Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование однократной и многократной возрастающей дозы CRN00808 у здоровых добровольцев

27 августа 2018 г. обновлено: Crinetics Pharmaceuticals Inc.

Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование однократной и многократной дозы для оценки безопасности, фармакокинетики и фармакопеи CRN00808 у здоровых добровольцев и для определения влияния CRN00808 на мидазолам ФК

Это одноцентровое исследование будет проводиться в 3 фазы: фаза однократной возрастающей дозы (до 8 когорт, 8 субъектов в когорте), фаза многократного введения (до 5 когорт, 9 субъектов в когорте) и фаза мидазолама. фаза лекарственного взаимодействия (одна когорта из 8 человек).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фаза однократной дозы начинается с возрастающих доз перорального раствора, за которым следует трехсторонний перекрестный эффект пищи и когорта биодоступности (капсульная форма). Уровни IGF-1 в сыворотке и уровни GH, стимулированные аналогом GHRH, будут оцениваться как фармакодинамические показатели.

Первая когорта многократных доз (дозировка 7 дней) будет начата после того, как будут доступны данные о фармакокинетике и безопасности для фазы однократной дозы. Последующие когорты с несколькими дозами будут принимать в течение 10 дней. Уровень IGF-1 в сыворотке и уровни GH будут оцениваться как фармакодинамические показатели.

Последней когортой в исследовании является исследование лекарственного взаимодействия мидазолама. Доза будет выбрана на основе обзора всех фармакокинетических данных и данных по безопасности для завершенных когорт с однократной и многократной дозой. В 1-й день 8 субъектов получат однократную пероральную дозу 2 мг мидазолама. Начиная с дня 3 по день 8, субъекты будут получать ежедневные дозы CRN00808. На 9-й день субъектам вместе вводили CRN00808 и 2 мг мидазолама.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

99

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ИМТ от 18 до 30 кг/м2
  • Женщины в постменопаузе или хирургически стерильны

Критерий исключения:

  • Любое неконтролируемое или активное серьезное системное заболевание, включая, но не ограничиваясь: акромегалию (с операцией на гипофизе или без лучевой терапии), сердечными, легочными, желудочно-кишечными, метаболическими, урогенитальными, неврологическими, иммунологическими, психиатрическими или опухолевыми расстройствами с метастатическим потенциалом
  • История или наличие злокачественных новообразований в течение последних 5 лет. В исследование могут быть включены субъекты, прошедшие успешное лечение (в течение 3 месяцев или дольше) без рецидива базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ.
  • Использование любого исследуемого препарата в течение последних 60 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше
  • Иметь значимую с медицинской точки зрения аномалию, наблюдаемую во время скрининга или медицинского осмотра при поступлении или при любых других исходных измерениях.
  • Использование любых предшествующих лекарств без одобрения исследователя в течение 14 дней до госпитализации
  • Положительный результат при скрининге на ВИЧ, поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела к гепатиту С (HCV-Ab) или положительный результат в анамнезе
  • История злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами за последние 6 месяцев
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу надлежащее участие субъекта в этом исследовании фазы 1.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CRN00808 Пероральный раствор
CRN00808 раствор для приема внутрь, однократная доза
Лекарство: CRN00808
Исследуемый препарат
Экспериментальный: CRN00808 Пероральная капсула
CRN00808 оральная капсула, однократная и многократная доза
Лекарство: CRN00808
Исследуемый препарат
Плацебо Компаратор: Пероральный раствор плацебо
Пероральный раствор плацебо, однократная доза
Лекарство: Пероральный раствор плацебо
Плацебо
Плацебо Компаратор: Пероральная капсула плацебо
Пероральная капсула плацебо, однократная и многократная доза
Лекарство: Пероральная капсула плацебо
Плацебо
Другой: Мидазолам пероральный раствор
Пероральный раствор мидазолама, две однократные дозы, как часть исследования лекарственного взаимодействия.
Лекарство: CRN00808
Исследуемый препарат
Лекарство: Мидазолам раствор для приема внутрь
Мидазолам как часть исследования лекарственного взаимодействия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением [безопасность и переносимость] однократных возрастающих доз CRN00808 с использованием клинических оценок, телеметрии, холтеровского мониторирования и самоотчетов субъектов
Временное ограничение: С 1 по 10 день
ЭКГ, клинико-лабораторные показатели, показатели жизнедеятельности, физикальное обследование, телеметрия, холтеровское мониторирование
С 1 по 10 день
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением [безопасность и переносимость] множественных возрастающих доз CRN00808 с использованием клинических оценок и самоотчетов субъектов
Временное ограничение: С 1 по 21 день
ЭКГ, клинико-лабораторные показатели, жизненные показатели, физикальное обследование
С 1 по 21 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AUC CRN00808 однократных возрастающих доз
Временное ограничение: С 1 по 7 день
плазменная AUC
С 1 по 7 день
Cmax CRN00808 однократных возрастающих доз
Временное ограничение: С 1 по 7 день
плазменная Cmax
С 1 по 7 день
t1/2 CRN00808 однократных возрастающих доз
Временное ограничение: С 1 по 7 день
плазма t1/2
С 1 по 7 день
Tmax однократных возрастающих доз CRN00808
Временное ограничение: С 1 по 7 день
плазма Tmax
С 1 по 7 день
AUC CRN00808 множественных возрастающих доз
Временное ограничение: С 1 по 20 день
плазменная AUC
С 1 по 20 день
Cmax CRN00808 при многократном возрастании дозы
Временное ограничение: С 1 по 20 день
плазменная Cmax
С 1 по 20 день
t1/2 CRN00808 множественные восходящие дозы
Временное ограничение: С 1 по 20 день
плазма t1/2
С 1 по 20 день
Tmax CRN00808 множественных возрастающих доз
Временное ограничение: С 1 по 20 день
плазма Tmax
С 1 по 20 день
Фармакодинамика CRN00808 в когортах с однократной возрастающей дозой, оцененная по стимулированным аналогом GHRH уровням GH
Временное ограничение: День -1 и День 1
Подавление сывороточного ГР, вызванное стимулятором секреции ГР
День -1 и День 1
Влияние CRN00808 на фармакокинетику мидазолама
Временное ограничение: С 1 по 10 день
AUC мидазолама в плазме
С 1 по 10 день
Влияние CRN00808 на Cmax мидазолама
Временное ограничение: С 1 по 10 день
мидазолам Cmax в плазме
С 1 по 10 день
Влияние CRN00808 на t1/2 мидазолама
Временное ограничение: С 1 по 10 день
мидазолам плазма т 1/2
С 1 по 10 день
Влияние CRN00808 на Tmax мидазолама
Временное ограничение: С 1 по 10 день
мидазолам в плазме Tmax
С 1 по 10 день
Относительная биодоступность капсульной формы
Временное ограничение: С 1 по 7 день
только однодозовая перекрестная группа
С 1 по 7 день
Влияние пищи на Cmax CRN00808
Временное ограничение: С 1 по 7 день
Cmax в плазме по сравнению с приемом пищи и без нее в группе однократной дозы
С 1 по 7 день
Влияние пищи на AUC CRN00808
Временное ограничение: С 1 по 7 день
Плазменная AUC по сравнению с пищей и без нее в группе однократной дозы
С 1 по 7 день
Фармакодинамика CRN00808 в нескольких когортах с возрастающей дозой, оцененная сывороточным IGF-1 и GH
Временное ограничение: День -1 - День 21
сывороточный IGF-1 и GH
День -1 - День 21

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Crinetics Pharmaceuticals Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Jason Lickliter, MBBS PhD, Nucleus Network

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRN00808-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые волонтеры

Клинические исследования CRN00808

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United States

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться