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骨脊髄照射による骨の頭蓋脊髄照射は、放射線からの成長の減少を減少させるために

2026年3月16日 更新者：Kevin X. Liu, MD, DPHIL、Massachusetts General Hospital

選択的な椎体/骨のスパーリングでプロトンビームスキャンを使用した頭蓋脊髄照射は、骨髄保護区を改善し、子供の成長の減少を減少させる

この研究研究は、放射線を必要とする脳腫瘍の可能性のある治療として陽子放射線を研究しています。

この研究に伴う放射線は次のとおりです。

- プロトン放射

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究研究は、骨脊椎の節約を伴う頭蓋脊髄放射（脳全体および脊髄放射線療法）を必要とする参加者にプロトン療法を使用するかどうかを判断するパイロット研究です。 これは、研究者が小児頭脊髄放射の骨sparing陽子療法を調べているのは初めてです。

FDA（米国食品医薬品局）は、この特定の疾患の陽子放射を承認していませんが、他の用途では承認されています。

この研究研究では、研究者は頭蓋脊髄放射を必要とする参加者の陽子放射線を研究しています。 この手順の標準ケアは光子放射であり、これは陽子放射と非常によく似ています。 調査官は、陽子放射の精度が、放射線が周囲の非癌性の栽培および発達組織に与える負の影響を減らすのに役立つと考えています

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02214
        • Massachusetts General Hospital
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Md Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 登録時の3歳以上および18歳以下
  • 頭蓋脊髄照射を必要とする組織学的に証明された悪性腫瘍。 これには、髄質芽細胞腫の診断患者、心質上原始神経酸胚葉腫瘍（SPNET）、生殖細胞腫瘍（GCT）、普及した上皮腫、豊富な神経筋および真のロゼット（ETANTR）、非定型テラトイド/ラブドイド腫瘍（Atrtt）、およびsmg（astantr）、およびsped腫瘍（eTANTR）、および胚腫瘍（eTANTR）などが含まれます。
  • 平均余命≥12か月。
  • 必要に応じて、インフォームドコンセントの文書と同意書に署名されました。
  • > 10 g/LおよびPLTカウント> 80 K/ULのHGB

除外基準：

  • 500 CGYを超える以前の治療放射線療法が提供されています。
  • 異なる悪性腫瘍の歴史を持つ個人は、以下の状況を除いて不適格です。少なくとも5年間無病であり、調査員によってその悪性腫瘍の再発の低リスクとみなされている場合。または、in situで子宮頸がん、または皮膚の基底細胞または扁平上皮癌のみがありました。
  • 研究要件の遵守を制限する主要な制御されていない、または制御不十分な電流疾患。
  • 妊娠中の女性は除外されます。 出産年齢/月経の女性は、性的に活動的ではないか、放射線療法の開始前に妊娠検査が陰性であることを確認する必要があります。
  • 同時のビンクリスチンを除き、同時化学療法を受ける患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：陽子放射線療法
  • 患者は、1日5日1日1回プロトンビームで治療されます。
  • 可能な最大のカバレッジが達成されるように用量が処方されます
放射線：プロトンビーム
放射線が周囲の非癌性成長および発達組織に与える負の影響を減らす精度放射線

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児患者における椎体の節約（VBS）の鉛筆梁スキャン（PBS）を使用した強度変調プロトン療法（IMPT）を利用した、クラニオ脊髄照射（CSI）の実現可能性。
時間枠：3ヶ月
CSIの従来の技術に関連する範囲内で、放射線治療の完了後3か月以内にグレード3/4血液毒性の割合が5％以下であった場合、PBS送達を使用したIMPTは、小児患者のCSIのVBS技術として実行可能であると見なされます。 毒性は、有害事象の一般的な用語基準（CTCAE）バージョン4.0を使用して評価されます。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
椎体の初期の骨髄の変化
時間枠：2年
1つの研究MRIをベースラインプレ-RT MRIと比較することにより、放射線療法中の脊椎の磁気共鳴画像法（MRI）による椎体の初期骨髄の変化の概要。
2年
座っている高さと立っている高さの変化
時間枠：毎年5年間
座って立っている参加者の変化の要約。
毎年5年間
脊髄曲率における異常までの時間
時間枠：5年
参加者は、脊髄曲率の異常について、臨床的にもMRIによっても監視されます。 脊椎曲率の異常までの時間は、放射線の開始から文書化された異常の日付まで測定されるか、正常な脊椎でまだ生きている患者の最後の追跡日に検閲されます。
5年
病気のない生存
時間枠：5年
無病生存は、放射線の開始時から、標準的なケアとして得られた画像研究またはいずれか早い方の原因による死亡日に基づいて進行性疾患の日付まで測定されます。 カプラン・マイヤー法を使用して、無病生存率が推定されます。 進行性疾患のない患者とまだ生きている患者は、最後の接触の日に検閲されます。
5年
病気の再発のパターン
時間枠：2年
癌が再発するサイトの概要。 再発は癌細胞の再生です。
2年
時間の経過とともに完全な血液数（CBC）
時間枠：毎年5年間
毎年の血液サンプルによって決定された、時間の経過に伴う完全な血液数（CBC）の変化の概要。
毎年5年間
時間の経過に伴うビタミンD、カルシウム、および成長ホルモンのレベルの変化
時間枠：毎年5年間
ビタミンD、カルシウム、および成長ホルモンの血中濃度の変化の要約。
毎年5年間
重さ
時間枠：毎年5年間
毎年の評価によって評価された参加者の重量の変化の概要。
毎年5年間
BMI
時間枠：毎年5年間
毎年の物理的評価によって評価された参加者のボディマス指数（BMI）の概要。
毎年5年間
脊椎の成長（MRIで測定）1年間
時間枠：治療最終日から1年後
小児患者における脊椎体温存頭蓋脊髄照射後1年間の脊椎柱成長（MRI測定）の概要
治療最終日から1年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Massachusetts General Hospital

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Shannon MacDonald, MD、Massachusetts General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月4日

一次修了 (推定)

2027年6月30日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月11日

最初の投稿 (実際)

2017年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月16日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 17-283
  • U19CA021239-37 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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