Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van MUAC als basiscriterium voor toelating, follow-up en vertrek uit het ambulante voedingsprogramma (MUAC120)

9 februari 2021 bijgewerkt door: Epicentre

Operationele ervaring voor het gebruik van de midden-bovenarmomtrek (MUAC) als basiscriterium voor toelating, follow-up en beëindiging van het ambulante voedingsprogramma in Two CRENAS, Madaoua District, Niger

Het doel van deze studie is om uitgebreide documentatie te bieden van de relevante resultaten en operationele implicaties van dit nieuwe model met behulp van Mid-Upper Arm Circumference (MUAC) als het enige antropometrische criterium voor opname, monitoring en vertrek van niet-gecompliceerde patiënten in Niger.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een eerste operationeel experiment waarbij de Mid-Upper Arm Circumference (MUAC) wordt gebruikt als het enige antropometrische criterium voor de opname, monitoring en beëindiging van het beheer van ongecompliceerde SAM (Severe Acute Malnutrition) in Niger, specifieke gegevens en gegevens van routineprogramma's worden verzameld om uitgebreide documentatie van alle relevante resultaten en operationele implicaties van dit nieuwe model mogelijk te maken. Het experiment gebaseerd op het gebruik van de enkelvoudige antropometrische drempel voor toelating van een middelomtrek van de bovenarm (MUAC)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Niger
      • Madaoua, Niger
        • CRENAS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 4 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle kinderen opgenomen voor niet-gecompliceerde SAM-behandeling (Severe Acute Malnutrition).

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen in de leeftijd van 6 tot 59 maanden die recent waren uitgesloten van behandeling op basis van toelatingscriteria op basis van MUAC (Sabon Guida-site) maar eerder in aanmerking kwamen voor behandeling (dwz MUAC ≥ 120 en Z-score

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: MUAC-programma

Bij de CRENAS zal MUAC worden gebruikt als unieke antropometrische criteria voor opname, monitoring en zorg voor de SAM-output.

De toelatingscriteria zijn onder meer:

  • MUAC
  • Bilateraal oedeem van graad + of ++

De criteria voor het vrijgeven van zorg zijn onder meer:

  • MUAC ≥ 125 mm bij 2 opeenvolgende bezoeken
  • Minimum verblijf 3 weken in het programma
  • Afwezigheid van acute medische complicaties
  • Afwezigheid van oedeem
Ander: MUAC-programma
Alle kinderen die worden opgenomen in het PB-programma krijgen standaardzorg volgens het nationale protocol en dat van AZG, inclusief preventieve en therapeutische zorg bij opname en ziekenhuiszorg in geval van klinische complicaties. Het Protocol voor de ziekenhuiszorg aan het CRENI (Centrum voor Intensieve Voedingsrevalidatie) verandert niet. RUTF (Ready-to-Use therapeutische voeding) zal wekelijks worden uitgedeeld volgens de dosering van RUTF in het landelijke protocol.
Ander: Standaard programma

Regelmatige screenings in de gemeenschappen op kinderen tussen 6 en 59 maanden oud. Kinderen met MUAC

De toelatingscriteria zijn onder meer:

  • MUAC
  • Z scoren
  • Bilateraal oedeem van graad + of ++

De criteria voor het vrijgeven van zorg zijn onder meer:

  • MUAC ≥ 125 mm bij 2 opeenvolgende bezoeken
  • Minimum verblijf 3 weken in het programma
  • Afwezigheid van acute medische complicaties
  • Afwezigheid van oedeem
Ander: Standaard programma
Alle kinderen die in het standaardprogramma worden opgenomen, krijgen standaardzorg volgens de nationale en AZG-protocollen, inclusief preventieve en therapeutische zorg bij opname en ziekenhuiszorg in geval van klinische complicaties. RUTF wordt wekelijks verdeeld volgens de dosering van RUTF in het nationale protocol.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nutritioneel herstel
Tijdsspanne: 18 maanden
Vergelijk de gemiddelde dagelijkse gewichtstoename en de duur van de voedingsbehandeling per groep vergelijk de resultaten van het PB-programma, inclusief het algehele risico op herstel, overdracht, verlating, overlijden, PB en gewichtstoename en verblijfsduur naar leeftijd (6-23 maanden, vergeleken met 24-59 maanden), vergeleek de resultaten van de programmastandaard;
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Heropname risico's
Tijdsspanne: 3 maanden
Beoordeling van het risico op heropname 3 maanden na ontslag van het kind wordt geëvalueerd op 3 maanden (+/- een week) na ontslag van het kind
3 maanden
Sterfgevallen
Tijdsspanne: 18 maanden
Vergelijk het sterftecijfer tussen de twee groepen
18 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Documentatie van de resultaten
Tijdsspanne: 18 maanden
Documenteer de dekking van het voedingsprogramma voor en na de implementatie van de
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Epicentre

Medewerkers

Medecins Sans Frontieres, Spain
Direction de la Nutrition du Niger
District Sanitaire de Madaoua, Niger
Direction Régionale Sanitaire de Tahoua, Niger

Onderzoekers

  • Studie directeur: Rebecca Grais, PhD, Epicentre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MUAC 120

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MUAC-programma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren