Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Proton craniospinalis besugárzás a csontmegtakarítással, hogy csökkentse a növekedés csökkenését a sugárzásból

2026. március 16. frissítette: Kevin X. Liu, MD, DPHIL, Massachusetts General Hospital

Craniospinal besugárzás protonnyaláb -szkenneléssel szelektív gerinctest/csontmegtakarítással, hogy javítsa a csontvelő tartalékot és csökkentse a gyermekek növekedési csökkenését

Ez a kutatás a proton sugárzást az agydaganat esetleges kezelésére, amely sugárterhelést igényel.

A tanulmányban részt vevő sugárzás:

-Proton sugárzás

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a kutatás egy kísérleti tanulmány annak meghatározására, hogy a protonterápia alkalmazása olyan résztvevőknél, amelyek craniospinalis sugárzást (egész agy és gerincvelő sugárterápiát) igényelnek, a csontos gerinc megtakarításával működni fog -e. Ez az első alkalom, hogy a vizsgálók a csontmegtartó protonterápiát vizsgálják gyermekkori craniospinalis sugárzásban.

Az FDA (az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerügynökségének) nem hagyta jóvá a proton sugárzást erre a specifikus betegségre, de más felhasználásra jóváhagyták.

Ebben a kutatásban a kutatók proton sugárzást vizsgálnak olyan résztvevőkben, amelyek craniospinalis sugárzást igényelnek. Ennek az eljárásnak a gondozásának standardja a foton sugárzás, amely nagyon hasonló a proton sugárzáshoz. A vizsgálók úgy vélik, hogy a proton sugárzás pontossága hozzájárulhat a sugárzás negatív hatásainak csökkentéséhez a környező nem rákos növekvő és fejlődő szövetekre

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02214
        • Massachusetts General Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Md Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • Életkor ≥ 3 év és ≤ 18 év a regisztráció idején
  • A szövettanilag bizonyított rosszindulatú daganatok szükségesek a cranio-gerinc besugárzására. Ide tartoznak a medulloblastoma diagnosztizálásával, a szupratentorális primitív neuroectodermal tumor (SPNET), a csírasejt tumor (GCT), a diszeminált ependymoma, az embrionális tumor bőséges neuropil és a rozetták (etantr), az atipikus teratoid/rhabdoid tumor (ATRT), és a diszmininált gömbök), és a diszmininált grófok (LGGG).
  • A várható élettartam ≥ 12 hónap.
  • Aláírt, tájékozott hozzájárulási dokumentum és hozzájárulás adott esetben.
  • HGB> 10 g/L és PLT szám> 80 K/ul

Kizárási kritériumok:

  • Bármely korábbi terápiás sugárterápiát> 500 cgy -t szállítottak.
  • Azok az egyének, akiknek kórtörténetében eltérő rosszindulatú daganatok vannak, kivéve a következő körülményeket: ha legalább öt éve betegségmentesek, és a nyomozó által a rosszindulatú daganatok megismétlődésének alacsony kockázatának tekintik őket; Vagy csak a méhnyakrák in situ, vagy a bőr alapsejtje vagy laphámsejtes karcinóma volt.
  • Bármely jelentős, ellenőrizetlen vagy rosszul ellenőrzött, interakciós betegség, amely korlátozná a tanulmányi követelmények betartását.
  • A terhes nőstények kizártak. A gyermekkori életkor/menstruációs nőstényeknek meg kell erősíteniük, hogy vagy nem szexuálisan aktívak, vagy negatív terhességi teszttel rendelkeznek a sugárterápia megkezdése előtt.
  • Azok a betegek, akik egyidejű kemoterápiában részesülnek, kivéve a párhuzamos vinkristint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Proton sugárterápia
  • A betegeket hetente 5 nap naponta egyszer protonnyaláb -kezeléssel kezelik.
  • Az adagokat úgy kell felírni, hogy a maximális lehetséges lefedettség elérje
Sugárzás: Protonnyaláb
Precíziós sugárzás, amely csökkenti a sugárzás negatív hatásait a környező nem rákos növekvő és fejlődő szövetekre

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A cranio-gerinc besugárzás (CSI) megvalósíthatósága az intenzitás-modulált protonterápia (IMPT) alkalmazásával ceruza-gerenda-szkenneléssel (PBS) a gerinctest megtakarításához (VBS) gyermekkori betegekben.
Időkeret: 3 hónap
Az IMPT a PBS szállítását használva megvalósíthatónak tekinthető a CSI -technikának gyermekkori betegekben, ha a 3/4 fokozatú hematológiai toxicitás sebessége a sugárkezelés befejezésétől számított 3 hónapon belül nem haladta meg a 5% -ot, a CSI hagyományos technikáival kapcsolatos tartományon belül. A toxicitást a káros események (CTCAE) 4.0 verziójának általános terminológiai kritériumainak felhasználásával kell értékelni.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Korai csontvelő változásai a gerinctestekben
Időkeret: 2 év
A gerinctestek korai csontvelő-változásainak összefoglalása a gerinc mágneses rezonancia képalkotásával (MRI) a sugárterápia (RT) során, összehasonlítva egy tanulmány MRI-t az alapvonal-RT MRI-vel.
2 év
Változás az ülés magasságában és az álló magasságban
Időkeret: Évente 5 évig
A résztvevők ülése és állandó magasságának változásainak összefoglalása.
Évente 5 évig
Ideje a rendellenességre a gerinc görbületében
Időkeret: 5 év
A résztvevőket mind klinikailag, mind MRI -vel ellenőrzik a gerinc görbületének rendellenességei miatt. A gerinc görbületének rendellenességének idejét a sugárzás kezdetétől a dokumentált rendellenességek napjáig mérik, vagy cenzúrázni kell az utolsó nyomon követés napján a normál gerincben lévő betegek utolsó nyomon követésének napján.
5 év
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 5 év
A betegségmentes túlélést a sugárzás kezdetétől a progresszív betegség időpontjáig mérik, a képalkotó vizsgálatok alapján, amelyeket szokásos ellátásként vagy a halál időpontjáig, bármilyen ok miatt, attól függően, hogy melyik a korábbi. A betegségmentes túlélést a Kaplan-Meier módszerrel becsüljük meg. A progresszív betegség nélküli és még mindig életben lévő betegeket cenzúrázzák az utolsó érintkezés napján.
5 év
A betegség visszaesésének mintája
Időkeret: 2 év
Összefoglalva azoknak a helyeknek, ahol a rák visszaesése. A relapszus a rákos sejtek megújulása.
2 év
Teljes vérszám (CBC) az idő múlásával
Időkeret: Évente 5 évig
A teljes vérszám (CBC) változásának összefoglalása az időbeli vérmintákkal meghatározva.
Évente 5 évig
A D -vitamin, a kalcium és a növekedési hormonok szintjének változása az idő múlásával
Időkeret: Évente 5 évig
A D -vitamin, a kalcium és a növekedési hormonok vérszintjének változásainak összefoglalása.
Évente 5 évig
Súly
Időkeret: Évente 5 évig
A résztvevők súlyának változásainak összefoglalása az éves értékelések szerint.
Évente 5 évig
BMI
Időkeret: Évente 5 évig
A résztvevők testtömeg -indexének (BMI) összefoglalása az éves fizikai értékelések alapján.
Évente 5 évig
Gerincoszlop növekedés (MRI-vel mérve) 1 év alatt
Időkeret: A kezelés utolsó napjától 1 évvel későbbig
A gerincoszlop növekedésének (MRI-vel mért) összefoglalása 1 év alatt a gerinctestet kímélő cranio-spinalis sugárkezelést követően gyermekbetegnél.
A kezelés utolsó napjától 1 évvel későbbig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shannon MacDonald, MD, Massachusetts General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 11.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 16.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17-283
  • U19CA021239-37 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Agytumor

Klinikai vizsgálatok a Protonnyaláb

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel