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Utilizzo del MUAC come criterio di base per l'ammissione, il follow-up e l'uscita dal programma nutrizionale ambulatoriale (MUAC120)

9 febbraio 2021 aggiornato da: Epicentre

Esperienza operativa per l'uso della circonferenza medio-superiore del braccio (MUAC) come criterio di base per l'ammissione, il follow-up e l'uscita dal programma nutrizionale ambulatoriale in due CRENAS, distretto di Madaoua, Niger

Lo scopo di questo studio è fornire una documentazione completa dei risultati rilevanti e delle implicazioni operative di questo nuovo modello utilizzando la circonferenza medio-superiore del braccio (MUAC) come unico criterio antropometrico per l'ammissione, il monitoraggio e l'uscita dei non complicati in Niger.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di un primo esperimento operativo che utilizza la circonferenza medio-superiore del braccio (MUAC) come unico criterio antropometrico per l'ammissione, il monitoraggio e l'uscita dalla gestione della SAM (Severe Acute Malnutrition) non complicata in Niger, dati specifici e dati del programma di routine saranno raccolti per consentire una documentazione completa di tutti i risultati rilevanti e le implicazioni operative di questo nuovo modello. L'esperimento basato sull'utilizzo della soglia antropometrica unica per l'ammissione di una circonferenza medio-superiore del braccio (MUAC)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Niger
      • Madaoua, Niger
        • CRENAS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 4 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i bambini ricoverati per trattamento SAM (Severe Acute Malnutrition) non complicata

Criteri di esclusione:

  • Bambini di età compresa tra 6 e 59 mesi che sono stati recentemente esclusi dal trattamento in base a criteri di ammissione basati su MUAC (sito Sabon Guida) ma erano precedentemente idonei al trattamento (vale a dire MUAC ≥ 120 e punteggio Z

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Programma MUAC

Al CRENAS si utilizzerà il MUAC come unico criterio antropometrico di ricovero, monitoraggio e cura dell'output SAM.

I criteri di ammissione includono:

  • MUAC
  • Edema bilaterale di grado + o ++

I criteri per il rilascio delle cure includono:

  • MUAC ≥ 125 mm in 2 visite consecutive
  • Soggiorno minimo 3 settimane nel programma
  • Assenza di complicanze mediche acute
  • Assenza di edema
Altro: Programma MUAC
Tutti i bambini ammessi al programma PB riceveranno cure standard secondo il protocollo nazionale e quello di MSF, comprese le cure preventive e terapeutiche al momento del ricovero e le cure ospedaliere in caso di complicanze cliniche. Non subirà modifiche il Protocollo per l'assistenza ospedaliera al CRENI (Centro di Riabilitazione Nutrizionale Intensiva). I RUTF (alimenti terapeutici pronti all'uso) saranno distribuiti settimanalmente secondo il dosaggio di RUTF previsto dal protocollo nazionale.
Altro: Programma standard

Screening regolari nelle comunità sui bambini di età compresa tra 6 e 59 mesi. Bambini con MUAC

I criteri di ammissione includono:

  • MUAC
  • Punteggio Z
  • Edema bilaterale di grado + o ++

I criteri per il rilascio delle cure includono:

  • MUAC ≥ 125 mm in 2 visite consecutive
  • Soggiorno minimo 3 settimane nel programma
  • Assenza di complicanze mediche acute
  • Assenza di edema
Altro: Programma standard
Tutti i bambini ammessi al programma standard riceveranno cure standard secondo i protocolli nazionali e di MSF, comprese le cure preventive e terapeutiche al momento del ricovero, nonché le cure ospedaliere in caso di complicanze cliniche. RUTF sarà distribuito su base settimanale secondo il dosaggio di RUTF nel protocollo nazionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero nutrizionale
Lasso di tempo: 18 mesi
Confrontare l'incremento ponderale medio giornaliero e la durata del trattamento nutrizionale per gruppo Confrontare i risultati del programma PB, compreso il rischio complessivo di recupero, trasferimento, abbandono, morte, PB e aumento ponderale e la durata della degenza per età (6-23 mesi, rispetto a 24-59 mesi), rispetto ai risultati del programma standard;
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rischi di riammissione
Lasso di tempo: 3 mesi
La valutazione del rischio di riammissione 3 mesi dopo la dimissione del bambino sarà valutata a 3 mesi (+/- una settimana) dopo la dimissione del bambino
3 mesi
Deceduti
Lasso di tempo: 18 mesi
Confronta il tasso di mortalità tra i due gruppi
18 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Documentazione dei risultati
Lasso di tempo: 18 mesi
Documentare la copertura del programma nutrizionale prima e dopo l'attuazione del
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Epicentre

Collaboratori

Medecins Sans Frontieres, Spain
Direction de la Nutrition du Niger
District Sanitaire de Madaoua, Niger
Direction Régionale Sanitaire de Tahoua, Niger

Investigatori

  • Direttore dello studio: Rebecca Grais, PhD, Epicentre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MUAC 120

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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