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质子颅骨脊髓辐射随骨间隔而降低辐射的生长降低

2026年3月16日 更新者：Kevin X. Liu, MD, DPHIL、Massachusetts General Hospital

使用质子束扫描颅骨脊髓辐照，并具有选择性椎体/骨骼的保留，以改善骨髓储备并减少儿童的生长降低

这项研究正在研究质子辐射作为需要辐射的脑肿瘤的可能治疗方法。

这项研究涉及的辐射是：

- 普罗顿辐射

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

这项研究是一项试点研究，旨在确定在需要颅骨脊髓辐射（全脑和脊髓辐射疗法）的参与者中使用质子治疗是否可以使用骨脊柱进行。 这是研究人员首次检查小儿颅脊髓辐射中的骨骼较高质子治疗。

FDA（美国食品药品监督管理局）尚未批准该特定疾病的质子辐射，但已被批准用于其他用途。

在这项研究中，研究人员正在研究需要颅骨辐射的参与者中的质子辐射。 该过程的护理标准是光子辐射，它与质子辐射非常相似。 研究人员认为，质子辐射的精度可能有助于减少辐射对周围非癌性生长和发展组织的负面影响

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02214
        • Massachusetts General Hospital
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Md Anderson Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 注册时的年龄≥3岁和≤18岁
  • 组织学证明的恶性肿瘤需要颅骨辐照。 这将包括患有诊断髓母细胞瘤，上室原始神经皮质肿瘤（SPNET），生殖细胞肿瘤（GCT），传播性沉积物瘤，具有丰富神经胶质和真实rosettes（Etantr）的胚胎肿瘤的患者，非典型terain/teraintial terain-teraid/Rhabdoid logg logg logg（a）
  • 预期寿命≥12个月。
  • 签署知情同意文件和适当的同意。
  • HGB> 10 g/l和PLT计数> 80 k/ul

排除标准：

  • 任何先前的治疗放射疗法> 500 CGY。
  • 除以下情况外，具有不同恶性肿瘤病史的个体不合格：如果他们至少没有疾病，并被研究者视为对这种恶性肿瘤复发的低风险；或者，只有原位宫颈癌，或皮肤的基底细胞或鳞状细胞癌。
  • 任何主要的不受控制或控制不良的事故间疾病，将限制遵守研究要求。
  • 孕妇被排除在外。 生育年龄/月经的女性必须确认在开始放射治疗之前，他们不是性活跃或进行阴性妊娠试验。
  • 接受同时化疗的患者，除了同时的长春新碱外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：质子放射疗法
  • 患者每周每天5天用质子束治疗一次。
  • 剂量将被处方以使最大可能的承保范围
辐射：质子梁
精确辐射，减少辐射对周围非癌性生长和发展组织的负面影响

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用铅笔梁扫描（PBS）使用强度调节的质子治疗（IMPT）的颅性脊髓辐照（CSI）的可行性，用于儿科患者的椎体散热器（VBS）。
大体时间：3个月
如果在辐射治疗完成后的3个月内，使用PBS递送的IMPT将被认为是儿科患者CSI的VBS技术的可行性。 毒性将使用不良事件（CTCAE）4.0版的常见术语标准进行评估。
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
椎体的早期骨髓变化
大体时间：2年
通过将一个研究MRI与基线前RT MRI进行比较，在放射治疗（RT）期间通过脊柱磁共振成像（MRI）在椎体早期变化的摘要。
2年
改变坐姿高度和站立高度
大体时间：每年5年
参与者坐着和站立高度的变化的摘要。
每年5年
脊柱曲率异常的时间
大体时间：5年
临床和MRI对参与者的脊柱曲率异常进行监测。 脊柱曲率异常的时间将从辐射的开始到记录的异常日期或在最后一次随访之日进行的，对于仍有正常脊柱的患者。
5年
无疾病生存
大体时间：5年
根据标准护理或因任何原因而导致的死亡日期，从辐射开始到进行性疾病的日期，从辐射开始到进行性疾病日期来衡量无病生存。 将使用Kaplan-Meier方法估算无病生存。 没有进行性疾病且仍然活着的患者将在上次接触的日期进行审查。
5年
疾病复发模式
大体时间：2年
癌症复发的部位的摘要。 复发是癌细胞的再生。
2年
随着时间的流逝，完整的血液计数（CBC）
大体时间：每年5年
随着时间的流逝，全血数（CBC）的变化摘要如每年的血液样本所确定的。
每年5年
随着时间的流逝，维生素D，钙和生长激素的水平变化
大体时间：每年5年
维生素D，钙和生长激素的血液水平变化的摘要。
每年5年
重量
大体时间：每年5年
通过年度评估评估的参与者体重变化的摘要。
每年5年
BMI
大体时间：每年5年
参与者的体重指数（BMI）摘要，按年度物理评估评估。
每年5年
通过磁共振成像测量的脊柱一年内生长情况
大体时间：末次治疗日至1年后
小儿患者椎体保留颅脊放疗后一年内脊柱生长情况（通过MRI测量）总结
末次治疗日至1年后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Massachusetts General Hospital

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Shannon MacDonald, MD、Massachusetts General Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月4日

初级完成 (估计的)

2027年6月30日

研究完成 (估计的)

2027年12月31日

研究注册日期

首次提交

2017年9月8日

首先提交符合 QC 标准的

2017年9月11日

首次发布 (实际的)

2017年9月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月16日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 17-283
  • U19CA021239-37 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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