Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proton Craniospinal Irradiation With Bone Sparing to Decrease Growth Decrement From Radiation

3. ledna 2021 aktualizováno: Shannon MacDonald, MD, Massachusetts General Hospital

Craniospinal Irradiation Using Proton Beam Scanning With Selective Vertebral Body/Bone Sparing to Improve Marrow Reserve and Decrease Growth Decrement for Children

This research study is studying proton radiation as a possible treatment for brain tumor that requires radiation.

The radiation involved in this study is:

-Proton Radiation

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This research study is a Pilot Study to determine whether using proton therapy in participants that require craniospinal radiation (whole brain and spinal cord radiation therapy) with sparing of the bony spine will work. This is the first time investigators are examining bone sparing proton therapy in pediatric craniospinal radiation.

The FDA (the U.S. Food and Drug Administration) has not approved proton radiation for this specific disease but it has been approved for other uses.

In this research study, the investigators are studying proton radiation in participants that require craniospinal radiation. The standard of care for this procedure is photon radiation, which is very similar to proton radiation. The investigators believe that the precision of proton radiation may help to reduce the negative effects radiation has on the surrounding non-cancerous growing and developing tissue

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02214
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shannon MacDonald, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Susan McGovern, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 3 years and ≤ 18 years at the time of registration
  • Histologically proven malignancy necessitating cranio-spinal irradiation. This will include patients with a diagnosis of medulloblastoma, Supratentorial primitive neuroectodermal tumor (SPNET), germ cell tumor (GCT), disseminated ependymoma, embryonal tumor with abundant neuropil and true rosettes (ETANTR), Atypical Teratoid/Rhabdoid Tumor (ATRT), and disseminated low-grade glioma (LGG).
  • Life expectancy ≥ 12 months.
  • Signed informed consent document and assent when appropriate.
  • HGB of > 10 g/L and PLT count > 80 K/uL

Exclusion Criteria:

  • Any prior therapeutic radiation therapy > 500 cGy has been delivered.
  • Individuals with a history of a different malignancy are ineligible except for the following circumstances: if they have been disease-free for at least 5 years and are deemed by the investigator to be a low-risk for recurrence of that malignancy; or, have had only cervical cancer in situ, or basal cell or squamous cell carcinoma of the skin.
  • Any major uncontrolled or poorly controlled intercurrent illness that would limit compliance with study requirements.
  • Pregnant females are excluded. Females of childbearing age/menstruating must confirm that either they are not sexually active or have a negative pregnancy test prior to initiation of radiation therapy.
  • Patients that receive concurrent chemotherapy with the exception of concurrent Vincristine.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Proton Radiotherapy
  • Patients will be treated with Proton Beam once daily 5 days per week.
  • Doses will be prescribed such that maximum possible coverage is achieved
Záření: Proton Beam
precision radiation that reduce the negative effects radiation has on the surrounding non-cancerous growing and developing tissue

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Feasibility of cranio-spinal irradiation (CSI) utilizing intensity-modulated proton therapy (IMPT) with pencil beam scanning (PBS) for vertebral body sparing (VBS) in pediatric patients.
Časové okno: 3 months
IMPT using PBS delivery will be considered to be feasible as a VBS technique for CSI in pediatric patients if the rate of grade 3/4 hematologic toxicity were no more than 5% within 3 months after the completion of radiation treatment, within the range associated with conventional techniques of CSI. Toxicity will be assess using Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0.
3 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Early marrow changes in the vertebral bodies
Časové okno: 2 years
Summary of early marrow changes in the vertebral bodies by Magnetic resonance imaging (MRI) of the spine during radiation therapy (RT) by comparing one study MRI to the baseline pre-RT MRI.
2 years
Vertebral column growth (measured by MRI) over 5 years
Časové okno: Annually for 5 years
Summary of vertebral column growth (measured by MRI) over 5 years following vertebral body sparing cranio-spinal irradiation in pediatric patients.
Annually for 5 years
Change in sitting height and standing height
Časové okno: Annually for 5 years
Summary of the changes in the participants sitting and standing heights.
Annually for 5 years
Time to abnormality in spinal curvature
Časové okno: 5 years
Participants are monitored both clinically and by MRI for any abnormality in spinal curvature. The time to abnormality in spine curvature will be measured from the start of radiation to the date of documented abnormality or censored at the date of last follow-up for patients still alive with normal spine.
5 years
Disease Free Survival
Časové okno: 5 years
Disease-free survival is measured from the start of radiation to the date of progressive disease based on imaging studies obtained as standard care or to the date of death due to any cause, whichever is earlier. Disease-free survival will be estimated using the Kaplan-Meier method. Patients without progressive disease and still alive will be censored at their date of last contact.
5 years
Pattern of Disease Relapse
Časové okno: 2 years
Summary of the sites where the cancer relapses. Relapse is the regrowth of cancer cells.
2 years
Complete blood counts (CBC) over time
Časové okno: Annually for 5 years
Summary of the change in complete blood counts (CBC) over time as determined by yearly blood samples.
Annually for 5 years
Change in levels of vitamin D, calcium, and growth hormones over time
Časové okno: Annually for 5 years
Summary of the changes in blood levels of vitamin D, calcium, and growth hormones.
Annually for 5 years
Weight
Časové okno: Annually for 5 years
Summary of the changes in weight of the participants as assessed by yearly evaluations.
Annually for 5 years
BMI
Časové okno: Annually for 5 years
Summary of the body mass index (BMI) of the participants as assessed by yearly physical evaluations.
Annually for 5 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shannon MacDonald, MD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. ledna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. března 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-283
  • U19CA021239-37 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mozkový nádor

Klinické studie na Proton Beam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit