Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkelt- og multiple-stigende dosisundersøgelse af CRN00808 hos raske frivillige

27. august 2018 opdateret af: Crinetics Pharmaceuticals Inc.

En dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, enkelt- og flerdosisundersøgelse for at evaluere sikkerheden, PK og PD af CRN00808 hos raske frivillige og for at bestemme effekten af ​​CRN00808 på Midazolam PK

Dette enkeltcenterstudie vil blive udført i 3 faser: en enkelt-stigende dosisfase (op til 8 kohorter, 8 forsøgspersoner/kohorte), en flerdosisfase (op til 5 kohorter, 9 forsøgspersoner/kohorte) og en midazolam lægemiddelinteraktionsfase (én kohorte på 8 forsøgspersoner).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Enkeltdosisfasen indledes med stigende doser af en oral opløsning efterfulgt af en 3-vejs crossover fødevareeffekt og biotilgængelighed (kapselformulering) kohorte. Serum-IGF-1-niveauer og GHRH-analogt stimulerede GH-niveauer vil blive vurderet som farmakodynamiske mål.

Den første flerdosis-kohorte (7 dages dosering) vil blive påbegyndt, efter at farmakokinetik og sikkerhedsdata er tilgængelige fra enkeltdosisfasen. Efterfølgende flerdosis-kohorter vil have 10 dages dosering. Serum IGF-1-niveau og GH-niveauer vil blive vurderet som farmakodynamiske mål.

Den sidste kohorte i undersøgelsen er midazolam-lægemiddelinteraktionsundersøgelse. Dosis vil blive valgt baseret på gennemgang af alle farmakokinetiske data og sikkerhedsdata for de afsluttede enkeltdosis- og flerdosiskohorter. På dag 1 vil 8 forsøgspersoner modtage en enkelt oral 2 mg dosis midazolam. Fra dag 3 til og med dag 8 vil forsøgspersoner modtage daglige doser af CRN00808. På dag 9 vil forsøgspersonerne få CRN00808 og 2 mg midazolam sammen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

99

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Nucleus Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI 18 til 30 kg/m2
  • Kvinder postmenopausale eller kirurgisk sterile

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver ukontrolleret eller aktiv større systemisk sygdom, herunder, men ikke begrænset til: akromegali (med eller uden hypofysekirurgi eller strålebehandling), hjerte-, lunge-, gastrointestinal, metabolisk, urogenital, neurologisk, immunologisk, psykiatrisk eller neoplastisk lidelse med metastatisk potentiale
  • Anamnese eller tilstedeværelse af malignitet inden for de seneste 5 år. Forsøgspersoner, der er blevet behandlet med succes (i 3 måneder eller længere) uden tilbagefald af basal- eller pladecellecarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen, kan tilmeldes.
  • Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for de seneste 60 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst
  • Få en medicinsk signifikant abnormitet observeret under screeningen eller den fysiske indlæggelsesundersøgelse eller i andre baseline-målinger
  • Brug af tidligere medicin uden godkendelse fra investigator inden for 14 dage før indlæggelse
  • Testet positiv ved screening for HIV, hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C antistof (HCV-Ab) eller har en historie med et positivt resultat
  • Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 6 måneder
  • Enhver betingelse, som efter investigators mening ville bringe forsøgspersonens passende deltagelse i dette fase 1-studie i fare

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CRN00808 Oral opløsning
CRN00808 oral opløsning, enkeltdosis
Medicin: CRN00808
Undersøgelsesmiddel
Eksperimentel: CRN00808 Oral kapsel
CRN00808 oral kapsel, enkelt-dosis og multiple-doser
Medicin: CRN00808
Undersøgelsesmiddel
Placebo komparator: Placebo oral opløsning
Placebo oral opløsning, enkeltdosis
Medicin: Placebo oral opløsning
Placebo
Placebo komparator: Placebo oral kapsel
Placebo oral kapsel, enkelt-dosis og multiple doser
Medicin: Placebo oral kapsel
Placebo
Andet: Midazolam oral opløsning
Midazolam oral opløsning, to enkeltdoser som en del af studiets lægemiddelinteraktionsarm
Medicin: CRN00808
Undersøgelsesmiddel
Medicin: Midazolam oral opløsning
Midazolam som en del af studiets lægemiddelinteraktionsarm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsfremspringende bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet] af CRN00808 enkelt stigende doser ved brug af kliniske vurderinger, telemetri og Holter-overvågning og selvrapportering af forsøgspersoner
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 10
EKG, kliniske laboratorieparametre, vitale tegn, fysiske undersøgelser, telemetri, Holter-overvågning
Dag 1 til og med dag 10
Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet] af CRN00808 multiple stigende doser ved hjælp af kliniske vurderinger og selvrapportering af emnet
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 21
EKG, kliniske laboratorieparametre, vitale tegn, fysiske undersøgelser
Dag 1 til og med dag 21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC af CRN00808 enkelt stigende doser
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 7
plasma AUC
Dag 1 til og med dag 7
Cmax for CRN00808 enkelt stigende doser
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 7
plasma Cmax
Dag 1 til og med dag 7
t1/2 af CRN00808 enkelt stigende doser
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 7
plasma t1/2
Dag 1 til og med dag 7
Tmax af CRN00808 enkelt stigende doser
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 7
plasma Tmax
Dag 1 til og med dag 7
AUC for CRN00808 multiple stigende doser
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 20
plasma AUC
Dag 1 til og med dag 20
Cmax for CRN00808 multiple stigende doser
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 20
plasma Cmax
Dag 1 til og med dag 20
t1/2 af CRN00808 multiple stigende doser
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 20
plasma t1/2
Dag 1 til og med dag 20
Tmax for CRN00808 multiple stigende doser
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 20
plasma Tmax
Dag 1 til og med dag 20
Farmakodynamik af CRN00808 i enkelt stigende dosis kohorter vurderet ved GHRH analog stimulerede GH niveauer
Tidsramme: Dag -1 og dag 1
Undertrykkelse af serum-GH induceret af en GH-sekretagog
Dag -1 og dag 1
Virkning af CRN00808 på farmakokinetik af midazolam
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 10
midazolam plasma AUC
Dag 1 til og med dag 10
Virkning af CRN00808 på Cmax for midazolam
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 10
midazolam plasma Cmax
Dag 1 til og med dag 10
Virkning af CRN00808 på t1/2 af midazolam
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 10
midazolam plasma t 1/2
Dag 1 til og med dag 10
Virkning af CRN00808 på Tmax af midazolam
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 10
midazolam plasma Tmax
Dag 1 til og med dag 10
Relativ biotilgængelighed af kapselformulering
Tidsramme: Dag 1 til dag 7
kun en enkeltdosis crossover arm
Dag 1 til dag 7
Virkning af mad på Cmax af CRN00808
Tidsramme: Dag 1 til dag 7
plasma Cmax sammenlignet med og uden mad i enkeltdosisarm
Dag 1 til dag 7
Effekt af mad på AUC af CRN00808
Tidsramme: Dag 1 til dag 7
Plasma AUC sammenlignet med og uden mad i enkeltdosisarm
Dag 1 til dag 7
Farmakodynamik af CRN00808 i multiple stigende dosis-kohorter vurderet ved serum IGF-1 og GH
Tidsramme: Dag -1 til dag 21
serum IGF-1 og GH
Dag -1 til dag 21

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Crinetics Pharmaceuticals Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jason Lickliter, MBBS PhD, Nucleus Network

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2017

Først opslået (Faktiske)

8. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRN00808-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CRN00808

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner