外来栄養プログラムへの入学、フォローアップ、および終了の基本基準としての MUAC の使用 (MUAC120)
2021年2月9日 更新者：Epicentre
ニジェール、マダウア地区の 2 つの CRENAS における外来栄養プログラムの開始、フォローアップ、および終了の基本基準としての中上腕周囲 (MUAC) の使用に関する運用経験
この研究の目的は、ニジェールで複雑でない患者の入院、監視、および退出のための単一の人体測定基準として中上腕周囲 (MUAC) を使用して、この新しいモデルの関連する結果と運用上の意味の包括的な文書化を提供することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、ニジェールにおける単純な SAM (重度の急性栄養失調) の管理の開始、監視、および終了のための単一の人体測定基準として、上腕周囲 (MUAC) を使用した最初の運用実験であり、特定のデータとルーチンプログラムからのデータです。すべての関連する結果とこの新しいモデルの運用上の影響を包括的に文書化できるように収集されます。
中上腕周囲 (MUAC) の入院のための単一の人体測定しきい値の使用に基づく実験
研究の種類
介入
入学 (実際)
6200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madaoua、ニジェール
- CRENAS
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～4年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 合併症のない SAM (重度の急性栄養失調) 治療のために入院したすべての子供
除外基準:
- -MUAC（サボンガイダサイト）に基づく入院基準によって最近治療から除外されたが、以前は治療の対象であった6〜59か月の子供（つまり、MUAC≧120およびZスコア）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：MUACプログラム
CRENAS では、SAM 出力の入院、監視、ケアのための独自の人体測定基準として MUAC が使用されます。 入学基準は次のとおりです。
ケアのリリースの基準は次のとおりです。
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PB プログラムに入院したすべての子どもは、国家プロトコルと MSF のプロトコルに従って、入院時の予防および治療ケア、さらには臨床的合併症の場合の入院治療を含む標準的なケアを受けることになります。
CRENI（集中栄養リハビリテーションセンター）への入院治療のプロトコルに変更はありません。
RUTF（Ready-to-Use治療食）は、国家プロトコールのRUTFの投与量に従って毎週配布されます。
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他の：標準プログラム
生後 6 か月から 59 か月までの子供のコミュニティでの定期的なスクリーニング。 MUACの子供 入学基準は次のとおりです。
ケアのリリースの基準は次のとおりです。
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標準プログラムに入院したすべての子どもは、国および MSF のプロトコルに従って標準的なケアを受けます。これには、入院時の予防および治療のほか、臨床的合併症が発生した場合の病院でのケアが含まれます。
RUTF は、国内プロトコルの RUTF の投与量に従って、毎週配布されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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栄養回復
時間枠：18ヶ月
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グループごとの毎日の平均体重増加と栄養治療の期間を比較する PBプログラムの結果を比較する. (24-59 ヶ月に対して 6-23 ヶ月)、プログラム標準の結果を比較しました。
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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再入院のリスク
時間枠：3ヶ月
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子供の退院後 3 か月の再入院のリスクの評価は、子供の退院後 3 か月 (+/- 1 週間) に評価されます。
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3ヶ月
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死亡者（数
時間枠：18ヶ月
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2 つのグループの死亡率を比較する
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18ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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結果の文書化
時間枠：18ヶ月
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実施前後の栄養プログラムの範囲を文書化する
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Rebecca Grais, PhD、Epicentre
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月25日
一次修了 (実際)
2019年2月28日
研究の完了 (実際)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月8日
最初の投稿 (実際)
2017年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月9日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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