Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Protonikraniospinaalinen säteilytys luun säästäessä kasvun vähentämiseksi säteilystä

maanantai 16. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Kevin X. Liu, MD, DPHIL, Massachusetts General Hospital

Kraniospinaalinen säteilytys käyttämällä protonisäteen skannausta selkärangan selkärangan/luun säästämällä luuytimen varannon parantamiseksi ja lasten kasvun vähentämisen vähentämiseksi

Tässä tutkimuksessa tutkitaan protonisäteilyä mahdollisena aivokasvaimen hoidona, joka vaatii säteilyä.

Tässä tutkimuksessa mukana oleva säteily on:

-Protonisäteily

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on pilottitutkimus sen määrittämiseksi, toimiiko protonihoidon käyttäjä osallistujilla, jotka vaativat kallonsäteilyä (kokonaiset aivo- ja selkäytimen säteilyhoito) luisen selkärangan säästämisessä. Tämä on ensimmäinen kerta, kun tutkijat tutkivat luun säästämistä protoniterapiaa lasten kraniospinaalisessa säteilyssä.

FDA (Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto) ei ole hyväksynyt protonisäteilyä tälle erityiselle sairaudelle, mutta se on hyväksytty muihin käyttötarkoituksiin.

Tässä tutkimuksessa tutkijat tutkivat protonisäteilyä osallistujilla, jotka vaativat kraniospinaalista säteilyä. Tämän toimenpiteen hoitostandardi on fotonisäteily, joka on hyvin samanlainen kuin protonisäteily. Tutkijat uskovat, että protonisäteilyn tarkkuus voi auttaa vähentämään säteilyn kielteisiä vaikutuksia ympäröivään syöttöhäiriöön ja kehittyvään kudokseen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02214
        • Massachusetts General Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Md Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 3 vuotta ja ≤ 18 vuotta rekisteröinnin yhteydessä
  • Histologisesti todistettu pahanlaatuisuus, joka vaatii kranio-selkärangan säteilytystä. Tähän sisältyy potilaat, joilla on diagnoosi medulloblastoomasta, supratentoriaalisesta primitiivisestä neuroektodermaalisesta tuumorista (SPNET), itusolujen kasvaimesta (GCT), hajautetuista ependymomista, alkion kasvaimista runsaalla neuropiililla ja tosi ruusukkeilla (etantr), tyyppinen teratoidi/rabdoidinen tuumori (ATRT) ja disseminoinut matala-gliooma (LGGT).
  • Elinajanodote ≥ 12 kuukautta.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumusasiakirja ja suostumus tarvittaessa.
  • HGB> 10 g/l ja PLT -luku> 80 K/UL

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki aikaisemmat terapeuttiset sädehoitot> 500 cgy on toimitettu.
  • Henkilöt, joilla on ollut erilainen pahanlaatuisuus, eivät ole kelvottomia lukuun ottamatta seuraavia olosuhteita: jos he ovat olleet tautivapaasti vähintään viiden vuoden ajan, ja tutkija pitää niitä alhaisena riskillä kyseisen pahanlaatuisuuden toistumiselle; Tai on ollut vain kohdunkaulan syöpä in situ tai ihon perussolu tai okasolusyöpä.
  • Kaikki suuret hallitsemattomat tai huonosti valvotut väliaikaiset sairaudet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
  • Raskaana olevat naiset jätetään pois. Laskenta -iän/kuukautisten naisten on vahvistettava, että joko he eivät ole seksuaalisesti aktiivisia tai heillä on negatiivinen raskaustesti ennen sädehoidon aloittamista.
  • Potilaat, jotka saavat samanaikaisen kemoterapian, lukuun ottamatta samanaikaista vinkristiiniä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Protonin sädehoito
  • Potilaita hoidetaan protonisäteellä kerran päivässä 5 päivää viikossa.
  • Annoksia määrätään siten, että suurin mahdollinen kattavuus saavutetaan
Säteily: Protonisäkki
Tarkkuussäteily, joka vähentää negatiivisia vaikutuksia säteilyllä on ympäröivään ei-syöpää kasvavaan ja kehittyvään kudokseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kranio-selkärangan säteilytyksen (CSI) toteutettavuus hyödyntäen voimakkuusmoduloitua protoniterapiaa (IMPT) lyijykynän säteen skannauksella (PBS) selkärangan säästämiseksi (VBS) lapsipotilailla.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
IMPT: tä käyttämällä PBS -toimitusta pidetään CSI: n VBS -tekniikkana lapsipotilailla, jos asteen 3/4 hematologisen toksisuuden määrä olisi enintään 5% 3 kuukauden kuluessa säteilyhoidon päättymisestä CSI: n tavanomaisiin tekniikoihin. Myrkyllisyys arvioidaan käyttämällä yleisiä terminologiakriteerejä haittavaikutusten (CTCAE) versiossa 4.0.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varhaiset luuydinmuutokset selkärangassa
Aikaikkuna: 2 vuotta
Yhteenveto selkärangan varhaisista luuytimen muutoksista selkärangan magneettikuvaus (MRI) sädehoidon (RT) aikana vertaamalla yhtä tutkimusta MRI: n lähtötason pre-RT MRI: hen.
2 vuotta
Istuntokorkeuden muutos ja seisova korkeus
Aikaikkuna: Vuosittain viiden vuoden ajan
Yhteenveto osallistujien muutoksista ja seisova korkeus.
Vuosittain viiden vuoden ajan
Aika epänormaalisuuteen selkärangan kaarevuudessa
Aikaikkuna: 5 vuotta
Osallistujia seurataan sekä kliinisesti että MRI: n avulla selkärangan kaarevuuden epänormaalisuudesta. Aika selkärangan kaarevuuden epänormaalisuuteen mitataan säteilyn alkamisesta dokumentoidun epänormaalisuuden päivämäärään tai sensuroidaan viimeisen seurannan päivänä potilaille, jotka ovat edelleen elossa normaalin selkärangan kanssa.
5 vuotta
Sairausvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Tautivapaa eloonjääminen mitataan säteilyn alusta alkaen progressiivisen taudin päivämäärään, joka perustuu tavanomaisena hoidona tai minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi on aikaisemmin. Tautivapaa eloonjääminen arvioidaan käyttämällä Kaplan-Meier-menetelmää. Potilaat, joilla ei ole progressiivista tautia ja vielä elossa, sensuroidaan viimeisen kontaktinsa päivänä.
5 vuotta
Taudin uusiutumismalli
Aikaikkuna: 2 vuotta
Yhteenveto paikoista, joissa syöpä uusiutuu. Relapsi on syöpäsolujen kasvu.
2 vuotta
Täydellinen verenlasku (CBC) ajan myötä
Aikaikkuna: Vuosittain viiden vuoden ajan
Yhteenveto kokonaisten verimäärien muutoksesta (CBC) ajan myötä vuotuisten verinäytteiden määrittämänä.
Vuosittain viiden vuoden ajan
D -vitamiinitasojen muutos ajan myötä
Aikaikkuna: Vuosittain viiden vuoden ajan
Yhteenveto D -vitamiinin, kalsiumin ja kasvuhormonien veren tasojen muutoksista.
Vuosittain viiden vuoden ajan
Paino
Aikaikkuna: Vuosittain viiden vuoden ajan
Yhteenveto osallistujien painon muutoksista vuotuisten arviointien perusteella.
Vuosittain viiden vuoden ajan
Bmi
Aikaikkuna: Vuosittain viiden vuoden ajan
Yhteenveto osallistujien kehon massaindeksistä (BMI) vuodessa fyysisten arviointien perusteella.
Vuosittain viiden vuoden ajan
Selkärangan kasvu (mitattu magneettikuvauksella) vuoden aikana
Aikaikkuna: Viimeisen hoidon päivästä 1 vuoden kuluttua
Selvitys selkärangan kasvusta (mitattu magneettikuvauksella) vuoden aikana lapsipotilailla, joille on suoritettu selkärangan säästävä kranio-spinaalinen sädehoito.
Viimeisen hoidon päivästä 1 vuoden kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Shannon MacDonald, MD, Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 4. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-283
  • U19CA021239-37 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivokasvain

Kliiniset tutkimukset Protonisäkki

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa