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Verwendung von MUAC als Basiskriterium für Aufnahme, Nachsorge und Ausstieg aus dem ambulanten Ernährungsprogramm (MUAC120)

9. Februar 2021 aktualisiert von: Epicentre

Betriebserfahrung für die Verwendung des mittleren Oberarmumfangs (MUAC) als grundlegendes Kriterium für die Aufnahme, Nachbereitung und Beendigung des ambulanten Ernährungsprogramms in zwei CRENAS, Distrikt Madaoua, Niger

Das Ziel dieser Studie ist es, eine umfassende Dokumentation der relevanten Ergebnisse und betrieblichen Auswirkungen dieses neuen Modells unter Verwendung des mittleren Oberarmumfangs (MUAC) als einziges anthropometrisches Kriterium für die Aufnahme, Überwachung und Ausreise von Patienten ohne Komplikationen in Niger bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist ein erstes operatives Experiment unter Verwendung des mittleren Oberarmumfangs (MUAC) als einziges anthropometrisches Kriterium für die Aufnahme, Überwachung und Beendigung des Managements von unkomplizierter SAM (schwere akute Malnutrition) in Niger, spezifische Daten sowie Daten aus dem Routineprogramm werden gesammelt, um eine umfassende Dokumentation aller relevanten Ergebnisse und betrieblichen Auswirkungen dieses neuen Modells zu ermöglichen. Das Experiment basiert auf der Verwendung der einzelnen anthropometrischen Schwelle für die Zulassung eines mittleren Oberarmumfangs (MUAC)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niger
      • Madaoua, Niger
        • CRENAS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 4 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Kinder wurden zur unkomplizierten SAM-Behandlung (schwere akute Malnutrition) zugelassen

Ausschlusskriterien:

  • Kinder im Alter zwischen 6 und 59 Monaten, die kürzlich aufgrund von Zulassungskriterien basierend auf MUAC (Standort Sabon Guida) von der Behandlung ausgeschlossen wurden, aber zuvor für eine Behandlung in Frage kamen (d. h. MUAC ≥ 120 und Z-Score

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: MUAC-Programm

Am CRENAS wird MUAC als einzigartiges anthropometrisches Kriterium für die Aufnahme, Überwachung und Pflege des SAM-Ausgangs verwendet.

Zu den Aufnahmekriterien gehören:

  • MUAC
  • Bilaterales Ödem Grad + oder ++

Zu den Kriterien für die Pflegefreistellung zählen:

  • MUAC ≥ 125 mm bei 2 aufeinanderfolgenden Besuchen
  • Mindestaufenthalt 3 Wochen im Programm
  • Fehlen akuter medizinischer Komplikationen
  • Fehlen von Ödemen
Sonstiges: MUAC-Programm
Alle Kinder, die in das PB-Programm aufgenommen werden, erhalten eine Standardversorgung gemäß dem nationalen Protokoll und dem von MSF, einschließlich präventiver und therapeutischer Versorgung bei der Aufnahme sowie Krankenhausversorgung im Falle klinischer Komplikationen. Das Protokoll für die Krankenhausversorgung des CRENI (Zentrum für intensive Ernährungsrehabilitation) wird nicht geändert. RUTF (gebrauchsfertige therapeutische Nahrung) wird wöchentlich gemäß der Dosierung von RUTF im nationalen Protokoll verteilt.
Sonstiges: Standardprogramm

Regelmäßige Screenings in den Gemeinden bei Kindern zwischen 6 und 59 Monaten. Kinder mit MUAC

Zu den Aufnahmekriterien gehören:

  • MUAC
  • Z-Punktzahl
  • Bilaterales Ödem Grad + oder ++

Zu den Kriterien für die Pflegefreistellung zählen:

  • MUAC ≥ 125 mm bei 2 aufeinanderfolgenden Besuchen
  • Mindestaufenthalt 3 Wochen im Programm
  • Fehlen akuter medizinischer Komplikationen
  • Fehlen von Ödemen
Sonstiges: Standardprogramm
Alle Kinder, die in das Standardprogramm aufgenommen werden, erhalten eine Standardversorgung gemäß den nationalen und MSF-Protokollen, einschließlich präventiver und therapeutischer Versorgung bei der Aufnahme sowie Krankenhausversorgung im Falle klinischer Komplikationen. RUTF wird wöchentlich gemäß der Dosierung von RUTF im nationalen Protokoll verteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ernährungswiederherstellung
Zeitfenster: 18 Monate
Vergleichen Sie die durchschnittliche tägliche Gewichtszunahme und die Dauer der Ernährungsbehandlung pro Gruppe. Vergleichen Sie die Ergebnisse des PB-Programms, einschließlich des Gesamtrisikos für Genesung, Verlegung, Aufgabe, Tod, PB und Gewichtszunahme sowie die Aufenthaltsdauer nach Alter (6-23 Monate, verglichen mit 24-59 Monaten), verglichen die Ergebnisse des Programms Standard;
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückübernahmerisiken
Zeitfenster: 3 Monate
Die Bewertung des Wiederaufnahmerisikos 3 Monate nach der Entlassung des Kindes wird 3 Monate (+/- eine Woche) nach der Entlassung des Kindes bewertet
3 Monate
Todesfälle
Zeitfenster: 18 Monate
Vergleichen Sie die Sterblichkeitsrate zwischen den beiden Gruppen
18 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dokumentation der Ergebnisse
Zeitfenster: 18 Monate
Dokumentieren Sie die Abdeckung des Ernährungsprogramms vor und nach der Implementierung des
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Epicentre

Mitarbeiter

Medecins Sans Frontieres, Spain
Direction de la Nutrition du Niger
District Sanitaire de Madaoua, Niger
Direction Régionale Sanitaire de Tahoua, Niger

Ermittler

  • Studienleiter: Rebecca Grais, PhD, Epicentre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MUAC 120

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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