Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Proton craniospinal bestråling med knogler,

16. marts 2026 opdateret af: Kevin X. Liu, MD, DPHIL, Massachusetts General Hospital

Craniospinal bestråling ved hjælp af protonsvscanning med selektiv rygvirvelkrop/knogler,

Denne forskningsundersøgelse studerer protonstråling som en mulig behandling af hjernesvulst, der kræver stråling.

Strålingen involveret i denne undersøgelse er:

-Protonstråling

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne forskningsundersøgelse er en pilotundersøgelse for at afgøre, om brug af protonbehandling hos deltagere, der kræver craniospinal -stråling (hele hjerne og rygmarvstrålebehandling) med sparning af den benede rygsøjle fungerer. Dette er første gang, at efterforskere undersøger knogler, der sparer protonbehandling i pædiatrisk craniospinal -stråling.

FDA (U.S. Food and Drug Administration) har ikke godkendt protonstråling for denne specifikke sygdom, men den er godkendt til anden anvendelse.

I denne forskningsundersøgelse studerer efterforskerne protonstråling hos deltagere, der kræver kraniospinalstråling. Standarden for pleje af denne procedure er fotonstråling, der ligner meget protonstråling. Efterforskerne mener, at præcisionen af ​​protonstråling kan hjælpe med at reducere de negative effekter, som strålingen har på den omgivende ikke-kræftdyrkning og udvikling af væv

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02214
        • Massachusetts General Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥ 3 år og ≤ 18 år på registreringstidspunktet
  • Histologisk bevist malignitet, der nødvendiggør bestråling af Cranio-Spinal. Dette vil omfatte patienter med en diagnose af medulloblastoma, supratentorial primitiv neuroektodermal tumor (SPNET), kimcelletumor (GCT), formidlet ependymoma, embryonal tumor med udbredelse (LGG).
  • Leve forventning ≥ 12 måneder.
  • Underskrevet informeret samtykke dokument og samtykke, når det er relevant.
  • HGB på> 10 g/l og plt tælling> 80 k/ul

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver forudgående terapeutisk strålebehandling> 500 CGY er blevet leveret.
  • Personer med en historie med en anden malignitet er ikke berettigede undtagen for følgende omstændigheder: hvis de har været sygdomsfri i mindst 5 år og anses af efterforskeren for at være en lav risiko for gentagelse af denne malignitet; Eller har kun haft livmoderhalskræft in situ eller basalcelle eller pladecellecarcinom i huden.
  • Enhver større ukontrolleret eller dårligt kontrolleret intercurrent sygdom, der ville begrænse overholdelsen af ​​undersøgelseskravene.
  • Gravide kvinder er udelukket. Kvinder i den fødedygtige alder/menstruation skal bekræfte, at enten de ikke er seksuelt aktive eller har en negativ graviditetstest inden påbegyndelse af strålebehandling.
  • Patienter, der får samtidig kemoterapi med undtagelse af samtidig vincristine.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Protonstrålebehandling
  • Patienter behandles med protonstråle en gang dagligt 5 dage om ugen.
  • Doser ordineres således, at der opnås maksimal mulig dækning
Stråling: Protonstråle
Præcisionsstråling, der reducerer de negative effekter, som strålingen har på den omgivende ikke-kræftdyrkning og udvikling af væv

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Feasibility of Cranio-Spinal bestråling (CSI) ved anvendelse af intensitetsmoduleret protonterapi (IMPT) med blyantstråle-scanning (PBS) til rygsøjle-kropssparing (VBS) hos pædiatriske patienter.
Tidsramme: 3 måneder
IMPT ved anvendelse af PBS -levering vil blive betragtet som gennemførlig som en VBS -teknik for CSI hos pædiatriske patienter, hvis hæmning af grad 3/4 hæmatologisk toksicitet ikke var mere end 5% inden for 3 måneder efter afslutningen af ​​strålebehandlingen inden for området forbundet med konventionelle teknikker til CSI. Toksicitet vurderes ved hjælp af fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) version 4.0.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlige marvændringer i rygsøjlerne
Tidsramme: 2 år
Resumé af ændringer i tidlige marv i rygsøjlerne ved magnetisk resonansafbildning (MRI) af rygsøjlen under strålebehandling (RT) ved at sammenligne en undersøgelse MRI med baseline pre-RT MRI.
2 år
Ændring i siddehøjde og stående højde
Tidsramme: Årligt i 5 år
Resumé af ændringerne i de deltagere, der sidder og stående højder.
Årligt i 5 år
Tid til abnormitet i rygmarvskurvatur
Tidsramme: 5 år
Deltagerne overvåges både klinisk og af MR for enhver abnormitet i spinal krumning. Tiden til abnormitet i rygsøjlen vil blive målt fra starten af ​​stråling til datoen for dokumenteret abnormitet eller censureret på datoen for sidste opfølgning for patienter, der stadig er i live med normal rygsøjle.
5 år
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Sygdomsfri overlevelse måles fra starten af ​​stråling til datoen for progressiv sygdom baseret på billeddannelsesundersøgelser opnået som standardpleje eller til dødsdatoen på grund af nogen årsag, alt efter hvad der er tidligere. Sygdomsfri overlevelse estimeres ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden. Patienter uden progressiv sygdom og stadig i live censureres på deres dato for sidste kontakt.
5 år
Mønster af sygdom tilbagefald
Tidsramme: 2 år
Resumé af de steder, hvor kræften tilbagefaldes. Tilbagefald er genvækst af kræftceller.
2 år
Komplet blodtællinger (CBC) over tid
Tidsramme: Årligt i 5 år
Resumé af ændringen i komplette blodtællinger (CBC) over tid som bestemt af årlige blodprøver.
Årligt i 5 år
Ændring i niveauer af vitamin D, calcium og væksthormoner over tid
Tidsramme: Årligt i 5 år
Resumé af ændringerne i blodniveauer af D -vitamin, calcium og væksthormoner.
Årligt i 5 år
Vægt
Tidsramme: Årligt i 5 år
Resumé af ændringerne i deltagernes vægt som vurderet ved årlige evalueringer.
Årligt i 5 år
BMI
Tidsramme: Årligt i 5 år
Resumé af Deltagernes kropsmasseindeks (BMI) som vurderet ved årlige fysiske evalueringer.
Årligt i 5 år
Hvirvelsøjlevækst (målt med MR-scanning) over 1 år
Tidsramme: Sidste behandlingsdag til 1 år efter
Oversigt over vækst i rygsøjlen (målt ved MRI) over 1 år efter vertebral kropsbesparende kranio-spinal strålebehandling hos pædiatriske patienter.
Sidste behandlingsdag til 1 år efter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shannon MacDonald, MD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2017

Først opslået (Faktiske)

13. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-283
  • U19CA021239-37 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerne svulst

Kliniske forsøg med Protonstråle

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner