Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Протонное краниоспинальное облучение с запасением костей, чтобы уменьшить снижение роста от радиации

16 марта 2026 г. обновлено: Kevin X. Liu, MD, DPHIL, Massachusetts General Hospital

Краниоспинальное облучение с использованием протонного сканирования луча с помощью селективного тела позвоночного/кости, чтобы улучшить резерв костного мозга и снизить снижение роста для детей

Это исследование изучает протонную радиацию как возможное лечение опухоли головного мозга, которая требует радиации.

Излучение, связанное с этим исследованием:

-Протоновое излучение

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой пилотное исследование, чтобы определить, требует ли использование протонной терапии у участников, которым требуется краниоспинальная радиация (радиационная терапия всего мозга и спинного мозга) со страстью костющего позвоночника. Это первый раз, когда исследователи изучают протонную терапию, щадящую кость, при детской краниоспинальной радиации.

FDA (Управление по контролю за продуктами и лекарствами США) не одобрило протонное излучение для этого конкретного заболевания, но было одобрено для других видов использования.

В этом исследовании исследователи изучают протонное излучение у участников, которым требуется краниоспинальная радиация. Стандартом ухода за этой процедурой является излучение фотонов, которое очень похоже на протонное излучение. Исследователи считают, что точность протонного излучения может помочь уменьшить негативное воздействие радиация на окружающие нездоровые растущие и развивающиеся ткани

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02214
        • Massachusetts General Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Md Anderson Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 3 года и ≤ 18 лет на момент регистрации
  • Гистологически доказанная злокачественная опухоль, требующая облучения черепа. Это будет включать пациентов с диагнозом медуллобластомы, супратенториальной примитивной нейроэктодермальной опухоли (SPNET), опухоли половых клеток (GCT), диссеминированной эпендимомы, эмбриональной опухоли с обильной нейропилом и истинными розетками (etantr), атипическим тератоидным/Rhabdoid-опухолью (ATRT) и дискематированные.
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 месяцев.
  • Подписано документ информированного согласия и согласие, когда это уместно.
  • HGB> 10 г/л и подсчет PLT> 80 к/ul

Критерии исключения:

  • Любая предварительная терапевтическая лучевая терапия> 500 CGY была доставлена.
  • Люди с историей другой злокачественной опухоли не имеют права, за исключением следующих обстоятельств: если они не содержат болезней в течение не менее 5 лет и считаются исследователем низким риском для рецидива этого злокачественного новообразования; Или имели только рак шейки матки на месте или базальные клеточные или плоскоклеточные карциномы кожи.
  • Любые серьезные неконтролируемые или плохо контролируемые межклюрные заболевания, которые ограничивают соответствие требованиям исследования.
  • Беременные женщины исключены. Женщины детородного возраста/менструации должны подтвердить, что либо они не являются сексуально активными, либо имеют отрицательный тест на беременность до начала лучевой терапии.
  • Пациенты, которые получают одновременную химиотерапию, за исключением одновременного винкристина.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Протонная лучевая терапия
  • Пациенты будут лечиться протонным лучом один раз в день 5 дней в неделю.
  • Дозы будут назначены таким образом, что максимально возможное покрытие достигнуто
Радиация: Протонный луч
точное излучение, которое уменьшает излучение негативных последствий на окружающую нездоровую растущую и развивающуюся ткань

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность облучения черепа (CSI) с использованием протонной терапии модулированной интенсивностью (IMPT) при сканировании карандашного луча (PBS) для экранирования тела позвонка (VBS) у пациентов с педиатриями.
Временное ограничение: 3 месяца
IMPT с использованием доставки PBS будет считаться возможным в качестве метода VBS для CSI у пациентов с педиатриями, если скорость гематологической токсичности 3/4 составила не более 5% в течение 3 месяцев после завершения радиационного лечения, в рамках диапазона, связанного с обычными методами CSI. Токсичность будет оцениваться с использованием общих терминологических критериев для нежелательных явлений (CTCAE) версии 4.0.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ранние изменения костного мозга в телах позвонков
Временное ограничение: 2 года
Сводка ранних изменений костного мозга в телах позвонков с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) позвоночника во время лучевой терапии (RT), сравнивая одно МРТ исследования с базовой МРТ до RT.
2 года
Изменение в высоте сидения и высоте стоя
Временное ограничение: Ежегодно в течение 5 лет
Краткое описание изменений в участниках, сидящих и стоящих высотах.
Ежегодно в течение 5 лет
Время на аномалию при кривизны позвоночника
Временное ограничение: 5 лет
Участники контролируются как клинически, так и с помощью МРТ на предмет любой аномалии при кривизной позвоночнике. Время до нарушения в кривизной позвоночнике будет измерено с начала радиации до даты документированной аномалии или подвергнута цензуре в дату последнего наблюдения для пациентов, все еще живых с нормальным позвоночником.
5 лет
Свободная выживаемость болезней
Временное ограничение: 5 лет
Выживаемость без заболевания измеряется с самого начала радиации до даты прогрессирующего заболевания на основе исследований визуализации, полученных в качестве стандартного ухода или до даты смерти из-за любой причины, в зависимости от того, что бы ни было раньше. Выживаемость без болезней будет оценена с использованием метода Каплана-Мейера. Пациенты без прогрессирующего заболевания и все еще живы будут подвергнуты цензуре на дату последнего контакта.
5 лет
Схема рецидива заболевания
Временное ограничение: 2 года
Резюме сайтов, где рак рецидится. Рецидив - это отражение раковых клеток.
2 года
Полное количество крови (CBC) со временем
Временное ограничение: Ежегодно в течение 5 лет
Сводка изменения в полном количестве крови (CBC) с течением времени, как определено ежегодными образцами крови.
Ежегодно в течение 5 лет
Изменение уровней витамина D, кальция и гормонов роста с течением времени
Временное ограничение: Ежегодно в течение 5 лет
Краткое изложение изменений в уровнях в крови в витамине D, кальциях и гормонах роста.
Ежегодно в течение 5 лет
Масса
Временное ограничение: Ежегодно в течение 5 лет
Краткое изложение изменений в весе участников, оцененных по ежегодным оценкам.
Ежегодно в течение 5 лет
ИМТ
Временное ограничение: Ежегодно в течение 5 лет
Краткое изложение индекса массы тела (ИМТ) участников, оцениваемых по ежегодным физическим оценкам.
Ежегодно в течение 5 лет
Рост позвоночника (измеряемый с помощью МРТ) в течение 1 года
Временное ограничение: Последний день лечения до 1 года спустя
Сводка роста позвоночного столба (измеренного с помощью МРТ) в течение 1 года после краниоспинального облучения с сохранением тел позвонков у педиатрических пациентов.
Последний день лечения до 1 года спустя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Shannon MacDonald, MD, Massachusetts General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 января 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17-283
  • U19CA021239-37 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Протонный луч

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Croatia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться