Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Proton craniospinal bestråling med bein sparing for å redusere veksten av vekst fra stråling

16. mars 2026 oppdatert av: Kevin X. Liu, MD, DPHIL, Massachusetts General Hospital

Craniospinal bestråling ved bruk av protonstråleskanning med selektiv vertebral kropp/bein sparing for å forbedre margreserver og redusere vekstnedgang for barn

Denne forskningsstudien studerer protonstråling som en mulig behandling for hjernesvulst som krever stråling.

Strålingen som er involvert i denne studien er:

-Protonstråling

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne forskningsstudien er en pilotstudie for å avgjøre om bruk av protonterapi hos deltakere som krever kraniospinalstråling (hele hjerne og ryggmargsstrålingsbehandling) med sparing av den benete ryggraden vil fungere. Dette er første gang etterforskere undersøker protonterapi i bein i barnekraniospinal stråling.

FDA (U.S. Food and Drug Administration) har ikke godkjent protonstråling for denne spesifikke sykdommen, men den er godkjent for annen bruk.

I denne forskningsstudien studerer etterforskerne protonstråling hos deltakere som krever kraniospinal stråling. Standarden for omsorg for denne prosedyren er fotonstråling, som er veldig lik protonstråling. Etterforskerne mener at presisjonen av protonstråling kan bidra til å redusere de negative effektene stråling har på det omkringliggende ikke-kreftrike voksende og utviklende vev

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02214
        • Massachusetts General Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Md Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥ 3 år og ≤ 18 år på registreringstidspunktet
  • Histologisk bevist malignitet som nødvendiggjør kranio-spinal bestråling. Dette vil omfatte pasienter med en diagnose av medulloblastom, supratentorial primitiv neuroectodermal tumor (SPNET), kimcelletumor (GCT), spredt ependymom, embryonal tumor med rikelig neuropil og lgg/lgg (etisk tereratid/terer-theratoid (LGGOD (LGGE (etisk tusk.
  • Forventet levealder ≥ 12 måneder.
  • Signert informert samtykkedokument og samtykke når det er aktuelt.
  • HGB på> 10 g/l og PLT teller> 80 K/UL

Eksklusjonskriterier:

  • Enhver tidligere terapeutisk strålebehandling> 500 CGY er levert.
  • Personer med en historie med en annen malignitet er ikke kvalifisert bortsett fra følgende omstendigheter: hvis de har vært sykdomsfrie i minst 5 år og anses av etterforskeren som en lav risiko for gjentakelse av den maligniteten; Eller har bare hatt livmorhalskreft in situ, eller basalcelle eller plateepitelkarsinom i huden.
  • Enhver større ukontrollert eller dårlig kontrollert interstrøm sykdom som vil begrense overholdelsen av studiekravene.
  • Gravide kvinner er ekskludert. Kvinner i fertil alder/menstruasjon må bekrefte at enten de ikke er seksuelt aktive eller har en negativ graviditetstest før initiering av strålebehandling.
  • Pasienter som får samtidig cellegift med unntak av samtidig vincristin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Protonstrålebehandling
  • Pasienter vil bli behandlet med protonstråle en gang daglig 5 dager per uke.
  • Doser vil bli foreskrevet slik at maksimal mulig dekning oppnås
Stråling: Protonstråle
Presisjonsstråling som reduserer de negative effektene stråling har på den omkringliggende ikke-kreftdyrke og utviklende vev

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for Cranio-Spinal bestråling (CSI) ved bruk av intensitetsmodulert protonterapi (IMPT) med blyantstråleskanning (PBS) for vertebral kroppssparing (VBS) hos pediatriske pasienter.
Tidsramme: 3 måneder
IMPT ved bruk av PBS -levering vil bli ansett for å være mulig som en VBS -teknikk for CSI hos pediatriske pasienter hvis frekvensen av hematologisk toksisitet i grad 3/4 ikke var mer enn 5% innen 3 måneder etter fullføringen av strålingsbehandlingen, innenfor området assosiert med konvensjonelle teknikker for CSI. Toksisitet vil være vurdert ved bruk av vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) versjon 4.0.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i tidlig marg i ryggvirvlene
Tidsramme: 2 år
Sammendrag av tidlige margendringer i ryggvirvlene ved magnetisk resonansavbildning (MRI) av ryggraden under strålebehandling (RT) ved å sammenligne en studie MR med baseline pre-RT MR.
2 år
Endring i sittehøyde og stående høyde
Tidsramme: Årlig i 5 år
Sammendrag av endringene i deltakerne som sitter og stående høyder.
Årlig i 5 år
Tid til unormalitet i ryggraden
Tidsramme: 5 år
Deltakerne overvåkes både klinisk og av MR for all abnormitet i ryggraden. Tiden til abnormitet i ryggradskurvatur vil bli målt fra starten av stråling til datoen for dokumentert abnormitet eller sensurert på datoen for siste oppfølging for pasienter som fremdeles er i live med normal ryggrad.
5 år
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Sykdomsfri overlevelse måles fra starten av stråling til datoen for progressiv sykdom basert på avbildningsstudier oppnådd som standardpleie eller til dødsdatoen på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som er tidligere. Sykdomsfri overlevelse vil bli estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden. Pasienter uten progressiv sykdom og fremdeles i live vil bli sensurert på deres dato for siste kontakt.
5 år
Mønster av tilbakefall av sykdommer
Tidsramme: 2 år
Sammendrag av stedene der kreften kommer tilbake. Tilbakefall er gjenveksten til kreftceller.
2 år
Komplett blodtelling (CBC) over tid
Tidsramme: Årlig i 5 år
Sammendrag av endringen i komplette blodtellinger (CBC) over tid som bestemt av årlige blodprøver.
Årlig i 5 år
Endring i nivåer av D -vitamin, kalsium og veksthormoner over tid
Tidsramme: Årlig i 5 år
Sammendrag av endringene i blodnivået av D -vitamin, kalsium og veksthormoner.
Årlig i 5 år
Vekt
Tidsramme: Årlig i 5 år
Sammendrag av endringene i vekten til deltakerne som vurdert ved årlige evalueringer.
Årlig i 5 år
BMI
Tidsramme: Årlig i 5 år
Sammendrag av Body Mass Index (BMI) av deltakerne som vurdert av årlige fysiske evalueringer.
Årlig i 5 år
Ryggsøylevekst (målt med MR) over 1 år
Tidsramme: Siste behandlingsdag til 1 år senere
Sammendrag av ryggsøylevekst (målt med MR) over 1 år etter ryggvirvelsparende kranio-spinal bestråling hos pediatriske pasienter.
Siste behandlingsdag til 1 år senere

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shannon MacDonald, MD, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2018

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-283
  • U19CA021239-37 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjernesvulst

Kliniske studier på Protonstråle

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere