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Irradiación craniosa del protón con la audiencia ósea para disminuir la disminución del crecimiento de la radiación

16 de marzo de 2026 actualizado por: Kevin X. Liu, MD, DPHIL, Massachusetts General Hospital

Irradiación craneespinal utilizando escaneo de haz de protones con el cuerpo vertebral selectivo/ahorro de hueso para mejorar la reserva de la médula y disminuir la disminución del crecimiento para los niños

Este estudio de investigación está estudiando la radiación de protones como un posible tratamiento para el tumor cerebral que requiere radiación.

La radiación involucrada en este estudio es:

-La radiación de proposte

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio de investigación es un estudio piloto para determinar si el uso de la terapia de protones en los participantes que requieren radiación craneosa (radioterapia de cerebro entero y de la médula espinal) con el ahorro de la columna de la columna ósea funcionará. Esta es la primera vez que los investigadores examinan la terapia de protones que ahorran ósea en la radiación craneospinal pediátrica.

La FDA (la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos) no ha aprobado la radiación de protones para esta enfermedad específica, pero ha sido aprobada para otros usos.

En este estudio de investigación, los investigadores están estudiando la radiación de protones en los participantes que requieren radiación craneospinal. El estándar de atención para este procedimiento es la radiación de fotones, que es muy similar a la radiación de protones. Los investigadores creen que la precisión de la radiación de protones puede ayudar a reducir los efectos negativos que la radiación tiene en el tejido de cultivo y desarrollo no canceroso de los alrededores.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02214
        • Massachusetts General Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 3 años y ≤ 18 años al momento del registro
  • Malignidad histológicamente probada que requiere irradiación cranominal. Esto incluirá pacientes con un diagnóstico de meduloblastoma, tumor neuroectérmico primitivo supratentorial (SPNET), tumor de células germinales (GCT), ependimoma diseminado, tumor embrionario con neuropilo abundante y rosetas verdaderas (Etantr), tumor teratoide/rabdoides típico (ATRT) y glioma de bajo nivel diseminado (LGG).
  • Esperanza de vida ≥ 12 meses.
  • Documento de consentimiento informado firmado y asentido cuando sea apropiado.
  • HGB de> 10 g/L y PLT Count> 80 k/ul

Criterios de exclusión:

  • Se ha administrado cualquier radioterapia terapéutica previa> 500 CGY.
  • Las personas con antecedentes de malignidad diferente no son elegibles, excepto las siguientes circunstancias: si han estado libres de enfermedades durante al menos 5 años y el investigador consideran que es un bajo riesgo para la recurrencia de esa malignidad; O bien, solo han tenido cáncer cervical in situ o de células basales o carcinoma de células escamosas de la piel.
  • Cualquier enfermedad intercurrente no controlada o poco controlada que limite el cumplimiento de los requisitos de estudio.
  • Las hembras embarazadas están excluidas. Las mujeres de la edad/menstruación fértil deben confirmar que no son sexualmente activas o tienen una prueba de embarazo negativa antes del inicio de la radioterapia.
  • Pacientes que reciben quimioterapia concurrente con la excepción de la vincristina concurrente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Radioterapia de protones
  • Los pacientes serán tratados con haz de protones una vez al día 5 días por semana.
  • Se prescribirán dosis de tal manera que se logre la máxima cobertura posible
Radiación: Haz de protones
Radiación de precisión que reduce los efectos negativos que la radiación tiene en el tejido de crecimiento y desarrollo no canceroso de los alrededores

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La viabilidad de la irradiación craneal-espinal (CSI) utilizando la terapia de protones modulada por intensidad (IMPT) con escaneo de haz de lápiz (PBS) para el ahorro del cuerpo vertebral (VBS) en pacientes pediátricos.
Periodo de tiempo: 3 meses
El IMPT que usa el suministro de PBS se considerará factible como una técnica VBS para CSI en pacientes pediátricos si la tasa de toxicidad hematológica de grado 3/4 no era más del 5% dentro del 3 meses posteriores a la finalización del tratamiento con radiación, dentro del rango asociado con técnicas convencionales de CSI. La toxicidad se evaluará utilizando criterios de terminología comunes para eventos adversos (CTCAE) versión 4.0.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios de médula temprana en los cuerpos vertebrales
Periodo de tiempo: 2 años
Resumen de los cambios de médula temprana en los cuerpos vertebrales por resonancia magnética (resonancia MRI) de la columna vertebral durante la radioterapia (RT) comparando una resonancia magnética de estudio con la resonancia magnética de pre-RT de referencia.
2 años
Cambio en la altura y la altura de pie
Periodo de tiempo: Anualmente durante 5 años
Resumen de los cambios en las alturas de los participantes sentados y de pie.
Anualmente durante 5 años
Tiempo de anormalidad en la curvatura espinal
Periodo de tiempo: 5 años
Los participantes son monitoreados tanto clínicamente como por resonancia magnética para cualquier anormalidad en la curvatura espinal. El tiempo hasta la anormalidad en la curvatura de la columna se medirá desde el comienzo de la radiación hasta la fecha de anormalidad documentada o censurada en la fecha del último seguimiento para los pacientes que aún están vivos con la columna vertebral normal.
5 años
Supervivencia libre de enfermedades
Periodo de tiempo: 5 años
La supervivencia libre de enfermedad se mide desde el comienzo de la radiación hasta la fecha de la enfermedad progresiva en función de los estudios de imágenes obtenidos como atención estándar o hasta la fecha de muerte debido a cualquier causa, lo que sea anterior. La supervivencia libre de enfermedad se estimará utilizando el método Kaplan-Meier. Los pacientes sin enfermedad progresiva y aún vivos serán censurados en su fecha de último contacto.
5 años
Patrón de recaída de la enfermedad
Periodo de tiempo: 2 años
Resumen de los sitios donde el cáncer recae. La recaída es el regreso de las células cancerosas.
2 años
Control de sangre completo (CBC) con el tiempo
Periodo de tiempo: Anualmente durante 5 años
Resumen del cambio en el recuento de sangre completo (CBC) con el tiempo según lo determinado por muestras de sangre anuales.
Anualmente durante 5 años
Cambio en los niveles de hormonas de vitamina D, calcio y crecimiento a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Anualmente durante 5 años
Resumen de los cambios en los niveles sanguíneos de vitamina D, calcio y hormonas de crecimiento.
Anualmente durante 5 años
Peso
Periodo de tiempo: Anualmente durante 5 años
Resumen de los cambios en el peso de los participantes según lo evaluado por evaluaciones anuales.
Anualmente durante 5 años
IMC
Periodo de tiempo: Anualmente durante 5 años
Resumen del índice de masa corporal (IMC) de los participantes evaluados por evaluaciones físicas anuales.
Anualmente durante 5 años
Crecimiento de la columna vertebral (medido por resonancia magnética) durante 1 año
Periodo de tiempo: Desde el último día de tratamiento hasta 1 año después
Resumen del crecimiento de la columna vertebral (medido por resonancia magnética) durante 1 año tras la irradiación craneoespinal con preservación del cuerpo vertebral en pacientes pediátricos.
Desde el último día de tratamiento hasta 1 año después

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Shannon MacDonald, MD, Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de enero de 2018

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

13 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17-283
  • U19CA021239-37 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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