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Irradiation craniospinale du proton avec des os pour diminuer la diminution de la croissance du rayonnement

16 mars 2026 mis à jour par: Kevin X. Liu, MD, DPHIL, Massachusetts General Hospital

Irradiation craniospinale en utilisant un balayage de faisceau de protons avec un corps vertébral / os vertébral sélectif pour améliorer la réserve de moelle et diminuer la croissance de la croissance pour les enfants

Cette étude de recherche étudie le rayonnement des protons comme traitement possible de la tumeur du cerveau qui nécessite des radiations.

Le rayonnement impliqué dans cette étude est:

-Proton Radiation

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude de recherche est une étude pilote pour déterminer si l'utilisation de la protonothérapie chez les participants qui nécessitent une radiothérapie craniospinale (cerveau entier et radiothérapie de la moelle épinière) avec l'arrêt de la colonne vertébrale osseuse fonctionnera. C'est la première fois que les chercheurs examinent le protons d'épargne osseux dans les radiations craniospinales pédiatriques.

La FDA (U.S. Food and Drug Administration) n'a pas approuvé le rayonnement des protons pour cette maladie spécifique, mais elle a été approuvée pour d'autres utilisations.

Dans cette étude de recherche, les chercheurs étudient le rayonnement des protons chez les participants qui nécessitent un rayonnement craniospinal. La norme de soins pour cette procédure est le rayonnement photonique, qui est très similaire au rayonnement des protons. Les enquêteurs estiment que la précision du rayonnement des protons peut aider à réduire les effets négatifs que les rayonnements ont sur le tissu de croissance et de développement non cancéreux environnant

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02214
        • Massachusetts General Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Md Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Âge ≥ 3 ans et ≤ 18 ans au moment de l'enregistrement
  • Malignement éprouvé histologiquement nécessitant une irradiation cranio-spinale. Cela comprendra des patients avec un diagnostic de médulloblastome, une tumeur neuroctodermique primitive supratentorielle (SPNET), une tumeur des cellules germinales (GCT), un épendymome disséminé, une tumeur embryonale avec une neuropile abondante et des rosètes vraies (Etanttr), une tumeur tératoïde / rhabdoïde atypique (Lgg) et un glioma à faible teneur en grade (Lgg).
  • Espérance de vie ≥ 12 mois.
  • Document de consentement éclairé signé et assentiment le cas échéant.
  • HGB de> 10 g / L et comptage PLT> 80 K / UL

Critères d'exclusion:

  • Toute radiothérapie thérapeutique antérieure> 500 CGY a été livrée.
  • Les individus ayant des antécédents d'une tumeur maligne différente ne sont pas éligibles, sauf pour les circonstances suivantes: si elles sont sans maladie depuis au moins 5 ans et sont considérées par l'enquêteur comme un risque à faible risque pour la récidive de cette malignité; ou, n'ont eu que un cancer du col utérin in situ, ou un carcinome de cellules basales ou squameux de la peau.
  • Toute maladie intercurrente majeure non contrôlée ou mal contrôlée qui limiterait le respect des exigences de l'étude.
  • Les femmes enceintes sont exclues. Les femmes de l'âge / menstruation de procréation doivent confirmer qu'elles ne sont pas sexuellement actives, soit un test de grossesse négatif avant le début de la radiothérapie.
  • Les patients qui reçoivent une chimiothérapie simultanée à l'exception de la vincristine simultanée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Radiothérapie au proton
  • Les patients seront traités avec du faisceau de protons une fois par jour 5 jours par semaine.
  • Des doses seront prescrites de telle sorte que la couverture maximale possible soit obtenue
Radiation: Faisceau de protons
rayonnement de précision qui réduit les effets négatifs que les rayonnements ont sur le tissu de croissance et de développement non cancéreux environnant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de l'irradiation cranio-spinale (CSI) utilisant une protonothérapie modulée par intensité (IMPT) avec balayage de faisceau de crayon (PBS) pour l'épargne du corps vertébral (VBS) chez les patients pédiatriques.
Délai: 3 mois
L'impt en utilisant la livraison de PBS sera considéré comme faisable comme une technique VBS pour le CSI chez les patients pédiatriques si le taux de toxicité hématologique de grade 3/4 n'était pas plus de 5% dans les 3 mois suivant la fin de la radiothérapie, dans la plage associée aux techniques conventionnelles de CSI. La toxicité sera évaluée à l'aide des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 4.0.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements de moelle précoce dans les corps vertébraux
Délai: 2 ans
Résumé des changements de moelle précoce dans les corps vertébraux par imagerie par résonance magnétique (IRM) de la colonne vertébrale pendant la radiothérapie (RT) en comparant une IRM d'étude à l'IRM pré-RT de base.
2 ans
Changement de hauteur assise et de hauteur debout
Délai: Annuellement pendant 5 ans
Résumé des changements dans les participants assis et des hauteurs debout.
Annuellement pendant 5 ans
Temps d'anomalie dans la courbure vertébrale
Délai: 5 ans
Les participants sont surveillés à la fois cliniquement et par IRM pour toute anomalie dans la courbure vertébrale. Le délai d'anomalie dans la courbure de la colonne vertébrale sera mesuré du début du rayonnement à la date d'anomalie documentée ou censurée à la date du dernier suivi pour les patients encore vivants avec une colonne vertébrale normale.
5 ans
Survie sans maladie
Délai: 5 ans
La survie sans maladie est mesurée du début des radiations à la date de la maladie progressive basée sur les études d'imagerie obtenues comme soins standard ou à la date de décès due à toute cause, selon la première des éventualités. La survie sans maladie sera estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier. Les patients sans maladie progressive et toujours vivants seront censurés à leur date de dernier contact.
5 ans
Schéma de rechute de la maladie
Délai: 2 ans
Résumé des sites où le cancer rechute. La rechute est la repousse des cellules cancéreuses.
2 ans
Nombre sanguin complet (CBC) au fil du temps
Délai: Annuellement pendant 5 ans
Résumé du changement dans les comptes sanguins complets (CBC) dans le temps, tel que déterminé par des échantillons de sang annuels.
Annuellement pendant 5 ans
Changement des niveaux de vitamine D, de calcium et d'hormones de croissance au fil du temps
Délai: Annuellement pendant 5 ans
Résumé des changements dans les taux sanguins de vitamine D, de calcium et d'hormones de croissance.
Annuellement pendant 5 ans
Poids
Délai: Annuellement pendant 5 ans
Résumé des changements de poids des participants évalués par des évaluations annuelles.
Annuellement pendant 5 ans
IMC
Délai: Annuellement pendant 5 ans
Résumé de l'indice de masse corporelle (IMC) des participants évalué par des évaluations physiques annuelles.
Annuellement pendant 5 ans
Croissance de la colonne vertébrale (mesurée par IRM) sur 1 an
Délai: Du dernier jour de traitement jusqu'à 1 an plus tard
Résumé de la croissance de la colonne vertébrale (mesurée par IRM) sur un an suite à l'irradiation cranio-rachidienne épargnant les corps vertébraux chez les patients pédiatriques.
Du dernier jour de traitement jusqu'à 1 an plus tard

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shannon MacDonald, MD, Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 janvier 2018

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2017

Première publication (Réel)

13 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-283
  • U19CA021239-37 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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