건강한 지원자에서 CRN00808의 단일 및 다중 상승 용량 연구
2018년 8월 27일 업데이트: Crinetics Pharmaceuticals Inc.
건강한 지원자에서 CRN00808의 안전성, PK 및 PD를 평가하고 CRN00808이 Midazolam PK에 미치는 영향을 확인하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 단일 및 다중 용량 연구
이 단일 센터 연구는 3단계로 진행됩니다: 단일 상승 투여 단계(최대 8개 코호트, 8개 피험자/코호트), 다중 투여 단계(최대 5개 코호트, 9개 피험자/코호트) 및 미다졸람 약물-약물 상호작용 단계(8명의 피험자의 1개 코호트).
연구 개요
상세 설명
단일 용량 단계는 경구 용액의 용량을 증가시키는 것으로 시작하여 3방향 교차 음식 효과 및 생체 이용률(캡슐 제형) 코호트가 뒤따릅니다. 혈청 IGF-1 수준 및 GHRH-아날로그 자극된 GH 수준은 약력학 척도로서 평가될 것이다.
첫 번째 다중 용량(7일 투약) 코호트는 PK 이후에 시작되며 단일 용량 단계에서 안전성 데이터를 사용할 수 있습니다. 후속 다중 용량 코호트는 10일의 용량을 가질 것이다. 혈청 IGF-1 수준 및 GH 수준은 약력학 척도로서 평가될 것이다.
연구의 마지막 코호트는 미다졸람 약물-약물 상호작용 연구입니다. 용량은 완료된 단일 용량 및 다중 용량 코호트에 대한 모든 약동학 및 안전성 데이터의 검토를 기반으로 선택됩니다. 1일차에 8명의 피험자가 미다졸람 2mg을 경구 투여합니다. 3일부터 8일까지 피험자는 CRN00808의 일일 용량을 투여받습니다. 9일째에 피험자는 CRN00808과 2mg 미다졸람을 함께 투여받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
99
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주
- Nucleus Network
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- BMI 18~30kg/m2
- 폐경기 여성 또는 외과적으로 불임
제외 기준:
- 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않거나 활동적인 주요 전신 질환: 말단 비대증(뇌하수체 수술 또는 방사선 요법을 포함하거나 포함하지 않음), 심장, 폐, 위장, 대사, 비뇨 생식기, 신경, 면역, 정신 또는 전이 가능성이 있는 신생물성 장애
- 지난 5년 이내에 악성 종양의 병력 또는 존재. 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 제자리 암종의 재발 없이 성공적으로 치료(3개월 이상)한 피험자가 등록될 수 있습니다.
- 지난 60일 또는 5개의 반감기 중 더 긴 기간 내에 연구용 약물 사용
- 스크리닝 또는 입원 신체 검사 또는 기타 기준 측정에서 의학적으로 유의미한 이상이 관찰됨
- 입원 전 14일 이내에 조사자의 승인 없이 이전 약물 사용
- HIV, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체(HCV-Ab) 검사에서 양성 검사를 받았거나 양성 결과를 받은 이력이 있는 경우
- 지난 6개월 동안 알코올 또는 약물 남용의 역사
- 연구자의 의견에 따라 이 1상 연구에 대한 피험자의 적절한 참여를 위태롭게 할 수 있는 모든 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CRN00808 구강 솔루션
CRN00808 경구 용액, 단일 용량
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연구 약물
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실험적: CRN00808 구강 캡슐
CRN00808 경구용 캡슐, 단일 용량 및 다중 용량
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연구 약물
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위약 비교기: 위약 경구 용액
위약 경구 용액, 단일 용량
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위약
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위약 비교기: 위약 경구 캡슐
위약 경구 캡슐, 단일 용량 및 다중 용량
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위약
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다른: Midazolam 경구 용액
Midazolam 경구 용액, 연구의 약물-약물 상호 작용 부문의 일부로 2회 단일 용량
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연구 약물
연구의 약물-약물 상호작용 부문의 일부인 미다졸람
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 평가, 원격 측정, 홀터 모니터링 및 피험자 자가 보고를 사용한 CRN00808 단일 상승 용량의 치료 관련 부작용 발생률 [안전성 및 내약성]
기간: 1일차부터 10일차까지
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ECG, 임상 실험실 매개변수, 바이탈 사인, 신체 검사, 원격 측정, Holter 모니터링
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1일차부터 10일차까지
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임상 평가 및 피험자 자가 보고를 사용한 CRN00808 다중 상승 용량의 치료 관련 부작용 발생률 [안전성 및 내약성]
기간: 1일차부터 21일차까지
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ECG, 임상 실험실 매개변수, 활력 징후, 신체 검사
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1일차부터 21일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CRN00808 단일 오름차순 용량의 AUC
기간: 1일차부터 7일차까지
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혈장 AUC
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1일차부터 7일차까지
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CRN00808 단일 오름차순 용량의 Cmax
기간: 1일차부터 7일차까지
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플라즈마 Cmax
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1일차부터 7일차까지
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CRN00808 단일 오름차순 용량의 t1/2
기간: 1일차부터 7일차까지
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플라즈마 t1/2
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1일차부터 7일차까지
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CRN00808 단일 오름차순 용량의 Tmax
기간: 1일차부터 7일차까지
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플라즈마 Tmax
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1일차부터 7일차까지
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CRN00808 다중 오름차순 용량의 AUC
기간: 1일차부터 20일차까지
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혈장 AUC
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1일차부터 20일차까지
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CRN00808 다중 오름차순 용량의 Cmax
기간: 1일차부터 20일차까지
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플라즈마 Cmax
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1일차부터 20일차까지
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CRN00808 다중 오름차순 용량의 t1/2
기간: 1일차부터 20일차까지
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플라즈마 t1/2
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1일차부터 20일차까지
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CRN00808 다중 오름차순 용량의 Tmax
기간: 1일차부터 20일차까지
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플라즈마 Tmax
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1일차부터 20일차까지
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GHRH 아날로그 자극된 GH 수준에 의해 평가된 단일 상승 용량 코호트에서 CRN00808의 약력학
기간: -1일 및 1일
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GH 분비 촉진제에 의해 유도된 혈청 GH 억제
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-1일 및 1일
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미다졸람의 약동학에 대한 CRN00808의 효과
기간: 1일차부터 10일차까지
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미다졸람 혈장 AUC
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1일차부터 10일차까지
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CRN00808이 midazolam의 Cmax에 미치는 영향
기간: 1일차부터 10일차까지
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미다졸람 혈장 Cmax
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1일차부터 10일차까지
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미다졸람의 t1/2에 대한 CRN00808의 효과
기간: 1일차부터 10일차까지
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미다졸람 혈장 t 1/2
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1일차부터 10일차까지
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CRN00808이 midazolam의 Tmax에 미치는 영향
기간: 1일차부터 10일차까지
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미다졸람 혈장 Tmax
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1일차부터 10일차까지
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캡슐 제형의 상대적 생체이용률
기간: 1일차 ~ 7일차
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단일 용량 교차 암 전용
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1일차 ~ 7일차
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CRN00808의 Cmax에 대한 식품의 영향
기간: 1일차 ~ 7일차
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단회 투여군에서 음식 유무에 따른 혈장 Cmax 비교
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1일차 ~ 7일차
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CRN00808의 AUC에 대한 식품의 영향
기간: 1일차 ~ 7일차
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단일 투여군에서 음식 유무에 따른 혈장 AUC 비교
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1일차 ~ 7일차
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혈청 IGF-1 및 GH에 의해 평가된 다중 상승 용량 코호트에서 CRN00808의 약력학
기간: -1일 ~ 21일
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혈청 IGF-1 및 GH
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-1일 ~ 21일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jason Lickliter, MBBS PhD, Nucleus Network
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 22일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2018년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 7일
처음 게시됨 (실제)
2017년 9월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
CRN00808에 대한 임상 시험
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Crinetics Pharmaceuticals Inc.모집하지 않고 적극적으로
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Crinetics Pharmaceuticals Inc.모집하지 않고 적극적으로말단비대증미국, 아르헨티나, 브라질, 불가리아, 프랑스, 헝가리, 이탈리아, 폴란드, 중국, 독일, 그리스, 인도, 이스라엘, 스페인, 영국
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Crinetics Pharmaceuticals Inc.완전한말단비대증미국, 영국, 슬로바키아, 이탈리아, 헝가리, 브라질, 독일, 그리스, 뉴질랜드, 폴란드, 루마니아, 세르비아
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Crinetics Pharmaceuticals Inc.완전한
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Crinetics Pharmaceuticals Inc.모집하지 않고 적극적으로말단비대증미국, 아르헨티나, 브라질, 불가리아, 프랑스, 헝가리, 이탈리아, 폴란드, 세르비아, 영국, 벨기에, 이스라엘, 페루, 러시아 제국