Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proton craniospinale bestraling met botspaar om de groeiafname van straling te verminderen

16 maart 2026 bijgewerkt door: Kevin X. Liu, MD, DPHIL, Massachusetts General Hospital

Craniospinale bestraling met behulp van protonbundelscanning met selectief wervellichaam/bot sparen om het mergreserve te verbeteren en de groei -afname voor kinderen te verminderen

Deze onderzoeksstudie bestudeert protonstraling als een mogelijke behandeling voor hersentumor die bestraling vereist.

De straling die bij deze studie betrokken is, is:

-Protonstraling

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze onderzoeksstudie is een pilotstudie om te bepalen of het gebruik van protontherapie bij deelnemers die craniospinale straling vereisen (hele hersenen- en ruggenmergstralingstherapie) met het sparen van de benige wervelkolom zal werken. Dit is de eerste keer dat onderzoekers bot sparende protontherapie onderzoeken bij craniospinale pediatrische straling bij kinderen.

De FDA (de Amerikaanse Food and Drug Administration) heeft geen protonstraling voor deze specifieke ziekte goedgekeurd, maar is goedgekeurd voor ander gebruik.

In deze onderzoeksstudie bestuderen de onderzoekers protonstraling bij deelnemers die craniospinale straling vereisen. De zorgstandaard voor deze procedure is fotonstraling, die erg lijkt op protonstraling. De onderzoekers zijn van mening dat de precisie van protonstraling kan helpen om de negatieve effecten te verminderen die straling heeft op de omringende niet-kankerachtige groei en het ontwikkelen van weefsel

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02214
        • Massachusetts General Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Md Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 3 jaar en ≤ 18 jaar op het moment van registratie
  • Histologisch bewezen maligniteit die cranio-spinale bestraling vereist. Dit omvat patiënten met een diagnose van medulloblastoom, supratentorial primitieve neuroectodermale tumor (SPNET), kiemceltumor (GCT), verspreide ependymoom, embryonale tumor met overvloedige neuropil en echte rosetten (etantr), atypische teratoid/rhabdoid tumor (atrt), en dissemineerde laaggrade-gladde gliedo- (lgg).
  • Levensverwachting ≥ 12 maanden.
  • Ondertekend geïnformeerde toestemmingsdocument en instemming indien van toepassing.
  • HGB van> 10 g/l en PLT -telling> 80 k/ul

Uitsluitingscriteria:

  • Elke eerdere therapeutische radiotherapie> 500 cGy is geleverd.
  • Personen met een geschiedenis van een andere maligniteit komen niet in aanmerking, behalve de volgende omstandigheden: als ze al minstens 5 jaar ziektevrij zijn geweest en door de onderzoeker worden beschouwd als een laag risico voor herhaling van die maligniteit; Of hebben alleen baarmoederhalskanker in situ gehad, of basale cel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid.
  • Elke belangrijke ongecontroleerde of slecht gecontroleerde intercurrent -ziekte die de naleving van de studie -eisen zou beperken.
  • Zwangere vrouwtjes zijn uitgesloten. Vrouwtjes van de vruchtbare leeftijd/menstruatie moeten bevestigen dat ze niet seksueel actief zijn of een negatieve zwangerschapstest hebben voorafgaand aan de start van radiotherapie.
  • Patiënten die gelijktijdige chemotherapie ontvangen met uitzondering van gelijktijdig vincristine.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Proton radiotherapie
  • Patiënten worden eenmaal per dag 5 dagen per week met een protonstraal behandeld.
  • Doses worden zodanig voorgeschreven dat maximaal mogelijke dekking wordt bereikt
Straling: Protonenstraal
Precisiestraling die de negatieve effecten-straling vermindert op de omringende niet-kankerachtige groei en het ontwikkelen van weefsel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van cranio-spinale bestraling (CSI) met behulp van intensiteit-gemoduleerde protontherapie (IMPT) met potloodstraal scanning (PBS) voor spierbodem sparen (VBS) bij pediatrische patiënten.
Tijdsspanne: 3 maanden
IMPT met behulp van PBS -afgifte wordt als haalbaar beschouwd als een VBS -techniek voor CSI bij pediatrische patiënten als de snelheid van graad 3/4 hematologische toxiciteit niet meer dan 5% was binnen 3 maanden na de voltooiing van de bestralingsbehandeling, binnen het bereik geassocieerd met conventionele technieken van CSI. Toxiciteit zal worden beoordeeld met behulp van gemeenschappelijke terminologiecriteria voor versie 4.0.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vroege mergveranderingen in de wervellichamen
Tijdsspanne: 2 jaar
Samenvatting van vroege mergveranderingen in de wervellichamen door magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van de wervelkolom tijdens radiotherapie (RT) door één studie-MRI te vergelijken met de baseline pre-RT MRI.
2 jaar
Verander in zithoogte en staande hoogte
Tijdsspanne: Jaarlijks gedurende 5 jaar
Samenvatting van de veranderingen in de deelnemers die zitten en staande hoogten.
Jaarlijks gedurende 5 jaar
Tijd tot afwijking van de spinale kromming
Tijdsspanne: 5 jaar
Deelnemers worden zowel klinisch als door MRI gemonitord voor elke afwijking van de kromming van de wervelkolom. De tijd tot afwijking in de wervelkromming wordt gemeten vanaf het begin van straling tot de datum van gedocumenteerde afwijking of gecensureerd op de datum van laatste follow-up voor patiënten die nog in leven zijn met normale wervelkolom.
5 jaar
Ziektevrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
Ziektevrije overleving wordt gemeten vanaf het begin van de straling tot de datum van progressieve ziekten op basis van beeldvormingsstudies verkregen als standaardzorg of tot de datum van overlijden als gevolg van enige oorzaak, afhankelijk van welke eerder is. Ziektevrije overleving zal worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode. Patiënten zonder progressieve ziekte en nog in leven worden gecensureerd op hun datum van laatste contact.
5 jaar
Patroon van ziektekleed
Tijdsspanne: 2 jaar
Samenvatting van de sites waar de kanker terugkeert. Terugval is de hergroei van kankercellen.
2 jaar
Complete bloedtellingen (CBC) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Jaarlijks gedurende 5 jaar
Samenvatting van de verandering in volledige bloedtellingen (CBC) in de loop van de tijd zoals bepaald door jaarlijkse bloedmonsters.
Jaarlijks gedurende 5 jaar
Verandering van niveaus van vitamine D, calcium en groeihormonen in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Jaarlijks gedurende 5 jaar
Samenvatting van de veranderingen in bloedspiegels van vitamine D, calcium en groeihormonen.
Jaarlijks gedurende 5 jaar
Gewicht
Tijdsspanne: Jaarlijks gedurende 5 jaar
Samenvatting van de veranderingen in het gewicht van de deelnemers zoals beoordeeld door jaarlijkse evaluaties.
Jaarlijks gedurende 5 jaar
BMI
Tijdsspanne: Jaarlijks gedurende 5 jaar
Samenvatting van de Body Mass Index (BMI) van de deelnemers zoals beoordeeld door jaarlijkse fysieke evaluaties.
Jaarlijks gedurende 5 jaar
Groeï van de wervelkolom (gemeten met MRI) gedurende 1 jaar
Tijdsspanne: Laatste dag van de behandeling tot 1 jaar later
Samenvatting van de groei van de wervelkolom (gemeten met MRI) gedurende 1 jaar na wervelkolomsparende craniospinale bestraling bij pediatrische patiënten.
Laatste dag van de behandeling tot 1 jaar later

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shannon MacDonald, MD, Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 januari 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-283
  • U19CA021239-37 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hersentumor

Klinische onderzoeken op Protonenstraal

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren