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Irradiação cranioespinhal de prótons com o osso poupando para diminuir o decréscimo do crescimento da radiação

16 de março de 2026 atualizado por: Kevin X. Liu, MD, DPHIL, Massachusetts General Hospital

Irradiação cranioespinhal usando a varredura de feixe de prótons com o corpo/osso vertebral seletivo poupando para melhorar a reserva da medula e diminuir o crescimento do crescimento para crianças

Este estudo de pesquisa está estudando a radiação de prótons como um possível tratamento para o tumor cerebral que requer radiação.

A radiação envolvida neste estudo é:

Radiação -proton

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo de pesquisa é um estudo piloto para determinar se o uso da terapia de prótons em participantes que requerem radiação cranioespinhal (terapia de radiação do cérebro e da medula espinhal) com economia da coluna óssea funcionará. É a primeira vez que os investigadores examinam a terapia de prótons poupando ósseo na radiação cranioespinhal pediátrica.

O FDA (a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA) não aprovou a radiação de prótons para esta doença específica, mas foi aprovada para outros usos.

Neste estudo de pesquisa, os pesquisadores estão estudando radiação de prótons em participantes que requerem radiação cranioespinhal. O padrão de atendimento para este procedimento é a radiação de fótons, que é muito semelhante à radiação de prótons. Os investigadores acreditam que a precisão da radiação de prótons pode ajudar a reduzir os efeitos negativos que a radiação tem no tecido não canceroso e em desenvolvimento de tecidos de crescimento e desenvolvimento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02214
        • Massachusetts General Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Md Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade ≥ 3 anos e ≤ 18 anos no momento do registro
  • A malignidade histologicamente comprovada que requer irradiação cranio-espinhal. This will include patients with a diagnosis of medulloblastoma, Supratentorial primitive neuroectodermal tumor (SPNET), germ cell tumor (GCT), disseminated ependymoma, embryonal tumor with abundant neuropil and true rosettes (ETANTR), Atypical Teratoid/Rhabdoid Tumor (ATRT), and disseminated low-grade glioma (LGG).
  • Expectativa de vida ≥ 12 meses.
  • Documento de consentimento informado assinado, quando apropriado.
  • HGB de> 10 g/L e PLT contagem> 80 k/ul

Critérios de exclusão:

  • Qualquer terapia de radiação terapêutica anterior> 500 CGY foi entregue.
  • Indivíduos com histórico de malignidade diferente não são elegíveis, exceto nas seguintes circunstâncias: se estão livres de doenças por pelo menos 5 anos e são consideradas pelo investigador como um baixo risco para recorrência dessa malignidade; Ou tiver apenas câncer cervical in situ, ou célula basal ou carcinoma de células escamosas da pele.
  • Qualquer doença intercurrent não controlada ou mal controlada que limitasse a conformidade com os requisitos de estudo.
  • As fêmeas grávidas são excluídas. As fêmeas de idade/menstruação para gravuras férteres devem confirmar que não são sexualmente ativas ou tenham um teste de gravidez negativo antes do início da radioterapia.
  • Pacientes que recebem quimioterapia simultânea, com exceção da vitrine simultânea.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Radioterapia com prótons
  • Os pacientes serão tratados com feixe de prótons uma vez por dia 5 dias por semana.
  • Doses serão prescritas de modo que a cobertura máxima possível seja alcançada
Radiação: Feixe de prótons
Radiação de precisão que reduz os efeitos negativos A radiação tem sobre o tecido que não cresce e em desenvolvimento não canceroso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade da irradiação cranio-espinhal (CSI) utilizando terapia de prótons modulada por intensidade (IMPT) com varredura de feixe de lápis (PBS) para poupador de corpo vertebral (VBS) em pacientes pediátricos.
Prazo: 3 meses
O IMPT usando a entrega de PBS será considerado viável como uma técnica VBS para CSI em pacientes pediátricos se a taxa de toxicidade hematológica de grau 3/4 não for superior a 5% dentro de 3 meses após a conclusão do tratamento de radiação, dentro da faixa associada às técnicas convencionais de CSI. A toxicidade será avaliada usando os critérios de terminologia comuns para eventos adversos (CTCAE) versão 4.0.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças precoces na medula nos corpos vertebrais
Prazo: 2 anos
Resumo das alterações precoces da medula nos corpos vertebrais por ressonância magnética (RM) da coluna vertebral durante a terapia de radiação (TR) comparando uma ressonância magnética de estudo com a ressonância magnética pré-RT da linha de base.
2 anos
Mudança na altura da sessão e altura de pé
Prazo: Anualmente por 5 anos
Resumo das mudanças nos participantes sentados e em pé.
Anualmente por 5 anos
Hora de anormalidade na curvatura da coluna vertebral
Prazo: 5 anos
Os participantes são monitorados clinicamente e por ressonância magnética quanto a qualquer anormalidade na curvatura da coluna vertebral. O tempo de anormalidade na curvatura da coluna será medido desde o início da radiação até a data de anormalidade documentada ou censurada na data do último acompanhamento para pacientes ainda vivos com coluna normal.
5 anos
Sobrevivência livre de doenças
Prazo: 5 anos
A sobrevida livre de doença é medida desde o início da radiação até a data da doença progressiva com base em estudos de imagem obtidos como atendimento padrão ou até a data da morte devido a qualquer causa, o que ocorrer anteriormente. A sobrevida livre de doença será estimada usando o método Kaplan-Meier. Pacientes sem doença progressiva e ainda vivos serão censurados na data do último contato.
5 anos
Padrão de recaída da doença
Prazo: 2 anos
Resumo dos sites onde o câncer recaída. A recaída é o crescimento das células cancerígenas.
2 anos
Contagem sanguínea completa (CBC) ao longo do tempo
Prazo: Anualmente por 5 anos
Resumo da mudança na contagem sanguínea completa (CBC) ao longo do tempo, conforme determinado por amostras anuais de sangue.
Anualmente por 5 anos
Mudança nos níveis de vitamina D, cálcio e hormônios do crescimento ao longo do tempo
Prazo: Anualmente por 5 anos
Resumo das alterações nos níveis sanguíneos de hormônios de vitamina D, cálcio e crescimento.
Anualmente por 5 anos
Peso
Prazo: Anualmente por 5 anos
Resumo das mudanças no peso dos participantes, avaliados por avaliações anuais.
Anualmente por 5 anos
IMC
Prazo: Anualmente por 5 anos
Resumo do índice de massa corporal (IMC) dos participantes avaliados por avaliações físicas anuais.
Anualmente por 5 anos
Crescimento da coluna vertebral (medido por ressonância magnética) ao longo de 1 ano
Prazo: Do último dia de tratamento até 1 ano depois
Resumo do crescimento da coluna vertebral (medido por ressonância magnética) durante 1 ano após radioterapia crânio-espinhal poupadora do corpo vertebral em pacientes pediátricos.
Do último dia de tratamento até 1 ano depois

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Shannon MacDonald, MD, Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

13 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17-283
  • U19CA021239-37 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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