Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Proton craniospinal bestrålning med bensparande för att minska tillväxtminskningen från strålning

16 mars 2026 uppdaterad av: Kevin X. Liu, MD, DPHIL, Massachusetts General Hospital

Craniospinal bestrålning med hjälp av protonstrålskanning med selektiv vertebral kropp/bensparande för att förbättra märgsreservat och minska tillväxtminskningen för barn

Denna forskningsstudie studerar protonstrålning som en möjlig behandling för hjärntumör som kräver strålning.

Strålningen som är involverad i denna studie är:

-Proton strålning

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna forskningsstudie är en pilotstudie för att avgöra om du använder protonterapi hos deltagare som kräver craniospinal strålning (hela hjärn- och ryggmärgsstrålningsterapi) med sparande av den beniga ryggraden kommer att fungera. Detta är första gången utredare undersöker bensparande protonterapi i pediatrisk kraniospinal strålning.

FDA (U.S. Food and Drug Administration) har inte godkänt protonstrålning för denna specifika sjukdom men den har godkänts för andra användningsområden.

I denna forskningsstudie studerar utredarna protonstrålning hos deltagare som kräver craniospinal strålning. Standarden för vård för denna procedur är fotonstrålning, vilket är mycket lik protonstrålning. Utredarna tror att precisionen för protonstrålning kan hjälpa till att minska de negativa effekterna som strålning har på den omgivande icke-cancerande växande och utvecklande vävnad

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02214
        • Massachusetts General Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Md Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Ålder ≥ 3 år och ≤ 18 år vid registreringen
  • Histologiskt beprövad malignitet som kräver att bestrålning av kraniospinal. This will include patients with a diagnosis of medulloblastoma, Supratentorial primitive neuroectodermal tumor (SPNET), germ cell tumor (GCT), disseminated ependymoma, embryonal tumor with abundant neuropil and true rosettes (ETANTR), Atypical Teratoid/Rhabdoid Tumor (ATRT), and disseminated low-grade glioma (LGG).
  • Livslängd ≥ 12 månader.
  • Undertecknat informerat samtyckesdokument och samtycke när det är lämpligt.
  • HGB av> 10 g/L och PLT -räkning> 80 K/UL

Uteslutningskriterier:

  • Eventuell tidigare terapeutisk strålterapi> 500 cGy har levererats.
  • Individer med en historia av en annan malignitet är inte berättigade förutom följande omständigheter: om de har varit sjukdomsfria i minst 5 år och anses av utredaren vara en låg risk för återfall av den maligniteten; Eller har bara haft livmoderhalscancer in situ, eller basalcell eller skivepitelcancer i huden.
  • Alla större okontrollerade eller dåligt kontrollerade intercurrent sjukdomar som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
  • Gravida kvinnor är uteslutna. Kvinnor i fertil ålder/menstruation måste bekräfta att antingen de inte är sexuellt aktiva eller har ett negativt graviditetstest före initiering av strålterapi.
  • Patienter som får samtidig kemoterapi med undantag för samtidig vincristin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Protonstråleapi
  • Patienter kommer att behandlas med protonstråle en gång dagligen 5 dagar per vecka.
  • Doser kommer att förskrivas så att maximal möjlig täckning uppnås
Strålning: Protonstråle
Precisionstrålning som minskar de negativa effekterna som strålning har på den omgivande icke-cancerösa växande och utvecklande vävnaden

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Möjlighet av kraniospinal bestrålning (CSI) med användning av intensitetsmodulerad protonterapi (IMPT) med blyertsstrålskanning (PBS) för vertebral kroppssparande (VBS) hos pediatriska patienter.
Tidsram: 3 månader
IMPT med användning av PBS -leverans kommer att anses vara genomförbar som en VBS -teknik för CSI hos pediatriska patienter om hastigheten för klass 3/4 hematologisk toxicitet inte var mer än 5% inom 3 månader efter avslutad strålbehandling, inom intervallet förknippat med konventionella tekniker för CSI. Toxicitet kommer att bedöma med vanliga terminologikriterier för biverkningar (CTCAE) version 4.0.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidiga märgförändringar i ryggraden
Tidsram: 2 år
Sammanfattning av tidiga märgsförändringar i ryggraden genom magnetisk resonansavbildning (MRI) av ryggraden under strålterapi (RT) genom att jämföra en studie MRI med baslinjen före RT MRI.
2 år
Förändring i sittande höjd och stående höjd
Tidsram: Årligen i 5 år
Sammanfattning av förändringarna i deltagarna som sitter och står höjder.
Årligen i 5 år
Tid till abnormitet i ryggraden
Tidsram: 5 år
Deltagarna övervakas både kliniskt och med MR för eventuell avvikelse i ryggradens krökning. Tiden för abnormitet i ryggradens krökning kommer att mätas från början av strålning till datum för dokumenterad abnormitet eller censureras vid dagen för den senaste uppföljningen för patienter som fortfarande lever med normal ryggrad.
5 år
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
Sjukdomsfri överlevnad mäts från början av strålning till datum för progressiv sjukdom baserat på avbildningsstudier som erhållits som standardvård eller till dödsdatum på grund av någon orsak, beroende på vad som är tidigare. Sjukdomsfri överlevnad kommer att uppskattas med hjälp av Kaplan-Meier-metoden. Patienter utan progressiv sjukdom och fortfarande vid liv kommer att censureras vid deras datum för sista kontakt.
5 år
Mönster av sjukdoms återfall
Tidsram: 2 år
Sammanfattning av de platser där cancer återfaller. Återfall är återväxt av cancerceller.
2 år
Kompletta blodantal (CBC) över tiden
Tidsram: Årligen i 5 år
Sammanfattning av förändringen i fullständiga blodantal (CBC) över tid, vilket bestäms av årliga blodprover.
Årligen i 5 år
Förändring i nivåer av vitamin D, kalcium och tillväxthormoner över tid
Tidsram: Årligen i 5 år
Sammanfattning av förändringarna i blodnivåer i vitamin D, kalcium och tillväxthormoner.
Årligen i 5 år
Vikt
Tidsram: Årligen i 5 år
Sammanfattning av deltagarnas förändringar i vikt som bedöms genom årliga utvärderingar.
Årligen i 5 år
Bmi
Tidsram: Årligen i 5 år
Sammanfattning av kroppsmassindex (BMI) hos deltagarna som bedöms genom årliga fysiska utvärderingar.
Årligen i 5 år
Ryggradens tillväxt (mätt med MRI) under 1 år
Tidsram: Sista behandlingsdagen till 1 år senare
Sammanfattning av ryggradens tillväxt (mätt med MRI) under 1 år efter vertebrokroppssparande kranio-spinal strålbehandling hos pediatriska patienter.
Sista behandlingsdagen till 1 år senare

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Shannon MacDonald, MD, Massachusetts General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 januari 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2017

Första postat (Faktisk)

13 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-283
  • U19CA021239-37 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärntumör

Kliniska prövningar på Protonstråle

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera