno 10
Effetto di CRN00808 su Tmax di midazolam
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 10
Tmax plasmatica del midazolam
Dal giorno 1 al giorno 10
Biodisponibilità relativa della formulazione in capsule
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7
solo braccio crossover monodose
Dal giorno 1 al giorno 7
Effetto del cibo su Cmax di CRN00808
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7
Cmax plasmatica confrontata con e senza cibo nel braccio monodose
Dal giorno 1 al giorno 7
Effetto del cibo sull'AUC di CRN00808
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7
AUC plasmatica confrontata con e senza cibo nel braccio monodose
Dal giorno 1 al giorno 7
Farmacodinamica di CRN00808 in più coorti a dose crescente valutate mediante IGF-1 e GH sierici
Lasso di tempo: Dal giorno -1 al giorno 21
siero IGF-1 e GH
Dal giorno -1 al giorno 21

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Crinetics Pharmaceuticals Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jason Lickliter, MBBS PhD, Nucleus Network

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRN00808-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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